简体中文|English
检索试验 按国家、省（市）统计 按疾病代码统计 按试验实施单位统计 按试验主办单位统计 按经费或物资来源统计 按征募研究对象情况统计 按注册状态统计 按干预措施统计 按伦理委员会统计 按研究类型统计
黑木耳预防II-III期结直肠癌患者术后肝转移的临床观察
下载XML文档

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2300075003 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2023-08-22 17:28:18 

注册时间：

Date of Registration：

 2023-08-22 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

黑木耳预防II-III期结直肠癌患者术后肝转移的临床观察

Public title：

Clinical observation of Auricularia auricula-judae in preventing postoperative liver metastasis in patients with stage II-III colorectal cancer

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

黑木耳预防II-III期结直肠癌患者术后肝转移的临床观察

Scientific title：

Clinical observation of Auricularia auricula-judae in preventing postoperative liver metastasis in patients with stage II-III colorectal cancer

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

王斌 

研究负责人：

贾漪涛 

Applicant：

Wang bin 

Study leader：

Jia YiTtao 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 188 3110 6016

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 135 0311 3385

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 princewb001@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 jiayitao99@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

河北省石家庄市新华区和平西路348号

研究负责人通讯地址：

河北省石家庄市新华区和平西路348号

Applicant address：

348 Heping Road West, Xinhua District, Shijiazhuang, Hebei

Study leader's address：

348 Heping Road West, Xinhua District, Shijiazhuang, Hebei

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 050011

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 050011

申请人所在单位：

河北省人民医院

Applicant's institution：

Hebei General Hospital

研究负责人所在单位：

河北省人民医院

Affiliation of the Leader：

Hebei General Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 (2023)科研伦审第(317)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

河北省人民医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

The Institutional Ethics Committee of Hebei General Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2023-08-16 00:00:00

伦理委员会联系人：

鲁杨

Contact Name of the ethic committee：

Lu Yang

伦理委员会联系地址：

河北省石家庄市新华区和平西路348号

Contact Address of the ethic committee：

348 Heping Road West, Xinhua District, Shijiazhuang, Hebei

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 311 8598 8311

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

河北省人民医院

Primary sponsor：

Hebei General Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

河北省石家庄市新华区和平西路348号

Primary sponsor's address：

348 Heping Road West, Xinhua District, Shijiazhuang, Hebei

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

河北省

市(区县)：

石家庄市

Country：

China

Province：

Hebei

City：

Shijiazhuang

单位(医院)：

河北省人民医院

具体地址：

河北省石家庄市新华区和平西路348号

Institution
hospital：

Hebei General Hospital

Address：

348 Heping Road West, Xinhua District, Shijiazhuang, Hebei

经费或物资来源：

自筹科研经费

Source(s) of funding：

Self-financing

研究疾病：

结直肠癌  

Target disease：

colorectal cancer

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

通过观察结直肠癌术后患者进食黑木耳后肝转移的发生率，拟研究黑木耳对II-III期结直肠癌患者术后肝转移的预防作用  

Objectives of Study：

By observing the incidence of postoperative liver metastases in patients with colorectal cancer after eating Auricularia auricula-judae, we intended to study the preventive effect of Auricularia auricula-judae on postoperative liver metastases in patients with stage II-III colorectal cancer

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

①　妊娠或哺乳期妇女； ②　对黑木耳过敏或不耐受的患者； ③　有酗酒、长期吸烟等不良生活习惯的患者； ④　严重心脑血管疾患或肝肾功能不全不能耐受化疗的患者； ⑤　伴急慢性感染的患者； ⑥　同时参加其他临床试验的患者； ⑦　存在认知障碍，依从性较差，难以配合完成研究的患者。

Exclusion criteria：

① Pregnant or lactating women; ② Patients with allergy or intolerance to Auricularia auricula-judae; ③ Patients with bad living habits such as alcoholism and long-term smoking; ④ Patients with severe cardiovascular and cerebrovascular diseases or liver and kidney dysfunction who cannot tolerate chemotherapy; ⑤ Patients with acute and chronic infection; ⑥ Patients who are also participating in other clinical trials; ⑦ Patients with cognitive impairment, poor compliance, and difficulty in cooperating with the completion of the study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-09-01 00:00:00至 To 2030-09-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-09-01 00:00:00 至 To 2025-09-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

黑木耳饮食组

样本量：

 80

Group：

Auricularia auricula-judae diet group

Sample size：

干预措施：

在正常饮食基础上，每周食用干黑木耳总量30g，可分为3-4天食用，干黑木耳温水泡发后可炒菜或凉拌菜时加入，亦或做粥、做汤时加入。

干预措施代码：

Intervention：

On the basis of normal diet, the total amount of dried Auricularia auricula-judae is 30g per week, which can be divided into 3-4 days to eat, dry Auricularia auricula-judae can be boiled in warm water and added when cooking or cold dishes, or when making porridge and soup.

Intervention code：

组别：

不含黑木耳饮食组

样本量：

 80

Group：

Auricularia auricula-judae free diet group

Sample size：

干预措施：

正常饮食，饮食中不含黑木耳。

干预措施代码：

Intervention：

Normal diet, diet does not contain black fungus.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河北省 

市(区县)：

 石家庄市 

Country：

China

Province：

Hebei

City：

Shijiazhuang

单位(医院)：

 河北省人民医院  

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Hebei General Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

肝转移复发率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Liver metastasis recurrence rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

肝脏超声、CT、MRI

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肿瘤标记物CEA、CA199

指标类型：

次要指标

Outcome：

Tumor markers CEA and CA199

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

细胞因子

指标类型：

次要指标

Outcome：

Cytokines

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肠道菌群

指标类型：

次要指标

Outcome：

Intestinal flora

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

16S rRNA

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生活质量

指标类型：

次要指标

Outcome：

living quality

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

欧洲生活质量协作组癌症核心量表（QLQ?C30）

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

精神状态

指标类型：

次要指标

Outcome：

mental state

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

焦虑症筛查量表（GAD-7）、抑郁症筛查量表（PHQ-9）

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

faeces

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由研究人员利用Excel随机数实施

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Implemented by the researchers using Excel random numbers

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

未说明

Blinding：

Not stated

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

即时公开，项目组根据实验研究进程选择具体方式公开研究数据

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

According to the progress of the research, raw research date should be made freely avaliable to all researchers in specific way

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2023-08-22 17:28:10
返回列表
欢迎访问WHO国际临床试验注册平台 Clinical Trials Hong Kong

中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

Copyright(c) (2005 - 2023) Chictr.org.cn.All rights reserved. 中国临床试验注册中心 版权所有

蜀ICP备16010396号-9

提示：推荐使用IE8.0以上版本 宽屏显示分辨率下使用系统