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颊针对原发性痛经患者PGF2α、5-HT及子宫血流动力学的影响
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400082772 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-04-07 17:47:48 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-04-07 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

颊针对原发性痛经患者PGF2α、5-HT及子宫血流动力学的影响

Public title：

Effects of Buccal Acupuncture on PGF2α, 5-HT and Uterine Hemodynamics in Patients with Primary Dysmenorrhea

注册题目简写：

无

English Acronym：

None

研究课题的正式科学名称：

颊针对原发性痛经患者PGF2α、5-HT及子宫血流动力学等的影响

Scientific title：

Effects of Buccal Acupuncture on PGF2α, 5-HT and Uterine Hemodynamics in Patients with Primary Dysmenorrhea

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

封硕 

研究负责人：

封硕 

Applicant：

Feng Shuo 

Study leader：

Feng Shuo 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 151 6365 5022

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 151 6365 5022

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

 无

研究负责人传真：

Study leader's fax：

 无

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 52844684@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 52844684@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

 潍坊医学院附属医院

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

 无

申请注册联系人通讯地址：

山东省潍坊市奎文区虞河路2428号

研究负责人通讯地址：

山东省潍坊市奎文区虞河路2428号

Applicant address：

No.2428 Yuhe Road, Kuiwen District, Weifang City, Shandong Province

Study leader's address：

No.2428 Yuhe Road, Kuiwen District, Weifang City, Shandong Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 261035

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 261035

申请人所在单位：

潍坊医学院附属医院

Applicant's institution：

Affiliated Hospital of Weifang Medical University

研究负责人所在单位：

潍坊医学院附属医院

Affiliation of the Leader：

Affiliated Hospital of Weifang Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 wyfy-2024-ky-131

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

潍坊医学院附属医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Affiliated Hospital of Weifang Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-04-02 00:00:00

伦理委员会联系人：

张志英

Contact Name of the ethic committee：

Zhang Zhiying

伦理委员会联系地址：

山东省潍坊市奎文区虞河路2428号

Contact Address of the ethic committee：

No.2428 Yuhe Road, Kuiwen District, Weifang City, Shandong Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 151 6369 0102

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

潍坊医学院附属医院

Primary sponsor：

Affiliated Hospital of Weifang Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

山东省潍坊市奎文区虞河路2428号

Primary sponsor's address：

No.2428 Yuhe Road, Kuiwen District, Weifang City, Shandong Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

山东

市(区县)：

潍坊

Country：

China

Province：

Shandong

City：

Weifang

单位(医院)：

潍坊医学院附属医院

具体地址：

山东省潍坊市奎文区虞河路2428号

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of Weifang Medical University

Address：

No.2428 Yuhe Road, Kuiwen District, Weifang City, Shandong Province

经费或物资来源：

山东省医药卫生科技发展计划（202104110339）；山东省医学会舒适化医疗-麻醉优化专项基金项目（YHX2021ZX027）；山东省中医药科技项目（M-2022240）

Source(s) of funding：

Shandong Medical and Health Science and Technology Development Plan (202104110339); Shandong Medical Association Comfort Medical Care-Anesthesia Optimization Special Fund Project (YHX2021ZX027); Shandong Traditional Chinese Medicine Science and Technology Project (M-202240)

研究疾病：

原发性痛经  

Target disease：

Primary Dysmenorrhea

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 治疗新技术临床试验 

Study phase：

New Treatment Measure Clinical Study

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本研究通过观察颊针对原发性痛经患者治疗前后的各项相关评分及生理指标变化，评价颊针治疗原发性痛经的临床疗效，探讨颊针用于原发性痛经治疗的可行性及作用机制。  

Objectives of Study：

In this study, the clinical efficacy of buccal acupuncture in the treatment of primary dysmenorrhea was evaluated by observing the changes of various related scores and physiological indexes before and after treatment, and the feasibility and mechanism of buccal acupuncture in the treatment of primary dysmenorrhea were discussed.

药物成份或治疗方案详述：

无 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

none 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

（1）患有器质性疾病，如子宫肿瘤、子宫内膜异位症等所致的痛经； （2）合并有心、肝、肾等严重原发病及精神病患者； （3）有盆腔或腹部手术史，有使用口服避孕药； （4）患有严重的精神疾病，例如抑郁、中重度焦虑以及其他等不适合接受针灸治疗的患者； （5）不能配合针灸治疗者。

Exclusion criteria：

(1) Suffering from organic diseases, such as dysmenorrhea caused by uterine tumor and endometriosis; (2) Patients with serious primary diseases such as heart disease, liver disease and kidney disease and mental illness; (3) Have a history of pelvic or abdominal surgery and use oral contraceptives; (4) Patients with severe mental illness, such as depression, moderate and severe anxiety and others who are not suitable for acupuncture treatment; (5) those who cannot cooperate with acupuncture treatment.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-01-01 00:00:00至 To 2024-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-04-08 00:00:00 至 To 2024-06-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 60

Group：

Test Group

Sample size：

干预措施：

颊针

干预措施代码：

Intervention：

Buccal Needle

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 60

Group：

Control Group

Sample size：

干预措施：

传统体针

干预措施代码：

Intervention：

Traditional Body Acupuncture

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

 潍坊 

Country：

China

Province：

Shandong

City：

Wei Fang

单位(医院)：

 潍坊医学院附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of Weifang Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

五羟色胺

指标类型：

主要指标

Outcome：

5-HT

Type：

Primary indicator

测量时间点：

治疗前、治疗后

测量方法：

Elisa

Measure time point of outcome：

Before treatment,After treatment

Measure method：

Elisa

指标中文名：

前列腺素F2α

指标类型：

主要指标

Outcome：

PGF2α

Type：

Primary indicator

测量时间点：

治疗前、治疗后

测量方法：

Elisa

Measure time point of outcome：

Before treatment,After treatment

Measure method：

Elisa

指标中文名：

前列腺素E2

指标类型：

主要指标

Outcome：

PGE2

Type：

Primary indicator

测量时间点：

治疗前、治疗后

测量方法：

Elisa

Measure time point of outcome：

Before treatment,After treatment

Measure method：

Elisa

指标中文名：

六酮前列腺素F1α

指标类型：

主要指标

Outcome：

6-Keto-PGF1α

Type：

Primary indicator

测量时间点：

治疗前、治疗后

测量方法：

Elisa

Measure time point of outcome：

Before treatment,After treatment

Measure method：

Elisa

指标中文名：

血管加压素

指标类型：

主要指标

Outcome：

AVP

Type：

Primary indicator

测量时间点：

治疗前、治疗后

测量方法：

Elisa

Measure time point of outcome：

Before treatment,After treatment

Measure method：

Elisa

指标中文名：

血栓素B2

指标类型：

主要指标

Outcome：

TXB2

Type：

Primary indicator

测量时间点：

治疗前、治疗后

测量方法：

Elisa

Measure time point of outcome：

Before treatment,After treatment

Measure method：

Elisa

指标中文名：

白三烯C4

指标类型：

主要指标

Outcome：

Leukotriene C4

Type：

Primary indicator

测量时间点：

治疗前、治疗后

测量方法：

Elisa

Measure time point of outcome：

Before treatment,After treatment

Measure method：

Elisa

指标中文名：

视觉模拟疼痛量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

VAS

Type：

Primary indicator

测量时间点：

治疗前、治疗后

测量方法：

数据分析

Measure time point of outcome：

Before treatment,After treatment

Measure method：

Data analysis

指标中文名：

月经焦虑抑郁量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Menstrual anxiety and depression scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

治疗前、治疗后

测量方法：

数据分析

Measure time point of outcome：

Before treatment,After treatment

Measure method：

Data analysis

指标中文名：

COX痛经症状评分量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

The Cox Menstrual Symptom Scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

治疗前、治疗后

测量方法：

数据分析

Measure time point of outcome：

Before treatment,After treatment

Measure method：

Data analysis

指标中文名：

子宫动脉搏动指数

指标类型：

主要指标

Outcome：

Uterine artery pulsation index

Type：

Primary indicator

测量时间点：

治疗前、治疗后

测量方法：

多普勒超声

Measure time point of outcome：

Before treatment,After treatment

Measure method：

Doppler ultrasound

指标中文名：

子宫动脉阻力指数

指标类型：

主要指标

Outcome：

Uterine artery resistance index

Type：

Primary indicator

测量时间点：

治疗前、治疗后

测量方法：

多普勒超声

Measure time point of outcome：

Before treatment,After treatment

Measure method：

Doppler ultrasound

指标中文名：

子宫动脉收缩期峰值和舒张期峰值的比值

指标类型：

主要指标

Outcome：

Ratio of systolic to diastolic peak of uterine artery

Type：

Primary indicator

测量时间点：

治疗前、治疗后

测量方法：

多普勒超声

Measure time point of outcome：

Before treatment,After treatment

Measure method：

Doppler ultrasound

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

静脉

Sample Name：

Blood

Tissue：

Vein

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

无

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

none

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 30 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

将受试者从1~168进行编号，应用SPSS软件或Excel软件，进行随机数分组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The subjects were numbered from 1 to 168, and randomly grouped by SPSS or Excel software.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

双盲

Blinding：

Double-blinded

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

试验完成后6个月内公开

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Within 6 months after the trial complete.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

填写纸质版表格和问卷，并由项目负责人和医院统一保管。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Fill in the paper version of the form and questionnaire, and keep it by the person in charge.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-04-07 17:47:38
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