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超声联合C型臂引导脊柱微创手术的初步研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400080422 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-01-29 15:13:12 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-01-29 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

超声联合C型臂引导脊柱微创手术的初步研究

Public title：

Preliminary study of minimally invasive spine surgery guided by ultrasound combined with C-arm

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

超声联合C型臂引导脊柱微创手术的初步研究

Scientific title：

Preliminary study of minimally invasive spine surgery guided by ultrasound combined with C-arm

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

金晖 

研究负责人：

曾景奇 

Applicant：

HUI JIN 

Study leader：

JINGQI ZENG 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 188 7475 4725

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 139 7313 7130

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 1318617063@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 3238216159@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

湖南省长沙市蔡锷北路233号

研究负责人通讯地址：

湖南省长沙市蔡锷北路233号

Applicant address：

233 CAI 'e Bei Lu, Changsha City, Hunan Province, China

Study leader's address：

233 CAI 'e Bei Lu, Changsha City, Hunan Province, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

湖南中医药大学第二附属医院

Applicant's institution：

The Second Affiliated Hospital of Hunan University of Traditional Chinese Medicine

研究负责人所在单位：

湖南中医药大学第二附属医院

Affiliation of the Leader：

The Second Affiliated Hospital of Hunan University of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2023-KY-034

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

湖南中医药大学第二附属医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of the Second Affiliated Hospital of Hunan University of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2023-07-14 00:00:00

伦理委员会联系人：

向黎

Contact Name of the ethic committee：

LI XIANG

伦理委员会联系地址：

湖南省长沙市蔡锷北路233号

Contact Address of the ethic committee：

233 CAI 'e Bei Lu, Changsha City, Hunan Province, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 151 1615 4385

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

湖南中医药大学第二附属医院

Primary sponsor：

The Second Affiliated Hospital of Hunan University of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

湖南省长沙市蔡锷北路233号

Primary sponsor's address：

233 CAI 'e Bei Lu, Changsha City, Hunan Province, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖南

市(区县)：

长沙市

Country：

China

Province：

Hunan

City：

Changsha

单位(医院)：

湖南中医药大学第二附属医院

具体地址：

湖南省长沙市蔡锷北路233号

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Hunan University of Traditional Chinese Medicine

Address：

233 CAI 'e Bei Lu, Changsha City, Hunan Province, China

经费或物资来源：

湖南省临床医疗技术创新引导项目

Source(s) of funding：

Clinical medical technology innovation guidance project in Hunan Province

研究疾病：

骨质疏松性压缩性骨折  

Target disease：

Osteoporotic compression fractures

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 回顾性研究 

Study phase：

Retrospective study

研究设计：

病例对照研究 

Study design：

Case-Control study 

研究目的：

将超声引导应用于PKP及PVP手术以及椎间孔镜穿刺流程，通过超声引导麻醉与椎弓根、椎间孔的定位，减少手术时间与术中射线暴露次数。  

Objectives of Study：

Ultrasound-guided anesthesia was applied to PKP, PVP and transforaminal endoscopic puncture. The operation time and radiation exposure times were reduced by ultrasound-guided anesthesia and positioning of pedicle and intervertebral foramen.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

PKP组排除标准：(1)无法耐受手术治疗。(2)骨折为爆裂骨折，椎管内有占位骨片或脊髓神经损伤。(3)骨折为病理性骨折，手术部位皮肤条件差。(4)伤椎有明显后凸畸形，选择 PVP 手术者。 PVP组排除标准：(1)无法耐受手术治疗。(2)骨折为爆裂骨折，椎管内有占位骨片或脊髓神经损伤。(3)骨折为病理性骨折，手术部位皮肤条件差。 椎间孔镜组排除标准：既往有致脊柱结构缺损手术史; 合并多节段间盘突出症; 腰椎节段不稳定; 合并腰椎椎管狭窄; 存在手术禁忌证。

Exclusion criteria：

Exclusion criteria of PKP group: (1) patients could not tolerate surgical treatment; (2) The fracture was burst fracture with occupying bone in the spinal canal or spinal cord nerve injury. (3) The fracture was pathological and the skin condition at the surgical site was poor. (4) PVP was selected when the injured vertebrae had obvious kyphosis. Exclusion criteria of PVP group: (1) unable to tolerate surgical treatment; (2) The fracture was burst fracture with occupying bone in the spinal canal or spinal cord nerve injury. (3) The fracture was pathological and the skin condition at the surgical site was poor. Exclusion criteria of the transforaminal endoscopic group: previous history of surgery that caused spinal structure defects; Combined with multi-segmental disc herniation; Lumbar segmental instability; Combined with lumbar spinal stenosis; There were surgical contraindications.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-01-01 00:00:00至 To 2024-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-04-04 00:00:00 至 To 2024-07-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

经皮椎体后凸成形术超声组

样本量：

 20

Group：

Percutaneous kyphoplasty ultrasound group

Sample size：

干预措施：

超声引导下穿刺

干预措施代码：

Intervention：

The puncture was performed under ultrasound guidance

Intervention code：

组别：

经皮椎体后凸成形术正常组

样本量：

 20

Group：

Normal group of percutaneous kyphoplasty

Sample size：

干预措施：

不进行干预

干预措施代码：

Intervention：

No intervention

Intervention code：

组别：

经皮椎体成形术超声组

样本量：

 20

Group：

Percutaneous vertebroplasty ultrasound group

Sample size：

干预措施：

超声引导下穿刺

干预措施代码：

Intervention：

The puncture was performed under ultrasound guidance

Intervention code：

组别：

经皮椎体成形术正常组

样本量：

 20

Group：

Normal group of percutaneous vertebroplasty

Sample size：

干预措施：

不进行干预

干预措施代码：

Intervention：

No intervention

Intervention code：

组别：

椎间孔镜穿刺超声引导观察组

样本量：

 20

Group：

Transforaminal endoscopic puncture and ultrasound-guided observation group

Sample size：

干预措施：

超声引导下穿刺

干预措施代码：

Intervention：

The puncture was performed under ultrasound guidance

Intervention code：

组别：

椎间孔镜穿刺超声引导对照组

样本量：

 20

Group：

The control group was guided by transforaminal endoscopic puncture and ultrasound

Sample size：

干预措施：

不进行干预

干预措施代码：

Intervention：

No intervention

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖南 

市(区县)：

 长沙 

Country：

China

Province：

Hunan

City：

Changsha

单位(医院)：

 湖南中医药大学第二附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Hunan University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

穿刺时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

Time of puncture

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

骨水泥灌注量

指标类型：

主要指标

Outcome：

Bone cement perfusion volume

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

局部麻醉时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

Duration of local anesthesia

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

椎弓根定位时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

Pedicle positioning time

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

手术总时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

Total operative time

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术中透视次数

指标类型：

主要指标

Outcome：

Intraoperative fluoroscopy times

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

疼痛视觉模拟评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Visual analogue scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后并发症

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Postoperative complications

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

Oswestry 功能障碍指数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Oswestry disability index

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

日本骨科协会评估治疗分数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Japanese Orthopaedic Association Scores

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

血液

Sample Name：

Blood

Tissue：

Blood

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

患者入院常规采血标本留取

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

Blood samples were collected routinely on admission

标本中文名：

粪便

组织：

粪便

Sample Name：

Feces

Tissue：

Feces

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

患者入院常规粪便标本留取

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

Routine stool specimens were collected at admission

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 55 岁 years
最大 Max age 85 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机数字表

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random number table

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

未说明

Blinding：

Not stated

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

通过电话或邮件联系项目负责人； 临床试验公共管理平台 IPD（http://www.medresman.org.cn）

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Contact the project leader by phone or email; ResMan IPD (http://www.medresman.org.cn)

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

研究数据包括原始数据、病历记录表和网络电子数据

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The research data include original data, medical record forms and network electronic data

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-01-29 15:13:06
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