中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

注册号： Registration number：	ChiCTR2400082284
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2024-03-26 10:19:26
注册时间： Date of Registration：	2024-03-26 00:00:00
注册号状态：	补注册
Registration Status：	Retrospective registration
注册题目：	多模态VR智能康复技术对卒中肢体综合功能影响及脑功能研究
Public title：	Research on the Effect of Multimodal VR Intelligent Rehabilitation Technology on the Comprehensive Function of Stroke Limbs and Brain Function
注册题目简写：
English Acronym：
研究课题的正式科学名称：	多模态VR智能康复技术对卒中肢体综合功能影响及脑功能研究
Scientific title：	Research on the Effect of Multimodal VR Intelligent Rehabilitation Technology on the Comprehensive Function of Stroke Limbs and Brain Function
研究课题代号(代码)： Study subject ID：
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	蔡晨晨	研究负责人：	唐敏
Applicant：	Chenchen Cai	Study leader：	Min Tang
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+86 139 5881 9632	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+86 138 5822 1085
申请注册联系人传真： Applicant Fax：		研究负责人传真： Study leader's fax：
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	598950740@qq.com	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	2398493251@qq.com
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：		研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	浙江省温州市龙湾区温州医科大学附属第二医院	研究负责人通讯地址：	浙江省宁波市鄞州区宁波市康复医院
Applicant address：	Wenzhou Medical University Affiliated Second Hospital, Longwan District, Wenzhou City, Zhejiang Province	Study leader's address：	Ningbo Rehabilitation Hospital, Yinzhou District, Ningbo City, Zhejiang Province
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：		研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：
申请人所在单位：	温州医科大学附属第二医院
Applicant's institution：	Wenzhou Medical University Affiliated Second Hospital
研究负责人所在单位：	宁波市康复医院
Affiliation of the Leader：	Ningbo Rehabilitation Hospital

是否获伦理委员会批准：	是
Approved by ethic committee：	Yes
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：	SL2022026	伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：	查看附件View
批准本研究的伦理委员会名称：	宁波市康复医院
Name of the ethic committee：	Ningbo Rehabilitation Hospital
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	2022-11-30 00:00:00
伦理委员会联系人：	毛文琴
Contact Name of the ethic committee：	Wenqin Mao
伦理委员会联系地址：	浙江省宁波市鄞州区宁波市康复医院
Contact Address of the ethic committee：	Ningbo Rehabilitation Hospital, Yinzhou District, Ningbo City, Zhejiang Province
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：	+86 574 8775 0587	伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

宁波市康复医院

Primary sponsor：

Ningbo Rehabilitation Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

浙江省宁波市鄞州区桑田路502号

Primary sponsor's address：

502 Sangtian Road, Yinzhou District, Ningbo City, Zhejiang Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	浙江	市(区县)：
Country：	China	Province：	Zhejiang	City：
单位(医院)：	宁波市康复医院	具体地址：	浙江省宁波市鄞州区桑田路502号
Institution hospital：	Ningbo Rehabilitation Hospital	Address：	502 Sangtian Road, Yinzhou District, Ningbo City, Zhejiang Province

经费或物资来源：

温州市科技局课题Y2020064

Source(s) of funding：

Project Y2020064 from Wenzhou Science and Technology Bureau

研究疾病：

脑卒中

Target disease：

stroke

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

III期临床试验

Study phase：

3

研究设计：

随机平行对照

Study design：

Parallel

研究目的：

研究多模态VR与传统康复治疗的疗效对比；探究多模态VR有效治疗的可能机制（涉及后续的基础实验，基础实验为主体）

Objectives of Study：

Study the comparison of therapeutic effects between multimodal VR and traditional rehabilitation therapy; Exploring the possible mechanisms of multimodal VR effective treatment(Related to subsequent basic experiments, with basic experiments as the main body)

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.既往有脑卒中病史，或伴有癫痫病史、精神障碍 2.有严重的视力障碍或视觉感知障碍，包括耳石症、美尼尔综合征、长期偏头痛等不适合VR设备患者 3.体位改变困难、心肺功能重度障碍 4.手部肌肉痉挛或腕部、手指畸形（Ashworth＞2级） 5.复杂区域疼痛综合症或严重疼痛（VAS＞7分）新近期骨折、严重下肢静脉血栓 6.确诊糖尿病或其他类型导致的神经病史（经肌电图检查排除相关的周围神经病变） 7.未得到充分理解及知情同意符合上述排除标准中的任意一条均不能纳入本研究

Exclusion criteria：

1. Previous history of stroke, or accompanied by a history of epilepsy or mental disorders 2. Patients with severe visual impairment or visual perception impairment, including otolith, Meniere's syndrome, long-term migraine, and other unsuitable VR devices 3. Difficulty in changing body position and severe impairment of cardiopulmonary function 4. Hand muscle spasms or wrist or finger deformities (Ashworth>Level 2) 5. Complicated regional pain syndrome or severe pain (VAS>7 points), recent fractures, severe lower limb venous thrombosis 6. History of neuropathy caused by confirmed diabetes or other types (relevant peripheral neuropathy is excluded by EMG) 7. Failure to obtain sufficient understanding and informed consent Any one of the exclusion criteria mentioned above cannot be included in this study

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-11-30 00:00:00至 To 2023-04-30 00:00:00

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2022-11-30 00:00:00 至 To 2023-04-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：	VR组	样本量：	10
Group：	VR group	Sample size：	10
干预措施：	VR治疗，基于常规物理治疗	干预措施代码：
Intervention：	VR treatment, based on conventional physical therapy	Intervention code：

组别：	常规物理治疗组	样本量：	6
Group：	Conventional physical therapy group	Sample size：	6
干预措施：	常规物理治疗，另头戴VR眼镜观看同等时间的训练视频	干预措施代码：
Intervention：	Routine physical therapy, wearing VR glasses to watch training videos of the same duration	Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	浙江	市(区县)：
Country：	China	Province：	Zhejiang	City：
单位(医院)：	宁波市康复医院	单位级别：	二级
Institution hospital：	Ningbo Rehabilitation Hospital	Level of the institution：	Secondary

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	Brunnstrom评定	指标类型：	主要指标
Outcome：	Brunnstrom score	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	Berg平衡量表	指标类型：	次要指标
Outcome：	Berg balance scale	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	Holden步行功能评定	指标类型：	次要指标
Outcome：	Holden walking function score	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	MMSE评分	指标类型：	次要指标
Outcome：	MMSE score	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	改良Barthel指数评分	指标类型：	次要指标
Outcome：	modified Barthel index score	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	NIHSS评分	指标类型：	次要指标
Outcome：	NIHSS score	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	HAMD-17项评分	指标类型：	次要指标
Outcome：	HAMD-17 item score	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	洼田饮水试验	指标类型：	次要指标
Outcome：	Wada drinking water test	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	MAS评分	指标类型：	次要指标
Outcome：	MAS score	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	VAS评分	指标类型：	次要指标
Outcome：	VAS score	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：	血液	组织：
Sample Name：	Blood	Tissue：
人体标本去向	使用后销毁	说明
Fate of sample：	Destruction after use	Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age	35	岁 years
最大 Max age	70	岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

项目实施者用完全随机化分组产生相应组别（随机数字表法）

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Project implementers use fully randomized grouping to generate corresponding groups (Random number table method)

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：	受试者对自身干预不详
Blinding：	Subject's self intervention is unclear

是否共享原始数据： IPD sharing	否No
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：	计划于试验结束两年内公开，使用试验公共管理平台向公众开放查询。临床试验公共管理平台 IPD（http://www.medresman.org.cn）。
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：	The plan is to make it public within two years after the end of the experiment, and to use the experimental public management platform to open queries to the public. ResMan IPD (http://www.medresman.org.cn) .
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：	病例报告表
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：	Case Record Form, CRF
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：	无/No
注册人： Name of Registration：	2024-03-26 10:19:20