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醒消丸上市后再评价：醒消丸用于真实世界中肿瘤及结节类患者的安全性真实世界研究

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注册号： Registration number：	ChiCTR2300075712
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2024-02-13 17:23:15
注册时间： Date of Registration：	2023-09-13 00:00:00
注册号状态：	预注册
Registration Status：	Prospective registration
注册题目：	醒消丸上市后再评价：醒消丸用于真实世界中肿瘤及结节类患者的安全性真实世界研究
Public title：	Post-marketing evaluation of Xingxiao Pills: Real-world studies on the safety of Xingxiao pills in patients with tumors and nodules in the real world
注册题目简写：
English Acronym：
研究课题的正式科学名称：	醒消丸上市后再评价：醒消丸用于肿瘤及结节类患者的安全性真实世界研究
Scientific title：	Post-marketing evaluation of Xingxiao Pills: Real-world studies on the safety of Xingxiao pills in patients with tumors and nodules in the real world
研究课题代号(代码)： Study subject ID：
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	曾独娟	研究负责人：	胡凯文
Applicant：	Zeng Dujuan	Study leader：	Hu Kaiwen
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+86 136 6115 8435	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+86 139 1165 0713
申请注册联系人传真： Applicant Fax：		研究负责人传真： Study leader's fax：
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	zengdujuan@guomingbosi.com	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	zengdujuan@guomingbosi.com
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：		研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	北京市丰台区万丰路316号	研究负责人通讯地址：	北京市丰台区芳星园一区6号
Applicant address：	316 Wanfeng Road, Fengtai District, Beijing	Study leader's address：	6, Fangxingyuan District 1, Fengtai District, Beijing
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：		研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：
申请人所在单位：	北京国铭博思医药科技有限公司
Applicant's institution：	Beijing Guoming Bosi Medical Technology Co., LTD
研究负责人所在单位：	北京中医药大学东方医院
Affiliation of the Leader：	East Hospital of Beijing University of Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：	是
Approved by ethic committee：	Yes
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：	JDF-IRB-2023040403	伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：	查看附件View
批准本研究的伦理委员会名称：	北京中医药大学东方医院临床研究伦理委员会
Name of the ethic committee：	Clinical Research Ethics Committee, Dongfang Hospital, Beijing University of Chinese Medicine
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	2023-08-22 00:00:00
伦理委员会联系人：	夏芸
Contact Name of the ethic committee：	Xia Yun
伦理委员会联系地址：	北京市丰台区芳星园一区6号
Contact Address of the ethic committee：	6, Fangxingyuan District 1, Fengtai District, Beijing
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：	+86 10 6765 4807	伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

北京中医药大学东方医院

Primary sponsor：

East Hospital of Beijing University of Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市丰台区芳星园一区6号

Primary sponsor's address：

6, Fangxingyuan District 1, Fengtai District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	北京	市(区县)：	丰台
Country：	China	Province：	Beijing	City：	Fengtai
单位(医院)：	北京同仁堂科技发展股份有限公司制药厂	具体地址：	北京市丰台区南三环中路20号
Institution hospital：	Beijing Tongrentang Science and Technology Development Co., Ltd. pharmaceutical factory	Address：	20 South Third Ring Road, Fengtai District, Beijing

经费或物资来源：

北京同仁堂科技发展股份有限公司制药厂

Source(s) of funding：

Beijing Tongrentang Science and Technology Development Co., Ltd. pharmaceutical factory

研究疾病：

肿瘤及结节类疾病

Target disease：

Neoplasms and nodules

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

上市后药物

Study phase：

研究设计：

连续入组

Study design：

Sequential

研究目的：

研究醒消丸不良反应的主要表现，揭示该药物是否有潜在的、少见的前期研究未发现的不良反应及不良反应发生率。

Objectives of Study：

To study the main manifestations of the adverse reactions of Xingxiao Pill, and to reveal whether the drug has potential, rare adverse reactions that were not found in previous studies and the incidence of adverse reactions.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.禁忌症患者，如喜喝凉水、怕热、发热患者； 2.妊娠期、哺乳期或有妊娠可能以及计划妊娠的患者； 3.对本品及所含成份过敏的患者； 4.研究者认为不宜入选本试验者。

Exclusion criteria：

1. Patients with contraindications, such as those who enjoy drinking cold water, are afraid of heat, or have a fever; 2. Pregnant, lactating, or potentially pregnant patients, as well as those planning to conceive; 3. Patients who are allergic to this product and its ingredients; 4. The researchers believe that it is not appropriate to select participants for this trial.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-09-01 00:00:00至 To 2024-11-01 00:00:00

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-09-15 00:00:00 至 To 2024-05-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：	接受醒消丸治疗患者	样本量：	2816
Group：	Xingxiao pill treatment group	Sample size：	2816
干预措施：	无	干预措施代码：
Intervention：	None	Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	北京	市(区县)：
Country：	China	Province：	Peking	City：
单位(医院)：	北京中医药大学东方医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	East Hospital of Beijing University of Chinese Medicine	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	北京	市(区县)：
Country：	China	Province：	Peking	City：
单位(医院)：	中国医学科学院肿瘤医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	北京	市(区县)：
Country：	China	Province：	Peking	City：
单位(医院)：	北京中医药大学东直门医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Dongzhimen Hospital, Beijing University of Chinese Medicine	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	贵州	市(区县)：
Country：	China	Province：	Guizhou	City：
单位(医院)：	贵州省人民医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Guizhou Provincial People's Hospital	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	湖北	市(区县)：
Country：	China	Province：	Hubei	City：
单位(医院)：	湖北省中医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Hubei Hospital of Traditional Chinese Medicine	Level of the institution：	Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	不良事件	指标类型：	主要指标
Outcome：	Adverse event	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	生命体征	指标类型：	次要指标
Outcome：	Vital sign	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	实验室指标	指标类型：	次要指标
Outcome：	Laboratory index	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	心电图	指标类型：	次要指标
Outcome：	electrocardiogram	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：	血液	组织：
Sample Name：	blood	Tissue：
人体标本去向	使用后销毁	说明
Fate of sample：	Destruction after use	Note：

标本中文名：	尿液	组织：
Sample Name：	urine	Tissue：
人体标本去向	使用后销毁	说明
Fate of sample：	Destruction after use	Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age	18	岁 years
最大 Max age	80	岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：
Blinding：
试验完成后的统计结果（上传文件）：	点击下载
Calculated Results after the Study Completed(upload file)：	download

是否共享原始数据： IPD sharing	否No
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：	不共享
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：	Not shared
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：	电子采集和管理系统
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：	Electronic acquisition and management system
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：	暂未确定/Not yet
注册人： Name of Registration：	2023-09-13 16:10:44

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