中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

注册号： Registration number：	ChiCTR2300075701
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2026-02-19 22:26:14
注册时间： Date of Registration：	2023-09-13 00:00:00
注册号状态：	预注册
Registration Status：	Prospective registration
注册题目：	针刺治疗代谢相关脂肪性肝病的随机对照试验
Public title：	A randomized controlled trial of acupuncture for the treatment of metabolic dysfunction-associated fatty liver disease
注册题目简写：
English Acronym：
研究课题的正式科学名称：	针刺治疗代谢相关脂肪性肝病的随机对照试验
Scientific title：	A randomized controlled trial of acupuncture for the treatment of metabolic dysfunction-associated fatty liver disease
研究课题代号(代码)： Study subject ID：
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	黄凌鹰	研究负责人：	高月求
Applicant：	lingying Huang	Study leader：	Yueqiu Gao
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+86 137 6458 7034	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+86 137 9538 8789
申请注册联系人传真： Applicant Fax：		研究负责人传真： Study leader's fax：
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	hly320@126.com	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	gaoyueqiu@hotmail.com
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：		研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	上海市浦东新区张衡路528号	研究负责人通讯地址：	上海市浦东新区张衡路528号
Applicant address：	528 Zhangheng Road, Pudong New Area, Shanghai	Study leader's address：	528 Zhangheng Road, Pudong New Area, Shanghai
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：		研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：
申请人所在单位：	上海中医药大学附属曙光医院
Applicant's institution：	Shuguang Hospital Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
研究负责人所在单位：	上海中医药大学附属曙光医院
Affiliation of the Leader：	Shuguang Hospital Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：	是
Approved by ethic committee：	Yes
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：	2023-1347-114-01	伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：	查看附件View
批准本研究的伦理委员会名称：	上海曙光医院伦理委员会
Name of the ethic committee：	Ethics Committee of Shanghai Shuguang Hospital
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	2023-08-30 00:00:00
伦理委员会联系人：	耿希
Contact Name of the ethic committee：	Geng Xi
伦理委员会联系地址：	上海市浦东新区张衡路528号
Contact Address of the ethic committee：	528 Zhangheng Road, Pudong New Area, Shanghai
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：	+86 21 2025 6070	伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：	sgyyllwyh@126.com

研究实施负责（组长）单位：

上海中医药大学附属曙光医院

Primary sponsor：

Shuguang Hospital Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市浦东新区张衡路528号

Primary sponsor's address：

528 Zhangheng Road, Pudong New Area, Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	上海	市(区县)：	上海
Country：	China	Province：	shanghai	City：
单位(医院)：	上海中医药大学附属曙光医院	具体地址：	上海市浦东新区张衡路528号
Institution hospital：	Shuguang Hospital Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine	Address：	528 Zhangheng Road, Pudong New Area, Shanghai

经费或物资来源：

上海市卫生和健康委员会

Source(s) of funding：

Shanghai Health and Health Commission

研究疾病：

代谢相关性脂肪性肝病

Target disease：

Metabolic dysfunction-associated fatty liver disease

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

其它

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照

Study design：

Parallel

研究目的：

使用针刺前后MRI-PDFF测定的肝脏脂肪含量的变化作为主要疗效指标，招募MAFLD患者，评价针刺干预MAFLD的疗效和安全性。

Objectives of Study：

Using the change in liver fat content measured by MRI-PDFF before and after acupuncture as the primary efficacy endpoint, MAFLD patients will be recruited to evaluate the efficacy and safety of acupuncture intervention for MAFLD.

药物成份或治疗方案详述：

本临床试验为一项探索性多中心、随机、单盲、假针灸、平行对照临床研究。由上海中医药大学附属曙光医院、上海中医药大学附属龙华医院、上海中医药大学附属岳阳医院3家医院参加。以使用针刺前后MRI-PDFF测定的肝脏脂肪含量的变化作为主要疗效指标，招募98例MAFLD患者，经过2周洗脱期后，MAFLD受试者按照1：1比例随机分为两组，在生活方式干预基础上，分别接受针刺或假针刺治疗12周。所有受试者在针灸治疗结束后均设置12周随访期，评价针刺治疗MAFLD的疗效和安全性。

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.通过病史、实验室检测怀疑有其它原因的肝胆疾病，包括但不限于：乙型或丙型肝炎病毒感染、酒精性肝病、药物性肝病、自身免疫性肝炎、肝硬化、原发性硬化性胆管炎、Wilson病、al-抗胰蛋白酶缺乏症、肝癌(或有肝癌家族史)等； 2.严重肝功能损伤，定义为谷丙转氨酶(ALT)>=2.5倍正常值上限； 3.提示存在肝硬化或肝功能失代偿的临床证据； 4.严重肾功能不全，定义为血肌酐(Scr)>=178μmol/L，或肾小球滤过率(eGFR)<60ml/min； 5.合并有心脑血管、泌尿和造血系统等严重原发性疾病、恶性肿瘤、其他严重合并症或精神病患者 6.合并1型糖尿病或未受控制的2型糖尿病，定义为HbA1c>=9.5%，或入组前2月调整过降糖药物，或既往发生过严重低血糖事件； 7.合并甲状腺疾病，包括甲亢、甲减、亚临床甲减； 8.有MRI扫描禁忌，包括但不限于：重度幽闭恐惧症、内耳植入物、起搏器或其他植入的心律管理设备、与MRI不兼容的颅内动脉瘤夹、任何其他金属、非MRI兼容的植入设备(例如胰岛素泵、髄关节置换术)、尚未移除的眶内金属碎片病史、超过扫描仪功能的体重或腰围等； 9.既往接受过针灸治疗者； 10.妊娠和哺乳期妇女，及拒绝在整个研究过程中保持研究者所认可避孕措施的具有怀孕可能的妇女； 11.近3个月参加过其他临床试验； 12.不能遵医嘱执行生活方式干预者； 13.研究者认为存在不适合参加本研究的其他情况。

Exclusion criteria：

1. Suspected liver and gallbladder diseases with other causes through medical history and laboratory testing, including but not limited to: hepatitis B or C virus infection, alcoholic liver disease, drug-induced liver disease, autoimmune hepatitis, liver cirrhosis, primary sclerosing cholangitis, Wilson's disease, al anti pancreatic enzyme deficiency, liver cancer (or family history of liver cancer), etc; 2. Severe liver function injury, defined as alanine aminotransferase (ALT)>=2.5 times the upper limit of normal value; 3. Clinical evidence suggesting the presence of cirrhosis or decompensated liver function; 4. Severe renal insufficiency, defined as blood creatinine (Scr)>=178 μ Mol/L, or glomerular filtration rate (eGFR)<60ml/min; 5. Patients with severe primary diseases such as cardiovascular, cerebrovascular, urinary, and hematopoietic systems, malignant tumors, other serious comorbidities, or psychiatric disorders 6. Type 1 diabetes or uncontrolled type 2 diabetes is defined as HbA1c>=9.5%, or hypoglycemic drugs have been adjusted two months before enrollment, or serious hypoglycemic events have occurred in the past; 7. Concomitant thyroid diseases, including hyperthyroidism, hypothyroidism, and subclinical hypothyroidism; 8. There are contraindications for MRI scanning, including but not limited to: severe claustrophobia, inner ear implants, pacemakers or other implanted rhythm management devices, intracranial aneurysm clips that are incompatible with MRI, any other metal, non MRI compatible implant devices (such as insulin pumps, medullary joint replacement surgery), a history of unremoved orbital metal fragments, weight or waist circumference exceeding the scanner's function, etc; 9. Those who have received acupuncture and moxibustion treatment in the past; 10. Pregnant and lactating women, as well as women who refuse to maintain the contraceptive measures recognized by the researchers throughout the entire study process and are at risk of pregnancy; 11. Participated in other clinical trials in the past three months; 12. Those who are unable to follow medical advice for lifestyle interventions; 13. The researcher believes that there are other circumstances that are not suitable for participation in this study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-09-15 00:00:00至 To 2025-07-01 00:00:00

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-09-17 00:00:00 至 To 2024-09-29 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：	针刺组	样本量：	49
Group：	acupuncture group	Sample size：	49
干预措施：	饮食运动宣教+针刺	干预措施代码：
Intervention：	Dietary and exercise education combined with acupuncture	Intervention code：

组别：	假针刺组	样本量：	49
Group：	sham acupuncture group	Sample size：	49
干预措施：	饮食运动宣教+假针刺	干预措施代码：
Intervention：	Dietary and exercise education combined with sham acupuncture	Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	上海	市(区县)：
Country：	China	Province：	Shanghai	City：
单位(医院)：	上海中医药大学附属曙光医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Shuguang Hospital Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine	Level of the institution：	Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	针刺治疗12周前后MRI-PDFF测定的肝脏脂肪含量的变化	指标类型：	主要指标
Outcome：	Changes in liver fat content measured by MRI-PDFF before and after 12 weeks of acupuncture treatment	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：	磁共振质子密度脂肪分数
Measure time point of outcome：		Measure method：	Magnetic Resonance Imaging-Proton Density Fat Fraction, MRI-PDFF

指标中文名：	磁共振弹性成像	指标类型：	次要指标
Outcome：	Magnetic Resonance Elastography, MRE	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	肝功能	指标类型：	次要指标
Outcome：	hepatic function	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	血脂代谢	指标类型：	次要指标
Outcome：	lipid metabolism	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	胰岛素抵抗指数	指标类型：	次要指标
Outcome：	homeostasis model assessment of insulin resistance	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	血清高敏C反应蛋白	指标类型：	次要指标
Outcome：	serum high sensitivity C-reactive protein	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	脂肪细胞因子	指标类型：	次要指标
Outcome：	adipocytokines	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	身体测量指标	指标类型：	次要指标
Outcome：	body measurement indicators	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：	粪便	组织：
Sample Name：	Fecal	Tissue：
人体标本去向	使用后销毁	说明
Fate of sample：	Destruction after use	Note：

标本中文名：	血液	组织：
Sample Name：	Blood	Tissue：
人体标本去向	使用后保存	说明
Fate of sample：	Preservation after use	Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age	18	岁 years
最大 Max age	70	岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本研究采用分层区组随机化方法，分层因素为肝脏脂肪含量分级，借助SPSS软件进行针刺组和假针刺组1 : 1比例进行分层区组随机。而后采用区组随机，区组长度设定为4。用于研究产品随机编盲的随机数字表由统计学专业人员提供，使用SPSS软件产生。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

This study will employ a stratified block randomization method, with liver fat content grading as the stratification factor. Using SPSS software, participants will be randomly allocated to the acupuncture group or the sham acupuncture group in a 1:1 ratio. Subsequently, block randomization will be applied with a block size of 4. The random number table used for randomization and blinding of the study products will be provided by statistical professionals and generated using SPSS software.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：	1.假针刺根据1995年世界卫生组织制定的《针灸临床研究方法指南》中提出假针刺是指考虑到针灸微系统而针对所治疗疾病不适当的针灸(Inappropriate acupuncture)。本研究采用非穴可伸缩针假刺作为对照，即用平尖假针灸针(0.35×60 mm，中国苏州华托)刺入同一穴位，引起轻微疼痛，但不穿透皮肤。在治疗过程中，受试者被要求闭上眼睛，不允许彼此交流，在治疗结束时，受试者被要求对他们接受的具体治疗进行盲目猜测。 2.应急信件的准备基于医学伦理学要求，双盲研究应为每一个编盲号设置一份应急信件，信件内容为该编号的受试者所分入的组别及使用情况。应急信件应密封，由负责保存，非必要时不得拆阅。在发生紧急情况或病人需要抢救必须知道该病人接受的是何种处理时，由研究人员拆阅。一旦被拆阅，该编号病例将中止研究，研究者应将中止原因记录在病理报告表上。所有应急信件在研究结束后随病例报告表一同收回，以便研究结束后盲态审核。 3.盲底的保存随机序列，连同产生随机数的随机种子数、区组长度等参数形成的随机表文件，密封后一式三份分别由统计方、组长单位研究机构和申办者保存，任何人不得私自保存盲底信件和应急信件。
Blinding：	1.Pseudo acupuncture According to the Guide to Clinical Research Methods of acupuncture and moxibustion formulated by the World Health Organization in 1995, false acupuncture refers to inappropriate acupuncture and moxibustion for the disease to be treated in consideration of acupuncture and moxibustion micro system. In this study, the non acupoint retractable needle will be used as the control, that is, the flat pointed false acupuncture and moxibustion needle (0.35 × 60 mm, inserted into the same acupoint in Suzhou, China, causing slight pain but not penetrating the skin. During the treatment process, participants will be required to close their eyes and not allow to communicate with each other. At the end of the treatment, participants will be asked to make blind guesses about the specific treatment they received. 2.Preparation of emergency letters Based on the requirements of medical ethics, double blind studies should set up an emergency letter for each blind number, which includes the group and usage status of the subjects assigned to that number. Emergency letters should be sealed and kept by the responsible person. They should not be opened unless necessary. When an emergency occurs or a patient needs to be rescued, it is necessary to know what kind of treatment the patient is receiving, which should be opened by researchers. Once opened, the case number will be discontinued from the study, and the researcher should record the reason for discontinuation on the pathological report form. All emergency letters will be collected along with the case report form after the end of the study for blind review. 3.Preservation of blind base The random sequence, along with the random seed number and block length degree parameters that generate the random number, forms a random table file. After sealing, it will be kept in triplicate by the statistical party, the research institution of the team leader unit, and the applicant. No one will be allowed to privately save blind background letters and emergency letters.
试验完成后的统计结果（上传文件）：	点击下载
Calculated Results after the Study Completed(upload file)：	download

是否共享原始数据： IPD sharing	是Yes
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：	试验完成后，原始数据以EXCEL表格数据库上传至中国临床试验注册中心。
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：	After the study is completed, the original data will be uploaded to the China Clinical Laboratory Registration Center in EXCEL form database.
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：	数据采集采用病例记录表(Case Record Form, CRF）记录。
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：	The data will be collected using Case Record Form (CRF).
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：	暂未确定/Not yet
注册人： Name of Registration：	2023-09-13 14:52:10