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黏小管切开联合锋线辅助的近全周小梁切开术与传统的小梁切除术治疗药物无法控制的原发性慢性闭角型青光眼的前瞻性随机对照临床研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600121921 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-04-07 14:14:22 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-04-07 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

黏小管切开联合锋线辅助的近全周小梁切开术与传统的小梁切除术治疗药物无法控制的原发性慢性闭角型青光眼的前瞻性随机对照临床研究

Public title：

Viscocanalostomy combined with nearly 360-degree suture trabeculotomy and primary trabeculectomy for medically uncontrolled chronic angle-closure glaucoma: a multi-center randomized controlled trial.

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

黏小管切开联合缝线辅助的近全周小梁切开术与传统的小梁切除术治疗药物无法控制的原发性慢性闭角型青光眼的前瞻性随机对照临床研究

Scientific title：

Viscocanalostomy combined with nearly 360-degree suture trabeculotomy and primary trabeculectomy for medically uncontrolled chronic angle-closure glaucoma: a multi-center randomized controlled trial.

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

沈涵 

研究负责人：

孙红 

Applicant：

Shen Han 

Study leader：

Sun Hong 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 186 5164 7934

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 133 9076 6677

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 shenhan@njmu.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 hollysh8@sina.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

 The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国江苏南京鼓楼区广州路300号

研究负责人通讯地址：

中国江苏南京鼓楼区广州路300号

Applicant address：

300 Guangzhou Road, Gulou District, Nanjing, Jiangsu, China.

Study leader's address：

300 Guangzhou Road, Gulou District, Nanjing, Jiangsu, China.

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 210029

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 210029

申请人所在单位：

南京医科大学第一附属医院

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

研究负责人所在单位：

南京医科大学第一附属医院

Affiliation of the Leader：

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2023-SE-567

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

南京医科大学第一附属医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethic committee of the First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University (Jiangsu Province Hospital)

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2023-11-07 00:00:00

伦理委员会联系人：

赵俊

Contact Name of the ethic committee：

Zhao Jun

伦理委员会联系地址：

中国江苏南京鼓楼区广州路300号

Contact Address of the ethic committee：

300 Guangzhou Road, Gulou District, Nanjing, Jiangsu, China.

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 68306360

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

南京医科大学第一附属医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

中国江苏南京鼓楼区广州路300号

Primary sponsor's address：

300 Guangzhou Road, Gulou District, Nanjing, Jiangsu, China.

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

南京

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Nanjing

单位(医院)：

南京医科大学第一附属医院

具体地址：

中国江苏南京鼓楼区广州路300号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Address：

300 Guangzhou Road, Gulou District, Nanjing, Jiangsu, China.

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-funded

研究疾病：

药物无法控制的慢性闭角型青光眼  

Target disease：

Medically uncontrolled chronic angle-closure glaucoma

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

比较黏小管切开联合缝线辅助的近全周小梁切开术与小梁切除术治疗药物无法控制的慢性闭角型青光眼的有效性和安全性。  

Objectives of Study：

To compare the efficacy and safety of mucotubulotomy combined with sutures assisted near-total trabeculectomy and trabeculectomy in the treatment of chronic angle-closure glaucoma that cannot be controlled by drugs.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1. 原发性开角型青光眼； 2. 继发性青光眼； 3. 轻度及中度视野缺损（Hodapp分期）； 4. 有晶体眼； 5. 药物可以控制的青光眼； 6. 全身情况较差，难以耐受手术； 7. 怀孕及哺乳期妇女。

Exclusion criteria：

1. Primary angle-open glaucoma; 2. Secondary glaucoma; 3. Mild and moderate glaucomatous visual field loss (Hodapp); 4. Phakic eye; 5. Medically controlled glaucoma; 6. Inability to undergo surgery; 7. females who are pregnant or nursing.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-11-07 00:00:00至 To 2026-11-07 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-12-08 00:00:00 至 To 2026-11-07 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

第一组（Visco+360Trab）

样本量：

 50

Group：

Group 1 (Visco+360Trab)

Sample size：

干预措施：

黏小管切开联合缝线辅助的近全周小梁切开术

干预措施代码：

Intervention：

Viscocanalostomy combined with nearly 360-degree suture trabeculotomy

Intervention code：

组别：

第二组（初级组）

样本量：

 50

Group：

Group 2 (Primary Trab)

Sample size：

干预措施：

传统的小梁切除术

干预措施代码：

Intervention：

Trabeculectomy

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

 南京 

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Nanjing

单位(医院)：

 南京市第二医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Southeast University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 中国 

市(区县)：

 宿迁 

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Suqian

单位(医院)：

 宿迁市钟吾医院 

单位级别：

 二甲 

Institution
hospital：

Zhongwu Hospital of Suqian City

Level of the institution：

Secondary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

 常州 

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Changzhou

单位(医院)：

 常州市武进中医院 

单位级别：

 三乙 

Institution
hospital：

Changzhou Wujin Hospital of traditional Chinese medicine

Level of the institution：

Tertiary B

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

 张家港 

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Zhangjiagang

单位(医院)：

 张家港市中医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Zhangjiagang Hospital of traditional Chinese medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

 宿迁 

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Suqian

单位(医院)：

 沐阳医院 

单位级别：

 三乙 

Institution
hospital：

Shuyang Hospital

Level of the institution：

Tertiary B

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

眼压

指标类型：

主要指标

Outcome：

Intraocular pressure (IOP)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术前、术后1周、1月、3月、6月、9月、12月

测量方法：

非接触式眼压计

Measure time point of outcome：

One week, one month, three months, six months, nine months and twelve months after the operation

Measure method：

Non-contact tonometer

指标中文名：

视野

指标类型：

主要指标

Outcome：

Visual field

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术前、术后1周、1月、3月、6月、9月、12月

测量方法：

Measure time point of outcome：

One week, one month, three months, six months, nine months and twelve months after the operation

Measure method：

指标中文名：

最佳矫正视力

指标类型：

主要指标

Outcome：

Best-corrected visual acuity

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术前、术后1周、1月、3月、6月、9月、12月

测量方法：

验光

Measure time point of outcome：

One week, one month, three months, six months, nine months and twelve months after the operation

Measure method：

Optometry

指标中文名：

光学相干断层扫描

指标类型：

主要指标

Outcome：

Optical coherence tomography (OCT)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术前、术后1周、1月、3月、6月、9月、12月

测量方法：

Measure time point of outcome：

One week, one month, three months, six months, nine months and twelve months after the operation

Measure method：

指标中文名：

术后抗青光眼药物使用情况

指标类型：

主要指标

Outcome：

Medications during follow-up

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后1周、1月、3月、6月、9月、12月

测量方法：

Measure time point of outcome：

One week, one month, three months, six months, nine months and twelve months after the operation

Measure method：

指标中文名：

术后并发症

指标类型：

主要指标

Outcome：

Any expected or unexpected complications and adverse effects during treatment or at any time during follow-up.

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后1周、1月、3月、6月、9月、12月

测量方法：

Measure time point of outcome：

One week, one month, three months, six months, nine months and twelve months after the operation

Measure method：

指标中文名：

患者健康状态问卷调查

指标类型：

次要指标

Outcome：

Patient reported health status

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后1周、1月、3月、6月、9月、12月

测量方法：

Measure time point of outcome：

One week, one month, three months, six months, nine months and twelve months after the operation

Measure method：

指标中文名：

患者视觉质量问卷调查

指标类型：

次要指标

Outcome：

Patient reported visual status

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后1周、1月、3月、6月、9月、12月

测量方法：

Measure time point of outcome：

One week, one month, three months, six months, nine months and twelve months after the operation

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

无

Sample Name：

None

Tissue：

None

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

所有入组患者由研究者给予研究编号。主中心将通过电子数据采集系统（EDC）为各分中心生成随机分配序列，受试者将以1：1的比例均匀随机分为可能性相等的两组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

All enrolled patients will be assigned a study number by the investigators. The main center will generate the randomization sequences for each sub-center through the electronic data capture (EDC) system, and participants will be randomly assigned to the two groups in a 1:1 ratio, with equal probability.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

本研究采用开放设计，由于实验组与对照组的手术方式不同，无法对外科医生和受试者实施盲法。技术人员在筛选、分组及随访过程中均不知晓分组情况。同时混合区组的分组方式也有效避免研究人员推断出受试者的分组信息。试验统计人员将对随机化结果保持盲态，直至完成统计分析。

Blinding：

This study adopts an open design. Due to the differences in surgical methods between the experimental and control groups, it is not possible to implement blinding for the surgeons or the participants. The technicians involved in screening, grouping, and follow-up are unaware of the group assignments. Additionally, the grouping method for the mixed area group effectively prevents researchers from deducing the group information of the participants. The statistical personnel will remain blinded to the randomization results until the statistical analysis is completed.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

研究结束后半年；Resman（http://www.medresman.org.cn/）

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Half a year after the conclusion of the research; Resman (http://www.medresman.org.cn/)

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集采用病例记录表的形式，数据管理采用Excel 和Resman系统。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection is conducted using Case Record Forms, data capture is performed using Excel and Resman.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-04-07 14:14:17
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