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胃内占容微球辅助生活方式管理治疗肥胖症的效果评价
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400093062 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-12-02 11:16:30 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-11-27 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

胃内占容微球辅助生活方式管理治疗肥胖症的效果评价

Public title：

The Effectiveness of Intra-Gastrointestinal Fiber Microspheres Assisted Lifestyle Intervention on Obesity

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

GVR-100胃内占容微球辅助生活方式管理对肥胖症的效果评价

Scientific title：

Evaluation of the effect of GVR-100 gastric volume microsphere-assisted lifestyle management on obesity

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

黄鑫 

研究负责人：

刘少壮 

Applicant：

Xin Huang 

Study leader：

Shaozhuang Liu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 185 6008 4063

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 185 6008 5165

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 huangxinsdu@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 liushaozhuang@sdu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

山东省济南市历下区文化西路107号

研究负责人通讯地址：

山东省济南市历下区文化西路107号

Applicant address：

107 Wenhua West Road, Lixia District, Jinan, Shandong, China

Study leader's address：

107 Wenhua West Road, Lixia District, Jinan, Shandong, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

山东大学齐鲁医院

Applicant's institution：

Qilu Hospital of Shandong University

研究负责人所在单位：

山东大学齐鲁医院

Affiliation of the Leader：

Qilu Hospital of Shandong University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 KYLL-202306-060

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

山东大学齐鲁医院科研伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee on Scientific Research of Shandong University Qilu Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2023-06-27 00:00:00

伦理委员会联系人：

陈晓阳

Contact Name of the ethic committee：

Xiaoyang Chen

伦理委员会联系地址：

山东省济南市历下区文化西路107号

Contact Address of the ethic committee：

107 Wenhua West Road, Lixia District, Jinan, Shandong, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 533 8216 9035

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

山东大学齐鲁医院

Primary sponsor：

Qilu Hospital of Shandong University

研究实施负责（组长）单位地址：

山东省济南市历下区文化西路107号

Primary sponsor's address：

107 Wenhua West Road, Lixia District, Jinan, Shandong, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

山东

市(区县)：

济南

Country：

China

Province：

Shandong

City：

Jinan

单位(医院)：

山东大学齐鲁医院

具体地址：

山东省济南市历下区文化西路107号

Institution
hospital：

Qilu Hospital of Shandong

Address：

107 Wenhua West Road, Lixia District, Jinan, Shandong, China

经费或物资来源：

山东大学

Source(s) of funding：

Shandong University

研究疾病：

病态肥胖症  

Target disease：

Morbid Obesity

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

主要目的:评价胃内占容微球辅助生活方式管理治疗肥胖症的效果； 探索性目的:评价胃内占容微球辅助生活方式管理对肥胖相关并发症的治疗效果。  

Objectives of Study：

Main objective: To evaluate the effect of gastric occupancy microspheres in the treatment of obesity with assisted lifestyle management; Exploratory Objective: To evaluate the therapeutic effect of gastric occupancy microsphere-assisted lifestyle management on obesity-related complications.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.怀孕期或哺乳期妇女； 2.拒绝签知情同意书者； 3.有精神病史或严重认知功能障碍者； 4.评估有严重的器官功能障碍而无法参与研究者； 5. 评估有严重的消化道病史而无法参与研究者.

Exclusion criteria：

1.Pregnant or breastfeeding female; 2.Patients refused to sign an informed consent form; 3.Patient had a history of psychiatric illness or severe cognitive impairment; 4.Patients with severe organ dysfunctions who cann't take part in the study; 5. Assessed as having a severe history of gastrointestinal diseases and unable to participate in the study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-03-01 00:00:00至 To 2024-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-10-24 00:00:00 至 To 2024-05-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

胃内占容微球组

样本量：

 40

Group：

Intra-Gastrointestinal Fiber Microspheres group

Sample size：

干预措施：

胃内占容微球辅助生活方式管理

干预措施代码：

Intervention：

Use of Intra-Gastrointestinal Fiber Microspheres and support lifestyle management

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

 济南 

Country：

China

Province：

Shandong

City：

Jinan

单位(医院)：

 山东大学齐鲁医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Qilu Hospital of Shandong University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

减重效果

指标类型：

主要指标

Outcome：

Weight loss effect

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

通过总体重下降率 TWL%、体重、体重指数（BMI）、腰臀围、多余体重下 降率 EWL%等指标进行评估

Measure time point of outcome：

Measure method：

By total body weight loss rate TWL%, body weight, body mass index (BMI), waist-hip circumference, excess weight down Reduction rate EWL% and other indicators are evaluated

指标中文名：

肥胖相关并发症治疗效果

指标类型：

次要指标

Outcome：

Treatment of obesity-related complications

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

通过血压、空腹血糖、胰岛素抵抗指数、血清胰岛素水平、血脂、尿酸等水平等进行评估

Measure time point of outcome：

Measure method：

By blood pressure, fasting blood glucose, insulin resistance index, serum insulin level, blood lipids, uric acid and other levels are evaluated

指标中文名：

不良反应

指标类型：

次要指标

Outcome：

Adverse event

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 16 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

不适用

Blinding：

N/A

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

论文发表后，相关数据将上传至临床试验公共管理平台http://www.medresman.org.cn/login.aspx

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

After the paper published, the relevant data will be uploaded to the ResMan, http://www.medresman.org.cn/login.aspx

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

通过CRF进行信息采集，通过ResMan进行数据管理

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Clinical information was collected by CRF table and data management by ResMan

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-11-27 23:42:49
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