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基于近红外脑成像技术间歇θ节律经颅磁刺激对脑卒中后认知障碍的影响及神经机制研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400079447 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-01-03 15:08:50 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-01-03 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

基于近红外脑成像技术间歇θ节律经颅磁刺激对脑卒中后认知障碍的影响及神经机制研究

Public title：

Effects of intermittent theta rhythm transcranial magnetic stimulation based on near-infrared brain imaging on post-stroke cognitive impairment and its neural mechanisms

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于近红外脑成像技术间歇θ节律经颅磁刺激对脑卒中后认知障碍的影响及神经机制研究

Scientific title：

Effects of intermittent theta rhythm transcranial magnetic stimulation based on near-infrared brain imaging on post-stroke cognitive impairment and its neural mechanisms

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

俞红 

研究负责人：

俞红 

Applicant：

Yu Hong 

Study leader：

Yu Hong 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 139 5712 9916

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 139 5712 9916

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 243766229@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 243766229@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

浙江省杭州市滨江区滨盛路2828号

研究负责人通讯地址：

浙江省杭州市滨江区滨盛路2828号

Applicant address：

No. 2828 Binsheng Road, Binjiang District, Hangzhou City, Zhejiang province,China

Study leader's address：

No. 2828 Binsheng Road, Binjiang District, Hangzhou City, Zhejiang province,China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

浙江康复医疗中心

Applicant's institution：

Zhejiang Rehabilitation Medical Center

研究负责人所在单位：

浙江康复医疗中心

Affiliation of the Leader：

Zhejiang Rehabilitation Medical Center

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 ZKLL22072503

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

浙江康复医疗中心医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Zhejiang Rehabilitation Medical Center

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2022-07-25 00:00:00

伦理委员会联系人：

徐彬

Contact Name of the ethic committee：

Xu Bin

伦理委员会联系地址：

浙江省杭州市滨江区滨盛路2828号

Contact Address of the ethic committee：

No. 2828 Binsheng Road, Binjiang District, Hangzhou City, Zhejiang province,China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 136 0054 9254

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

浙江康复医疗中心

Primary sponsor：

Zhejiang Rehabilitation Medical Center

研究实施负责（组长）单位地址：

浙江省杭州市滨江区滨盛路2828号

Primary sponsor's address：

No. 2828 Binsheng Road, Binjiang District, Hangzhou City, Zhejiang province,China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江

市(区县)：

杭州

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Hangzhou

单位(医院)：

浙江康复医疗中心

具体地址：

浙江省杭州市滨江区滨盛路2828号

Institution
hospital：

Zhejiang Rehabilitation Medical Center

Address：

No. 2828 Binsheng Road, Binjiang District, Hangzhou City, Zhejiang province,China

经费或物资来源：

浙江省卫健委一般科研计划（2023KY1015）

Source(s) of funding：

General Scientific Research Program of Health and Health Commission of Zhejiang Province（2023KY1015）

研究疾病：

脑卒中  

Target disease：

Post-stroke

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

以脑卒中后认知功能障碍患者为研究对象，采用近红外脑功能成像技术（fNIRS）、洛文斯顿认知评定成套测验（LOTCA）及改良barthel指数等评估方法，对间歇θ节律经颅磁刺激（iTBS）联合认知训练对脑卒中后认知功能障碍的影响进行研究分析，为间歇θ节律经颅磁刺激（iTBS）对脑卒后认知功能改善的临床应用提供依据。  

Objectives of Study：

The patients with post-stroke cognitive impairment were evaluated by near infrared brain function imaging (FNIRS) , Loewenstein Cognitive Assessment Battery (LOTCA) and modif-Barthelthel index, to study and analyze the effect of intermittent theta burst stimulation (iTBS) combined with cognitive training on cognitive impairment after stroke, to provide evidence for the clinical application of intermittent theta burst stimulation (iTBS) in improving cognitive function after stroke.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

（1）非首次卒中； （2）左额叶完全损伤； （3）因体内有金属植入物、心脏起搏器或颅骨缺损等原因导致不能进行iTBS治疗； （4）既往有脑肿瘤、脑外伤、癫痫病史及癫痫发作风险； （5）任何影响评估及治疗的其他因素； （6）抑郁等精神障碍疾病； （7）其他原因引起的认知功能障碍（如阿尔茨海默病等）

Exclusion criteria：

(1) non-first stroke, (2) complete left frontal lobe injury, (3) inability to receive iTBS because of metal implants, artificial pacemaker or skull defects; (4) history of brain tumor, brain injury, epilepsy and seizure risk; (5) any other factors affecting assessment and treatment; (6) mental disorders such as depression; (7) cognitive impairment caused by other causes (such as Alzheimer's disease)

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-08-01 00:00:00至 To 2023-11-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2022-08-03 00:00:00 至 To 2023-11-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

实验组

样本量：

 19

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

间歇θ节律经颅磁刺激（iTBS）联合认知训练

干预措施代码：

Intervention：

intermittent theta burst stimulation (iTBS)combined cognitive training

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 19

Group：

Control Group

Sample size：

干预措施：

认知训练

干预措施代码：

Intervention：

Cognitive training

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

 杭州 

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Hangzhou

单位(医院)：

 浙江康复医疗中心 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Zhejiang Rehabilitation Medical Center

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

近红外脑功能成像技术

指标类型：

主要指标

Outcome：

Near-infrared brain functional imaging

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机分配由与任何患者都没有接触且不参与研究的人员使用随机数表的随机生成进行

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random allocation is performed using a random number table generated by individuals who have not had contact with any patients and are not involved in the study

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

单盲，患者不知分组情况

Blinding：

Single blind, patients do not know the grouping situation

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

临床试验公共管理平台http://www.medresman.org.cn/login.aspx

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Public Management platform for clinical trials http://www.medresman.org.cn/login.aspx

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

同时采用病例记录表和电子管理系统进行数据管理

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Simultaneously using case record forms and electronic management systems for data management

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2024-01-03 15:08:30
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