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放疗联合安罗替尼治疗局部晚期不可切除头颈部腺样囊性癌II期双中心单臂临床研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500111505 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-10-31 17:22:00 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-10-31 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

放疗联合安罗替尼治疗局部晚期不可切除头颈部腺样囊性癌II期双中心单臂临床研究

Public title：

A two-center single-arm clinical study of radiotherapy combined with anrotinib in the treatment of locally advanced unresectable adenoid cystic carcinoma of the head and neck

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

放疗联合安罗替尼治疗局部晚期不可切除头颈部腺样囊性癌II期双中心单臂临床研究

Scientific title：

A two-center single-arm clinical study of radiotherapy combined with anrotinib in the treatment of locally advanced unresectable adenoid cystic carcinoma of the head and neck

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

王丽 

研究负责人：

王胜资,王孝深,王丽 

Applicant：

Li Wang 

Study leader：

Shengzi Wang, Xiaoshen Wang, Li Wang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 21 3423 3090

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 21 3423 3877

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 wangli20170515@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 xiaoshen.wang@fdeent.org

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海汾阳路83号

研究负责人通讯地址：

上海汾阳路83号

Applicant address：

83 Fenyang Road, Shanghai

Study leader's address：

83 Fenyang Road, Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 200031

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 200031

申请人所在单位：

复旦大学附属眼耳鼻喉科医院

Applicant's institution：

Eye, Ear, Nose & Throat Hospital of Fudan

研究负责人所在单位：

复旦大学附属眼耳鼻喉科医院

Affiliation of the Leader：

Eye, Ear, Nose & Throat Hospital of Fudan

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 [2021]伦审字第(2021003-1)

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

复旦大学附属眼耳鼻喉科医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Eye, Ear, Nose & Throat Hospital of Fudan University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2021-03-17 00:00:00

伦理委员会联系人：

周行涛

Contact Name of the ethic committee：

Xingtao Zhou

伦理委员会联系地址：

上海市汾阳路83号10号楼305室

Contact Address of the ethic committee：

Room 305, Building 10, 83 Fenyang Road, Shanghai, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 189 1778 5471

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

复旦大学附属眼耳鼻喉科医院

Primary sponsor：

Eye, Ear, Nose & Throat Hospital of Fudan University

研究实施负责（组长）单位地址：

上海徐汇区汾阳路83号

Primary sponsor's address：

83 Fenyang Road, Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

复旦大学附属眼耳鼻喉科医院

具体地址：

上海徐汇区汾阳路83号

Institution
hospital：

Eye, Ear, Nose & Throat Hospital of Fudan University

Address：

83 Fenyang Road, Shanghai

国家：

中国

省(直辖市)：

江西

市(区县)：

南昌

Country：

China

Province：

Jiangxi

City：

Nanchang

单位(医院)：

江西省肿瘤医院

具体地址：

南昌市北京东路519号

Institution
hospital：

Jiangxi Cancer Hospital

Address：

No. 519, Beijing East Road, Nanchang City

经费或物资来源：

复旦大学附属眼耳鼻喉科医院

Source(s) of funding：

Eye, Ear, Nose & Throat Hospital of Fudan University

研究疾病：

头颈部腺样囊性癌  

Target disease：

adenoid cystic carcinoma of the head and neck

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 II期临床试验 

Study phase：

2

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

探讨安罗替尼靶向治疗联合放疗在局部晚期头颈部腺样囊性癌治疗中的作用；  

Objectives of Study：

To investigate the effect of antirotinib targeted therapy combined with radiotherapy in the treatment of locally advanced adenoid cystic carcinoma of the head and neck.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1. 病理学类型不是腺样囊性癌的头颈部恶性肿瘤 2. 未经与头颈外科医师共同讨论的病例 3. 早期头颈部ACC或经过手术可完整切除的头颈部ACC 4. 临床检查或影像学检查存在远处转移的证据或可疑证据 5. 并非首次治疗 6. 曾有恶性肿瘤病史或同时存在多原发肿瘤（皮肤基底细胞癌除外） 7. 育龄期女性妊娠试验阳性 8. 同时伴有的疾病或情况影响患者正常入组或研究期间的安全性 9. 活动性精神障碍或有其他影响患者签署知情同意书和理解能力的心理疾患 10. 未控制的活动性感染

Exclusion criteria：

1. Head and neck malignant tumors with a pathological type other than adenoid cystic carcinoma 2. Cases not jointly discussed with head and neck surgeons 3. Early-stage head and neck adenoid cystic carcinoma (ACC) or head and neck ACC that can be completely resected by surgery 4. Evidence or suspicious evidence of distant metastasis found in clinical examination or imaging examination 5. Not receiving treatment for the first time (i.e., prior anti-tumor treatment history) 6. History of malignant tumors or concurrent multiple primary tumors (except basal cell carcinoma of the skin) 7. Positive pregnancy test result in women of childbearing age 8. Concurrent diseases or conditions that affect the patient’s normal enrollment or safety during the study 9. Active mental disorders or other psychological illnesses that affect the patient’s ability to sign the informed consent form and understand the study 10. Uncontrolled active infection

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-03-31 00:00:00至 To 2026-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2021-06-20 00:00:00 至 To 2026-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

干预组

样本量：

 40

Group：

Intervention group

Sample size：

干预措施：

放疗联合安罗替尼

干预措施代码：

Intervention：

Radiotherapy combined with anlotinib

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 复旦大学附属眼耳鼻喉科医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Eye, Ear, Nose, and Throat Hospital, Fudan University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江西 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangxi

City：

单位(医院)：

 江西省肿瘤医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Jiangxi Provincial Cancer Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

局控率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Local Control Rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

无远处转移生存率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Distant Disease-Free Survival rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

总生存率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Overall survival rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

眼球保留率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Eyeball retention rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

血液

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 70 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

none

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

上传到ResMan临床试验公共管理平台 (http://www.medresman.org.cn)，试验结束12个月时间内上传

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Uploaded to ResMan Clinical Trial Public Management Platform (http://www.medresman.org.cn) within six months of trial completion timeframe

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表(Case Record Form, CRF)

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2025-10-31 17:20:36
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