中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

注册号： Registration number：	ChiCTR2300075632
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2024-02-07 20:53:43
注册时间： Date of Registration：	2023-09-11 00:00:00
注册号状态：	预注册
Registration Status：	Prospective registration
注册题目：	失眠障碍精准评估与个体化防治体系推广与应用效果的多中心研究
Public title：	A multicenter study on the promotion and application effects of precise assessment and personalized prevention and treatment system for insomnia disorders
注册题目简写：
English Acronym：
研究课题的正式科学名称：	失眠障碍精准评估与个体化防治体系推广与应用效果的多中心研究
Scientific title：	A multicenter study on the promotion and application effects of precise assessment and personalized prevention and treatment system for insomnia disorders
研究课题代号(代码)： Study subject ID：
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	张斌	研究负责人：	张斌
Applicant：	Bin Zhang	Study leader：	Bin Zhang
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+86 135 2780 7502	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+86 135 2780 7502
申请注册联系人传真： Applicant Fax：		研究负责人传真： Study leader's fax：
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	zhang73bin@hotmail.com	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	zhang73bin@hotmail.com
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：		研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	广东省广州市白云区广州大道北1838号	研究负责人通讯地址：	广东省广州市白云区广州大道北1838号
Applicant address：	1838 Guangzhou Avenue North, Baiyun District, Guangzhou, Guangdong	Study leader's address：	1838 Guangzhou Avenue North, Baiyun District, Guangzhou, Guangdong
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：		研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：
申请人所在单位：	南方医科大学南方医院
Applicant's institution：	Nanfang Hospital of Southern Medical University
研究负责人所在单位：	南方医科大学南方医院
Affiliation of the Leader：	Nanfang Hospital of Southern Medical University

是否获伦理委员会批准：	是
Approved by ethic committee：	Yes
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：	NFEC-2023-371	伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：	查看附件View
批准本研究的伦理委员会名称：	南方医科大学南方医院医学伦理委员会
Name of the ethic committee：	Medical Ethics Committee of Nanfang Hospital
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	2023-08-28 00:00:00
伦理委员会联系人：	冯茹
Contact Name of the ethic committee：	Feng Ru
伦理委员会联系地址：	广东省广州市白云区广州大道北1838号
Contact Address of the ethic committee：	1838 Guangzhou Avenue North, Baiyun District, Guangzhou, Guangdong
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：	+86 20 6278 7238	伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

南方医科大学南方医院

Primary sponsor：

Nanfang Hospital of Southern Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

广东省广州市白云区广州大道北1838号

Primary sponsor's address：

1838 Guangzhou Avenue North, Baiyun District, Guangzhou, Guangdong

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	广东	市(区县)：
Country：	China	Province：	Guangdong	City：
单位(医院)：	南方医科大学南方医院	具体地址：	广东省广州市白云区广州大道北1838号
Institution hospital：	Nanfang Hospital of Southern Medical University	Address：	1838 Guangzhou Avenue North, Baiyun District, Guangzhou, Guangdong

经费或物资来源：

国家重点研发计划-2021YFC2501505

Source(s) of funding：

National Key Research and Development Program of China-2021YFC2501505

研究疾病：

失眠

Target disease：

Insomnia

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

其它

Study phase：

N/A

研究设计：

整群随机分组

Study design：

Cluster randomization

研究目的：

评估分中心医院对该体系的应用状况、满意度以及卫生经济学状况，以评估失眠障碍新型防治体系在全国100家成员单位推广和应用的效果。

Objectives of Study：

To evaluate the application status, satisfaction, and health economics of the system in sub central hospitals, in order to evaluate the effectiveness of promoting and applying the new prevention and treatment system for insomnia in 100 member units nationwide.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.怀孕或哺乳期妇女； 2.罹患严重智力障碍或躯体疾病； 3.其他不适宜纳入研究的情况。

Exclusion criteria：

1. Pregnant or lactating women; 2. Suffering from severe intellectual disabilities or physical illnesses; 3. Other situations that are not suitable for inclusion in the study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-09-11 00:00:00至 To 2024-11-30 00:00:00

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-09-11 00:00:00 至 To 2024-10-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：	推广组	样本量：	3000
Group：	Promotion Group	Sample size：	3000
干预措施：	干预组患者在维持原有治疗方案的基础上，医生根据分型平台结果推荐患者接受个体化治疗	干预措施代码：
Intervention：	On the basis of maintaining the original treatment plan, the intervention group patients are recommended to receive personalized treatment by doctors based on the results of the classification platform	Intervention code：

组别：	非推广组	样本量：	1500
Group：	Non-promotion group	Sample size：	1500
干预措施：	根据患者病情进行临床常规诊疗	干预措施代码：
Intervention：	Choose appropriate clinical diagnosis and treatment plans based on the patient's condition	Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	湖南	市(区县)：
Country：	China	Province：	Hunan	City：
单位(医院)：	株洲市中心医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Zhuzhou Central Hospital	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	河南	市(区县)：
Country：	China	Province：	Henan	City：
单位(医院)：	新乡医学院第二附属医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	The Second Affiliated Hospital of Xinxiang Medical College	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	贵州	市(区县)：
Country：	China	Province：	Guizhou	City：
单位(医院)：	六盘水市人民医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Liupanshui People's Hospital	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	内蒙古	市(区县)：
Country：	China	Province：	Neimenggu	City：
单位(医院)：	内蒙古锡林郭勒盟安神医院	单位级别：	三级
Institution hospital：	Inner Mongolia Xilingol League Anshen Hospital	Level of the institution：	Tertiary

国家：	中国	省(直辖市)：	云南	市(区县)：
Country：	China	Province：	Yunnan	City：
单位(医院)：	楚雄州第二人民医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Chuxiong Prefecture Second People's Hospital	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	河南	市(区县)：
Country：	China	Province：	Henan	City：
单位(医院)：	商丘市第一人民医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Shangqiu First People's Hospital	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	福建	市(区县)：
Country：	China	Province：	Fujian	City：
单位(医院)：	福建省龙岩市第三医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	The Third Hospital of Longyan City, Fujian	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	青海	市(区县)：
Country：	China	Province：	Qinghai	City：
单位(医院)：	青海省第三人民医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	The Third People's Hospital of Qinghai	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	甘肃	市(区县)：
Country：	China	Province：	Gansu	City：
单位(医院)：	甘肃省金昌市人民医院	单位级别：	二甲
Institution hospital：	People's Hospital of Jinchang City, Gansu	Level of the institution：	Secondary A

国家：	中国	省(直辖市)：	广东	市(区县)：
Country：	China	Province：	Guangdong	City：
单位(医院)：	深圳市龙华区中心医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Shenzhen Longhua District Central Hospital	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	新疆	市(区县)：
Country：	China	Province：	Xinjiang	City：
单位(医院)：	新疆医科大学第六附属医院	单位级别：	二甲
Institution hospital：	The Sixth Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University	Level of the institution：	Secondary A

国家：	中国	省(直辖市)：	湖北	市(区县)：
Country：	China	Province：	Hubei	City：
单位(医院)：	湖北省襄阳市中心医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Hubei Xiangyang Central Hospital	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	广东	市(区县)：
Country：	China	Province：	Guangdong	City：
单位(医院)：	肇庆市第三人民医院	单位级别：	二甲
Institution hospital：	Zhaoqing Third People's Hospital	Level of the institution：	Secondary A

国家：	中国	省(直辖市)：	湖南	市(区县)：
Country：	China	Province：	Hunan	City：
单位(医院)：	中南大学湘雅二医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Xiangya Second Hospital of Central South University	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	湖南	市(区县)：
Country：	China	Province：	Hunan	City：
单位(医院)：	中南大学湘雅三医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Xiangya Third Hospital of Central South University	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	湖北	市(区县)：
Country：	China	Province：	Hubei	City：
单位(医院)：	湖北省荆州市中心医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Hubei Jingzhou Central Hospital	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	江西	市(区县)：
Country：	China	Province：	Jiangxi	City：
单位(医院)：	南昌大学第二附属医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	The Second Affiliated Hospital of Nanchang University	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	福建	市(区县)：
Country：	China	Province：	Fujian	City：
单位(医院)：	福建医科大学附属协和医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Fujian Medical University Affiliated Union Hospital	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	广东	市(区县)：
Country：	China	Province：	Guangdong	City：
单位(医院)：	广东省中医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	江西	市(区县)：
Country：	China	Province：	Jiangxi	City：
单位(医院)：	江西省抚州市第三医院	单位级别：	二级
Institution hospital：	The Third Hospital of Fuzhou City, Jiangxi Province	Level of the institution：	Secondary

国家：	中国	省(直辖市)：	海南	市(区县)：
Country：	China	Province：	Hainan	City：
单位(医院)：	海南省人民医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Hainan Provincial People's Hospital	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	广东	市(区县)：
Country：	China	Province：	Guangdong	City：
单位(医院)：	广东省江门市第三人民医院	单位级别：	二甲
Institution hospital：	The Third People's Hospital of Jiangmen City, Guangdong Province	Level of the institution：	Secondary A

国家：	中国	省(直辖市)：	福建	市(区县)：
Country：	China	Province：	Fujian	City：
单位(医院)：	厦门大学附属第一医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	The First Affiliated Hospital of Xiamen University	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	江西	市(区县)：
Country：	China	Province：	Jiangxi	City：
单位(医院)：	南昌大学第一附属医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	The First Affiliated Hospital of Nanchang University	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	广东	市(区县)：
Country：	China	Province：	Guangdong	City：
单位(医院)：	中山大学附属第七医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	The Seventh Affiliated Hospital of Sun Yat sen University	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	广东	市(区县)：
Country：	China	Province：	Guangdong	City：
单位(医院)：	深圳市康宁医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Shenzhen Kangning Hospital	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	广东	市(区县)：
Country：	China	Province：	Guangdong	City：
单位(医院)：	河源市精神卫生中心	单位级别：	三级
Institution hospital：	Heyuan Mental Health Center	Level of the institution：	Tertiary

国家：	中国	省(直辖市)：	广西	市(区县)：
Country：	China	Province：	Guangxi	City：
单位(医院)：	广西壮族自治区江滨医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Jiangbin Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	湖南	市(区县)：
Country：	China	Province：	Hunan	City：
单位(医院)：	湖南省邵阳市脑科医院	单位级别：	三级
Institution hospital：	Shaoyang Brain Hospital, Hunan Province	Level of the institution：	Tertiary

国家：	中国	省(直辖市)：	江西	市(区县)：
Country：	China	Province：	Jiangxi	City：
单位(医院)：	赣州市第三人民医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Ganzhou Third People's Hospital	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	四川	市(区县)：
Country：	China	Province：	Sichuan	City：
单位(医院)：	绵阳市中医医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Mianyang Traditional Chinese Medicine Hospital	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	辽宁	市(区县)：
Country：	China	Province：	Liaoning	City：
单位(医院)：	中国医科大学附属盛京医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Shengjing Hospital Affiliated to China Medical University	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	湖南	市(区县)：
Country：	China	Province：	Hunan	City：
单位(医院)：	湖南省第二人民医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Hunan Second People's Hospital	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	湖南	市(区县)：
Country：	China	Province：	Hunan	City：
单位(医院)：	长沙市第一医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Changsha First Hospital	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	辽宁	市(区县)：
Country：	China	Province：	Liaoning	City：
单位(医院)：	沈阳市精神卫生中心	单位级别：	三级
Institution hospital：	Shenyang Mental Health Center	Level of the institution：	Tertiary

国家：	中国	省(直辖市)：	上海	市(区县)：
Country：	China	Province：	Shanghai	City：
单位(医院)：	复旦大学附属上海市第五人民医院	单位级别：	二甲
Institution hospital：	Shanghai Fifth People's Hospital Affiliated to Fudan University	Level of the institution：	Secondary A

国家：	中国	省(直辖市)：	上海	市(区县)：
Country：	China	Province：	Shang hai	City：
单位(医院)：	上海交通大学附属第六人民医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Shanghai Jiao Tong University Affiliated Sixth People's Hospital	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	上海	市(区县)：
Country：	China	Province：	Shanghai	City：
单位(医院)：	上海市中西医结合医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Shanghai Integrated Traditional Chinese and Western Medicine Hospital	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	上海	市(区县)：
Country：	China	Province：	Shanghai	City：
单位(医院)：	同济大学附属东方医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Tongji University Affiliated Dongfang Hospital	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	安徽	市(区县)：
Country：	China	Province：	Anhui	City：
单位(医院)：	安徽省阜阳市人民医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	People's Hospital of Fuyang City, Anhui Province	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	安徽	市(区县)：
Country：	China	Province：	Anhui	City：
单位(医院)：	安徽省六安市中医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Traditional Chinese Medicine Hospital of Lu'an City, Anhui Province	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	湖北	市(区县)：
Country：	China	Province：	Hubei	City：
单位(医院)：	湖北省妇幼保健院（湖北省妇女儿童医院）	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Hubei Maternal and Child Health Hospital	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	浙江	市(区县)：
Country：	China	Province：	Zhejiang	City：
单位(医院)：	宁海县中医医院	单位级别：	二乙
Institution hospital：	Ninghai County Traditional Chinese Medicine Hospital	Level of the institution：	Secondary B

国家：	中国	省(直辖市)：	福建	市(区县)：
Country：	China	Province：	Fujian	City：
单位(医院)：	三明市中西医结合医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Sanming Integrated Traditional Chinese and Western Medicine Hospital	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	江苏	市(区县)：
Country：	China	Province：	Jiangsu	City：
单位(医院)：	苏州市中医医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Suzhou Traditional Chinese Medicine Hospital	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	浙江	市(区县)：
Country：	China	Province：	Zhejiang	City：
单位(医院)：	余姚市第三人民医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Yuyao Third People's Hospital	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	湖南	市(区县)：
Country：	China	Province：	Hunan	City：
单位(医院)：	长沙市第一医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Changsha First Hospital	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	贵州	市(区县)：
Country：	China	Province：	Guizhou	City：
单位(医院)：	湄潭县中西医结合医院	单位级别：	二甲
Institution hospital：	Meitan County Integrated Traditional Chinese and Western Medicine Hospital	Level of the institution：	Secondary A

国家：	中国	省(直辖市)：	重庆	市(区县)：
Country：	China	Province：	Chongqing	City：
单位(医院)：	重庆市江北区中医院	单位级别：	二甲
Institution hospital：	Chongqing Jiangbei District Traditional Chinese Medicine Hospital	Level of the institution：	Secondary A

国家：	中国	省(直辖市)：	甘肃	市(区县)：
Country：	China	Province：	Gansu	City：
单位(医院)：	甘肃省武威针灸医院	单位级别：	二甲
Institution hospital：	Gansu Wuwei acupuncture and moxibustion Hospital	Level of the institution：	Secondary A

国家：	中国	省(直辖市)：	湖北	市(区县)：
Country：	China	Province：	Hubei	City：
单位(医院)：	荆州市第一人民医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Jingzhou First People's Hospital	Level of the institution：	Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	失眠缓解率	指标类型：	次要指标
Outcome：	Insomnia relief rate	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	治疗满意度	指标类型：	次要指标
Outcome：	Treatment satisfaction	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	卫生经济学评价	指标类型：	主要指标
Outcome：	health economics evaluation	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：	无	组织：
Sample Name：	None	Tissue：
人体标本去向	其它	说明
Fate of sample：	0thers	Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age	18	岁 years
最大 Max age	60	岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机数字表

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

random number table

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：	无
Blinding：	None

是否共享原始数据： IPD sharing	否No
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：	无
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：	None
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：	数据采集使用病例记录表，管理为电子管理。
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：	Data were collected using case records and managed electronically.
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：	暂未确定/Not yet
注册人： Name of Registration：	2023-09-11 15:35:28