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不同浓度氯普鲁卡因联合联合罗哌卡因用于硬膜外分娩镇痛的效果和安全性研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2300074933 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-03-13 08:47:06 

注册时间：

Date of Registration：

 2023-08-21 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

不同浓度氯普鲁卡因联合联合罗哌卡因用于硬膜外分娩镇痛的效果和安全性研究

Public title：

The efficacy and safety of different concentrations of chloroprocaine combined with ropivacaine for epidural labor analgesia

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

改良序贯法测定不同浓度氯普鲁卡因联合罗哌卡因硬膜外分娩镇痛的EC50和EC90

Scientific title：

EC50 and EC90 of ropivacaine combined with different concentrations of chloroprocaine for epidural labor analgesia: an up-down sequential allocation study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

朱海娟 

研究负责人：

朱海娟 

Applicant：

Haijuan Zhu 

Study leader：

Haijuan Zhu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 139 6677 8885

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 139 6677 8885

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 35880762@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 35880762@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

安徽省合肥市益民街15号

研究负责人通讯地址：

安徽省合肥市益民街15号

Applicant address：

15 Yimin Street, Hefei, Anhui, China

Study leader's address：

15 Yimin Street, Hefei, Anhui, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 230001

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 230001

申请人所在单位：

安徽医科大学妇幼医学中心 (合肥市妇幼保健院)

Applicant's institution：

Hospital Maternal and Child Medical Center of Anhui Medical University (Hefei Maternal and Child Health Hospital)

研究负责人所在单位：

安徽医科大学妇幼医学中心 (合肥市妇幼保健院)

Affiliation of the Leader：

Hospital Maternal and Child Medical Center of Anhui Medical University (Hefei Maternal and Child Health Hospital)

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 YYLL2023-07-18; YYLL202401108-YJGZ-KSLL-01-1.0; YYLL20241108-YJGZ-KSLL-01-1.0

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

合肥市妇幼保健院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Hefei Maternal and Child Health Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2023-07-18 00:00:00

伦理委员会联系人：

张彬

Contact Name of the ethic committee：

Bin Zhang

伦理委员会联系地址：

安徽省合肥市益民街15号

Contact Address of the ethic committee：

15 Yimin Street, Hefei, Anhui, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 551 6911 8266

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 ahfykj@163.com

研究实施负责（组长）单位：

合肥市妇幼保健院

Primary sponsor：

Hefei Maternal and Child Health Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

安徽省合肥市益民街15号

Primary sponsor's address：

15 Yimin Street, Hefei, Anhui, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

安徽

市(区县)：

合肥

Country：

China

Province：

Anhui

City：

Hefei

单位(医院)：

合肥市妇幼保健院

具体地址：

安徽省合肥市益民街15号

Institution
hospital：

Hefei Maternal and Child Health Hospital

Address：

15 Yimin Street, Hefei, Anhui

经费或物资来源：

合肥市第七周期麻醉科重点培育专科建设经费

Source(s) of funding：

Funds for the construction of key training specialties in the seventh cycle of anesthesia in Hefei

研究疾病：

分娩镇痛  

Target disease：

Labor analgesia

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

不同剂量对照 

Study design：

Dose comparison 

研究目的：

利用Dixon改良序贯试验分析法，测定罗哌卡因联合不同浓度氯普鲁卡因硬膜外分娩镇痛时罗哌卡因的EC50和EC90，探寻氯普鲁卡因联合罗哌卡因维持分娩镇痛最佳配伍，以获得更好的分娩镇痛效果且不增加不良反应。  

Objectives of Study：

To determine the EC50 and EC90 of ropivacaine combined with different concentrations of chloroprocaine for epidural labor analgesia using Dixon sequential experimental analysis method, to explore the optimal compatibility of chloroprocaine combined with ropivacaine for maintaining labor analgesia, so as to achieve better labor analgesia effect without increasing adverse reactions.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1. 椎管内穿刺禁忌证者，如凝血功能障碍、穿刺部位感染或损伤、脊柱病变或严重脊柱畸形、神经系统疾病或神经病变等； 2. 局麻药过敏； 3. 经产妇、胎位不正、试管婴儿； 4. 严重心、肺、肝、肾等重要系统疾病； 5. 病理产科，如妊娠合并症（重度子痫前期、胎盘早剥及前置胎盘等高危妊娠）； 6. 经产科评估不能经阴道分娩者； 7. 合并精神性疾病等产妇不能配合等情况； 8. 麻醉前6小时或近期使用阿片类、安定类药物或其他镇痛药； 9.对阿片类、普鲁卡因等酯类、酰胺类局麻药过敏史。

Exclusion criteria：

1. Contraindications for intraspinal puncture, such as coagulation dysfunction, infection or injury at the puncture site, spinal lesions or severe spinal deformities, neurological diseases or neuropathies; 2. Allergy to local anaesthetics; 3. Multipara, abnormal fetal position, IVF; 4. Severe heart, lung, liver, kidney and other important system diseases; 5. Pathological obstetrics, such as pregnancy complications (high-risk pregnancies such as severe preeclampsia, placental abruption, and placenta previa); 6. Those who cannot undergo vaginal delivery after obstetric evaluation; 7. The inability of pregnant women to cooperate due to combined mental illness or other conditions; 8. Used opioids, tranquilizers, or other analgesics 6 hours or recently before anesthesia; 9. History of allergies to esters, amides, and local anesthetics such as opioids and procaine.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-07-14 00:00:00至 To 2024-08-10 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-08-24 00:00:00 至 To 2023-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

0.0%氯普鲁卡因组（RP）

样本量：

 35

Group：

0.0% chloroprocaine group (RP)

Sample size：

干预措施：

0.0%氯普鲁卡因+不同浓度罗哌卡因+舒芬太尼0.4μg/ml，首次脉冲输注10ml

干预措施代码：

 RP

Intervention：

0.0% chloroprocaine+different concentrations of ropivacaine+sufentanil 0.4 μ g/ml, infusion for 10ml as a bolus first.

Intervention code：

组别：

0.2%氯普鲁卡因组 （LP0.2）

样本量：

 38

Group：

0.2% chloroprocaine group (LP0.2)

Sample size：

干预措施：

0.2%氯普鲁卡因+不同浓度罗哌卡因+舒芬太尼0.4μg/ml，首次脉冲输注10ml

干预措施代码：

 LP0.2

Intervention：

0.2% chloroprocaine+different concentrations of ropivacaine+sufentanil 0.4 μ g/ml, infusion for 10ml as a bolus first.

Intervention code：

组别：

0.3%氯普鲁卡因组

样本量：

 38

Group：

0.3% chloroprocaine group

Sample size：

干预措施：

0.3%氯普鲁卡因+不同浓度罗哌卡因+舒芬太尼0.4μg/ml，首次脉冲输注10ml

干预措施代码：

 LP0.3

Intervention：

0.3% chloroprocaine+different concentrations of ropivacaine+sufentanil 0.4 μ g/ml, infusion for 10ml infusion for 10ml as a bolus first.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 安徽 

市(区县)：

 合肥 

Country：

China

Province：

Anhui

City：

Hefei

单位(医院)：

 合肥市妇幼保健院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Hefei Maternal and Child Health Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

罗哌卡因浓度（EC50和EC90）

指标类型：

主要指标

Outcome：

The concentration of ropivacaine (EC50 and EC90)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

镇痛后一小时内

测量方法：

VAS评分

Measure time point of outcome：

In one hour after analgesia

Measure method：

VAS score

指标中文名：

起效时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

The onset of labor analgesia

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

镇痛期间

测量方法：

镇痛开始后VAS≤ 3的时间

Measure time point of outcome：

During labor analgesia

Measure method：

The first time to a VAS score <= 3

指标中文名：

爆发痛的发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

The rate of breakthrough pain

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

镇痛期间

测量方法：

VAS> 5，产妇要求追加镇痛

Measure time point of outcome：

During labor analgesia

Measure method：

a VAS score > 5 for which the parturient requested additional analgesia

指标中文名：

会阴胀痛发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

The rate of perineal distension and pain

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

镇痛期间

测量方法：

Measure time point of outcome：

During labor analgesia

Measure method：

指标中文名：

镇痛后最大VAS评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Maximum VAS score after analgesia

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

镇痛期间的平均VAS评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Average VAS score during analgesia

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

镇痛前（基线）、硬膜外注射后5、15、30、 45、60、90 和120分钟的VAS评分

测量方法：

Measure time point of outcome：

At the time pionts of before analgesia (baseline), 5 , 15, 30, 45, 60, 90 and 120 minutes after epidural injection

Measure method：

指标中文名：

补救镇痛次数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Times of rescue analgesia

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

需要麻醉医生手动添加镇痛药物的次数

Measure time point of outcome：

Measure method：

Anesthesiologists manually administer analgesics or PCEA

指标中文名：

产妇满意度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Maternal satisfaction scores

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

分娩后2小时

测量方法：

Measure time point of outcome：

at 2 hours following delivery

Measure method：

指标中文名：

宫缩强度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Intensity of uterine contractions (IUCs)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线时和硬膜外注射后5、15、30、45、60、90和120 分钟

测量方法：

Measure time point of outcome：

at baseline and at 5, 15, 30, 45, 60, 90, and 120 minutes after epidural injection

Measure method：

指标中文名：

胸部最高感觉阻滞平面（冰袋法）

指标类型：

次要指标

Outcome：

The thoracic highest sensory level (ice pack method)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

运动阻滞平面

指标类型：

次要指标

Outcome：

Motor blockade

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Bromage评分

Measure time point of outcome：

Measure method：

Tested using the Bromage scale

指标中文名：

硬膜外镇痛相关的不良事件

指标类型：

副作用指标

Outcome：

The adverse events related to epidural analgesia

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

分娩结局及母婴转归

指标类型：

次要指标

Outcome：

Outcomes of delivery, mother and baby

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

分娩方式，产程，Apgar评分

Measure time point of outcome：

Measure method：

Mode of delivery, the duration of the first and second stages of labor, 1 and 5 minutes Apgar scores

指标中文名：

镇痛效果

指标类型：

次要指标

Outcome：

Analgesic effect

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 20 岁 years
最大 Max age 35 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

对患者及研究者（医护提供者、结局评估者）双盲。

Blinding：

Blinding of patients and investigators (healthcare providers, outcome assessors).

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

研究公开发表后6月内通过ResMan http://www.medresman.org.cn/login.aspx 共享原始数据，可通过联系研究者 3588076 @ qq.com 征得同意后使用

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Within 6 months after the research is publicly published, it will be conducted through ResMan http://www.medresman.org.cn/login.aspx Sharing raw data can be done by contacting researcher 3588076@ qq.com for consent before use

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2023-08-21 11:18:44
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