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局限性疣状血管瘤博莱霉素注射治疗的前瞻性研究

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注册号： Registration number：	ChiCTR-OPh-17012006
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2017-07-16 14:08:36
注册时间： Date of Registration：	2017-07-16 00:00:00
注册号状态：	预注册
Registration Status：	Prospective registration
注册题目：	局限性疣状血管瘤博莱霉素注射治疗的前瞻性研究
Public title：	Localized verrucous hemangiomas with intralesional bleomycin injections: A Prospective Study
注册题目简写：
English Acronym：
研究课题的正式科学名称：	局限性疣状血管瘤博莱霉素注射治疗的前瞻性研究
Scientific title：	Localized verrucous hemangiomas with intralesional bleomycin injections: A Prospective Study
研究课题代号(代码)： Study subject ID：
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	林晓曦	研究负责人：	林晓曦
Applicant：	Xiaoxi Lin	Study leader：	Xiaoxi Lin
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+86 13701997136	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+86 13701997136
申请注册联系人传真： Applicant Fax：		研究负责人传真： Study leader's fax：
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	linxiaoxi@126.com	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	linxiaoxi@126.com
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：		研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	上海市制造局路639号上海第九人民医院	研究负责人通讯地址：	上海市制造局路639号上海第九人民医院
Applicant address：	Shanghai 9th People's Hospital, 639 Zhizaoju Road, Shanghai, China	Study leader's address：	Shanghai 9th People's Hospital, 639 Zhizaoju Road, Shanghai, China
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：		研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：
申请人所在单位：	上海第九人民医院
Applicant's institution：	Shanghai 9th People's Hospital
研究负责人所在单位：	上海第九人民医院
Affiliation of the Leader：	Shanghai 9th People's Hospital

是否获伦理委员会批准：	是
Approved by ethic committee：	Yes
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：	2014-8	伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：	查看附件View
批准本研究的伦理委员会名称：	上海交通大学医学院附属第九人民医院伦理委员会
Name of the ethic committee：	Ethic Committee of Shanghai 9th People's Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	2014-02-13 00:00:00
伦理委员会联系人：
Contact Name of the ethic committee：
伦理委员会联系地址：
Contact Address of the ethic committee：
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：		伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海交通大学医学院附属第九人民医院

Primary sponsor：

Ethic Committee of Shanghai 9th People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市制造局路639号

Primary sponsor's address：

639 Zhizaoju Road, Shanghai, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	上海	市(区县)：
Country：	China	Province：	Shanghai	City：
单位(医院)：	上海交通大学医学院附属第九人民医院	具体地址：	上海市制造局路639号
Institution hospital：	Shanghai 9th People's Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine	Address：	639 Zhizaoju Road, Shanghai, China

经费或物资来源：

上海交通大学医学院多中心临床研究项目

Source(s) of funding：

The project of mulit-center clincal research,Shanghai Jiaotong University School of Medicine

研究疾病：

疣状血管瘤

Target disease：

verrucous hemangiomas

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

探索性研究/预试验

Study phase：

研究设计：

连续入组

Study design：

Sequential

研究目的：

评估局限性疣状血管瘤博来霉素注射治疗的安全性及有效性。

Objectives of Study：

To evaluate the safety and efficacy of intralesional bleomycin injection for localized verrucous hemangiomas

药物成份或治疗方案详述：

博来霉素

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

bleomycin

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

①瘤体有溃疡病史者 ②有严重的系统性疾病需要接受治疗的，且疾病在纳入前半年没有稳定或痊愈。系统性疾病包括肺功能不全（COPD，肺炎，肺纤维化和哮喘），心功能和肝肾功能不全，感染，出血性疾病，免疫系统疾病（SLE，荨麻疹，HIV） ③其他的博莱霉素药物禁忌等。包括怀孕、哺乳、合并使用其他抗癌类药物等

Exclusion criteria：

1. Patients with lesion ulceration history;
2. Serious underlying systemic disease requiring treatment until illness either completes therapy or achieves clinical stablility on therapy for at least 6 months before enrolled the study. The systemic diseases include insufficient pulmonary functions(COPD, pneumonia, pulmonary fibrosis and asthma), insufficient cardiac and hepatorenal functions, infection, hemorrhagic tendency, immunologic disease(SLE, urticaria, HIV);
3. Other contraindications of bleomycin including pregnancy, lactation or combining with some other drugs like antitumor drug.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2017-08-01 00:00:00至 To 2018-02-28 00:00:00

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2017-08-01 00:00:00 至 To 2018-07-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：	博莱霉素组	样本量：	10
Group：	Bleomycin Group	Sample size：	10
干预措施：	博来霉素注射	干预措施代码：
Intervention：	Bleomycin injection	Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	上海	市(区县)：
Country：	China	Province：	Shanghai	City：
单位(医院)：	上海交通大学医学院附属第九人民医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Shanghai 9th People's Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine	Level of the institution：	Tertiary A hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	瘤体大小	指标类型：	主要指标
Outcome：	The volume of lesion	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age	2	岁 years
最大 Max age	75	岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：
Blinding：
试验完成后的统计结果（上传文件）：	点击下载
Calculated Results after the Study Completed(upload file)：	download

是否共享原始数据： IPD sharing	是Yes
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：	MedRIS系统
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：	MedRIS System
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：	MedRIS系统
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：	MedRIS System
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：
注册人： Name of Registration：	2017-07-16 14:08:36

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