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维持性腹膜透析患者衰弱症的干预：一项随机对照试验
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2300078961 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2023-12-21 16:58:00 

注册时间：

Date of Registration：

 2023-12-21 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

维持性腹膜透析患者衰弱症的干预：一项随机对照试验

Public title：

Frailty Intervention in Patients on Maintenance Peritoneal Dialysis: A Randomized Controlled Trial

注册题目简写：

FIMPACT

English Acronym：

FIMPACT

研究课题的正式科学名称：

居家弹力带阻力训练对腹透患者衰弱症改善的效果评价

Scientific title：

Evaluation of the effect of home-based elastic band resistance training on the improvement of frailty in patients with peritoneal dialysis

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

曹薇 

研究负责人：

王亚玲 

Applicant：

Cao Wei 

Study leader：

Wang Yaling 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 186 9914 2625

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 138 8394 0801

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 night8cvv@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 night8cvv@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国重庆渝中区大坪街道大坪医院护理部

研究负责人通讯地址：

中国重庆渝中区大坪街道大坪医院护理部

Applicant address：

Department of Nursing, Daping Hospital, Daping Street, Yuzhong District, Chongqing, China

Study leader's address：

Department of Nursing, Daping Hospital, Daping Street, Yuzhong District, Chongqing, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

陆军军医大学大坪医院护理部

Applicant's institution：

Nursing Department, Daping Hospital, Army Medical University

研究负责人所在单位：

陆军军医大学大坪医院护理部

Affiliation of the Leader：

Nursing Department, Daping Hospital, Army Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 医研伦审(2023)第255号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国人民解放军陆军特色医学中心伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Army Medical Center of PLA

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2023-11-23 00:00:00

伦理委员会联系人：

王晶晶

Contact Name of the ethic committee：

Wang Jingjing

伦理委员会联系地址：

中国重庆渝中区大坪街道大坪医院伦理办

Contact Address of the ethic committee：

Ethics Committee, Daping Hospital, Army Medical University

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 23 6875 7140

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

陆军军医大学大坪医院护理部

Primary sponsor：

Nursing Department, Daping Hospital, Army Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

中国重庆渝中区大坪街道大坪医院

Primary sponsor's address：

Daping Hospital, Daping Street, Yuzhong District, Chongqing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

重庆

市(区县)：

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

陆军特色医学中心（大坪医院）

具体地址：

中国重庆渝中区大坪街道大坪医院

Institution
hospital：

Army Characteristic Medical Center (Daping Hospital)

Address：

Daping Hospital, Daping Street, Yuzhong District, Chongqing, China

经费或物资来源：

重庆市卫生健康委员会

Source(s) of funding：

Chongqing Municipal Health Commission

研究疾病：

衰弱症  

Target disease：

Frailty

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

主要目的：评估居家弹力带阻力训练能否改善腹膜透析患者的衰弱症程度 次要目的：评估居家弹力带阻力训练对腹膜透析患者身体功能、认知功能、焦虑抑郁情绪评分的影响  

Objectives of Study：

Primary objective: To assess whether home-based elastic band resistance training can improve the frailty in peritoneal dialysis patients. Secondary objective: To evaluate the effect of home-based elastic band resistance training on physical function, cognitive function, anxiety and depression mood scores in peritoneal dialysis patients.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.经主治医师判断患有妨碍或不适宜参与运动的疾病 2.同期参与其他康复项目（涉及生活方式、运动计划，营养或药物干预措施） 3.认知功能障碍 (定义为三词延迟回忆测试，回忆词汇＜2个) 4.身体功能障碍 (定义为独立行走（无辅助且中途不休息）＜10m) 5.视力听力障碍，难以与研究人员沟通 6.不接受知情同意或不接受随机分配 7.不能遵循干预方案或不接受定期随访

Exclusion criteria：

1.Diagnosed with a condition that, in the opinion of the attending physician, hinders or is inappropriate for participation in physical exercises. 2.Concurrent participation in other rehabilitation programs (involving lifestyle, exercise programs, nutritional or pharmaceutical interventions). 3.Cognitive impairment (defined as three-word delayed recall test, recall of <2 words). 4.Physical dysfunction (defined as walking independently (without assistance and without rest) <10m) 5.Visual and hearing impairment, difficulty communicating with researchers. 6.Do not accept informed consent or do not accept random assignment. 7.Do not follow the intervention protocol well or do not receive regular follow-up.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-12-01 00:00:00至 To 2024-12-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-01-01 00:00:00 至 To 2024-07-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

弹力带阻力训练组

样本量：

 48

Group：

Elastic band resistance training group

Sample size：

干预措施：

弹力带阻力训练处方是由医院康复科医师根据慢性肾脏疾病运动和生活方式临床实践指南、腹膜透析身体活动专家共识以及亚太衰弱管理临床实践指南的身体活动指导原则设计的。处方包括了弹力带阻力训练和步行训练，规定了每周的目标运动量，包括每周3次，每次30min-45min的弹力带练习和每周3次20min的步行。

干预措施代码：

Intervention：

The elastic band resistance training prescription was designed by the hospital's rehabilitation physicians in accordance with the physical activity guidelines of the Exercise and Lifestyle Clinical Guidelines for Chronic Kidney Disease, the Expert Consensus on Physical Activity on Peritoneal Dialysis, and the Physical Activity Guidelines of the Asia-Pacific Clinical Practice Guidelines for the Management of Frailty. The prescription includes elastic band resistance training and walking training, and prescribes a target amount of exercise per week, including 3 times a week for 30 minutes to 45 minutes of elastic band training and three times a week for 20 minutes of walking.

Intervention code：

组别：

身体活动健康教育组

样本量：

 48

Group：

Physical Activity Health Education group

Sample size：

干预措施：

由医护人员向患者解释身体活动对于改善健康状况的重要性，宣教的内容包括身体活动安全的基本知识、身体活动的好处，以及如何在日常生活中融入身体活动。鼓励所有受试者进行力所能及的休闲活动或日常生活活动。提供健康教育手册和个人咨询服务，患者可以通过电话、微信等方式向医护人员提问，解答他们对于进行身体活动的疑问。定期随访患者的身体活动情况，提供必要的支持和鼓励。

干预措施代码：

Intervention：

Health care providers explain the importance of physical activity to improve health by educating patients about the basics of physical activity safety, the benefits of physical activity, and how to incorporate physical activity into daily life. All subjects were encouraged to engage in leisure activities or activities of daily living within their ability. Health education brochures and individual counseling services are available, and patients can ask questions to medical staff by phone, WeChat, etc., to answer their questions about physical activity. Regular follow-up of the patient's physical activity to provide necessary support and encouragement.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

 陆军特色医学中心（大坪医院） 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Daping Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

心血管健康研究指数评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Cardiovascular Health Study Index score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

简易体能状况评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

SPPB score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

蒙特利尔认知评估

指标类型：

次要指标

Outcome：

Montreal Cognitive Assessment

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

医院焦虑和抑郁评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Hospital Anxiety and Depression Scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 100 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本研究采用简单随机化方法。计划由专门的研究人员用在线随机数生成器产生随机化序列，设置随机数范围和数量，产生一个无序，无规律，无法预测的随机序列，试验招募者或干预措施分配者均不会获得这些数据。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

A simple randomization method was used in this study. It is planned that a randomization sequence will be generated by a dedicated researcher using an online random number generator, setting the range and number of random numbers to produce a disordered, irregular, unpredictable random sequence that will not be available to either the trial recruiter or the intervention allocator.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

由于本研究干预措施的特性，无法实现严格的双盲（实施干预的研究者盲和受试者盲）。为了防止主观因素对结果的解释产生差异，本研究对结局评估者设盲。 我们将采用的具体做法是，分别由2名独立的研究者（不参与试验）对采集的数据进行编码和进行统计分析。盲法涵盖的内容包括所有收集到的临床测量信息，随机分组的分配以及对干预措施的遵守情况。

Blinding：

Due to the nature of the intervention in this study, rigorous double-blinding (blinding of investigators and blinded participants) could not be achieved. In order to prevent differences in the interpretation of results by subjective factors, the outcome evaluators were blinded.The specific approach we will take is to have two independent researchers (not involved in the trial) encode and analyze the collected data. The blind approach covers all collected clinical measurement information, the assignment of randomization, and compliance with the intervention.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

数据将在研究结果发表后的6个月内共享。有关数据的请求可以发送到night8cvv@163.com，并附带一个简短的项目描述和数据使用目的。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The data will be shared for six months after the findings are published.equests for data can be sent to night8cvv@163.com, accompanied by a short description of the project and the purpose for which the data will be used.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表：病例记录表用于手动收集患者的基线数据、随访数据以及其他相关的临床信息。纸质CRF表将在数据收集完成后数字化，并存储在安全的电子数据库中。 电子采集和管理系统：我们计划使用Epidata来编码和存储数据。该系统具有数据加密和备份功能，以确保数据的安全性和完整性。通过该系统，研究团队可以实时监控数据收集的进度和质量。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form: The CRF is used to manually collect baseline data, follow-up data and other relevant clinical information. The paper CRF forms will be digitized once the data collection is complete and stored in a secure electronic database. Electronic Data Capture: We plan to use EpiData to encode and store data. The system has data encryption and backup capabilities to ensure data security and integrity.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2023-12-21 16:57:16
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