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个性化纤维桩核在年轻恒牙大面积牙体缺损修复中的应用
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2300077941 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-07-07 10:23:17 

注册时间：

Date of Registration：

 2023-11-24 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

个性化纤维桩核在年轻恒牙大面积牙体缺损修复中的应用

Public title：

Application of CAD/CAM one-piece glass fiber post-and-core crown in restoring significant coronal tooth defects of young permanent teeth

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

个性化纤维桩核在年轻恒牙大面积牙体缺损修复中的应用

Scientific title：

Application of CAD/CAM one-piece glass fiber post-and-core crown in restoring significant coronal tooth defects of young permanent teeth

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

田靖 

研究负责人：

田靖 

Applicant：

Jing Tian 

Study leader：

Jing Tian 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 188 1052 7664

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 188 1052 7664

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 jtian@pkuss.bjmu.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 jtian@pkuss.bjmu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市海淀区中关村南大街22号

研究负责人通讯地址：

北京市海淀区中关村南大街22号

Applicant address：

22 Zhongguancun Avenue South, Haidian District, Beijing

Study leader's address：

22 Zhongguancun Avenue South, Haidian District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

北京大学口腔医院

Applicant's institution：

Peking University School and Hospital of Stomatology

研究负责人所在单位：

北京大学口腔医院

Affiliation of the Leader：

Peking University School and Hospital of Stomatology

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 PKUSSIRB-202279117

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

北京大学口腔医院生物医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Biochemical Ethics Committee of Peking University School and Hospital of Stomatology

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2022-09-16 00:00:00

伦理委员会联系人：

贾效伟

Contact Name of the ethic committee：

Xiaowei Jia

伦理委员会联系地址：

北京市海淀区中关村南大街22号

Contact Address of the ethic committee：

22 Zhongguancun Avenue South, Haidian District, Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 10 8280 5709

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

北京大学口腔医院

Primary sponsor：

Peking University School and Hospital of Stomatology

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市海淀区中关村南大街22号

Primary sponsor's address：

22 Zhongguancun Avenue South, Haidian District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

北京大学口腔医院

具体地址：

北京市海淀区中关村南大街22号

Institution
hospital：

Peking University School and Hospital of Stomatology

Address：

22 Zhongguancun Avenue South, Haidian District, Beijing

经费或物资来源：

北京大学口腔医院临床新技术新疗法项目

Source(s) of funding：

Program for new clinical techniques and therapies of peking university school and hospital of stomatology

研究疾病：

大面积牙体缺损  

Target disease：

significant coronal tooth defects

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

采用CAD/CAM个性化一体化纤维桩核修复年轻恒牙大面积缺损,探究其临床效果及其影响因素。  

Objectives of Study：

To use one-piece glass fiber post-and-core crown to repair significant coronal tooth defects of young permanent teeth, and explores its clinical efficacy and influencing factors.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.牙体缺损达位于龈下较深部位(牙槽嵴顶以下)、残留牙根无法达到桩核冠修复冠根比标准； 2.合并严重移位性损伤,存在根外吸收或牙槽骨吸收风险； 3.存在隐匿性根折/裂风险； 4.全身情况不能配合治疗。

Exclusion criteria：

1. The tooth defect reached the deeper part of the subgingival region (below the crest of the alveolar ridge), and the residual root cannot meet the standard of crown root ratio for post-and-core crown restoration; 2. Combined with severe displacement injury with a risk of external resorption of root or alveolar bone resorption; 3. There is a risk of occult root fractures/fissures; 4. Unable to cooperate with treatment due to systematic condition.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-09-17 00:00:00至 To 2024-09-16 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2022-09-17 00:00:00 至 To 2024-09-16 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

治疗组

样本量：

 15

Group：

Treatment group

Sample size：

干预措施：

CAD/CAM个性化一体化纤维桩核联合全冠修复

干预措施代码：

Intervention：

Restoration with CAD/CAM one-piece glass fiber post-and-core crown

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 北京大学口腔医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Peking University School and Hospital of Stomatology

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

修复体成功率

指标类型：

主要指标

Outcome：

The success rate of restoration

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

临床检查、影像学检查和患者评价

指标类型：

次要指标

Outcome：

Clinical examination, imaging examination, and patient evaluation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

N/A

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 8 岁 years
最大 Max age 17 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

N/A

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

ResMan临床试验公共管理平台（http://www.medresman.org.cn/login.aspx），研究结果发表后6个月内公开。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

ResMan Clinical Trial Management Public Platform (http://www.medresman.org.cn/login.aspx), will share the metadata within 6 months after publication.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

EDC

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2023-11-24 10:11:08
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