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脑梗死后肢体痉挛及其中医证候演变规律的巢式病例对照研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2300077121 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-06-06 21:39:34 

注册时间：

Date of Registration：

 2023-10-31 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

脑梗死后肢体痉挛及其中医证候演变规律的巢式病例对照研究

Public title：

A nested case-control study of limb spasm after cerebral infarction and its evolution of TCM symptoms

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

脑梗死后肢体痉挛及其中医证候演变规律的巢式病例对照研究

Scientific title：

A nested case-control study of limb spasm after cerebral infarction and its evolution of TCM symptoms

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

宋思梦 

研究负责人：

谢乐 

Applicant：

Simeng Song 

Study leader：

Le Xie 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 173 5734 8064

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 135 4865 9005

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 1815204729@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 1289398706@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

湖南省长沙市麓山路58号

研究负责人通讯地址：

湖南省长沙市麓山路58号

Applicant address：

58 Lushan Road, Changsha, China.

Study leader's address：

58 Lushan Road, Changsha, China.

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

湖南省中西医结合医院(湖南省中医药研究院附属医院)

Applicant's institution：

Medicine(Hunan Academy of Chinese Medicine Affiliated Hospital)

研究负责人所在单位：

湖南省中西医结合医院(湖南省中医药研究院附属医院)

Affiliation of the Leader：

Medicine(Hunan Academy of Chinese Medicine Affiliated Hospital)

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 伦审[2023]71号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

湖南省中医药研究院附属医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Hunan Academy of Chinese Medicine Affiliated Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2023-06-25 00:00:00

伦理委员会联系人：

戎宽

Contact Name of the ethic committee：

Kuan Rong

伦理委员会联系地址：

湖南省长沙市麓山路58号

Contact Address of the ethic committee：

58 Lushan Road, Changsha, China.

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 731 8888 3760

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

湖南省中西医结合医院（湖南省中医药研究院附属医院）

Primary sponsor：

Hunan Provincial Hospital of Integrated Traditional Chinese And Western Medicine（Hunan Academy of Chinese Medicine Affiliated Hospital）

研究实施负责（组长）单位地址：

湖南省长沙市麓山路58号

Primary sponsor's address：

58 Lushan Road, Changsha, China.

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖南

市(区县)：

长沙

Country：

China

Province：

Hunan

City：

Changsha

单位(医院)：

湖南省中西医结合医院（湖南省中医药研究院附属医院）

具体地址：

湖南省长沙市麓山路58号

Institution
hospital：

Hunan Provincial Hospital of Integrated Traditional Chinese And Western Medicine（Hunan Academy of Chinese Medicine Affiliated Hospital）

Address：

58 Lushan Road, Changsha, China.

经费或物资来源：

湖南省中西医结合医院（湖南省中医药研究院附属医院）

Source(s) of funding：

Hunan Provincial Hospital of Integrated Traditional Chinese And Western Medicine

研究疾病：

脑梗死后痉挛性瘫痪  

Target disease：

post-stroke spasticity

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

巢式病例-对照研究 

Study design：

Nested case-control study 

研究目的：

采用表面肌电图观察脑梗死后肢体痉挛出现的时间以及脑梗死后肢体痉挛的中医证候演变规律。  

Objectives of Study：

Surface electromyography was used to observe the time of limb spasm after cerebral infarction and the evolution of TCM symptoms of limb spasm after cerebral infarction.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.既往有运动功能障碍，如类风湿性关节炎、四肢手术、关节畸形、多发性硬化、脊髓损伤、或神经肌肉病变等影响肢体活动的疾病； 2. 因精神疾患、认知或情绪障碍无法理解和（或）服从研究程序和（或）随访； 3.妊娠或哺乳期妇女； 4.伴严重认知功能障碍，不能配合治疗者。

Exclusion criteria：

1. Previous motor dysfunction, such as rheumatoid arthritis, limb surgery, joint deformity, multiple sclerosis, spinal cord injury, or neuromuscular lesions and other diseases affecting limb activities; 2. Inability to understand and/or obey research procedures and/or follow-up due to mental disorders, cognitive or emotional disorders; 3. Pregnant or lactating women; 4. With severe cognitive dysfunction, unable to cooperate with treatment.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-11-01 00:00:00至 To 2025-11-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-11-01 00:00:00 至 To 2025-11-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

病例组

样本量：

 36

Group：

case group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

none

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 36

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

none

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖南 

市(区县)：

 长沙 

Country：

China

Province：

Hunan

City：

Changsha

单位(医院)：

 湖南省中西医结合医院（湖南省中医药研究院附属医院） 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Hunan Provincial Hospital of Integrated Traditional Chinese And Western Medicine（Hunan Academy of Chinese Medicine Affiliated Hospital）

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

改良Ashworth量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Modified Ashworth Scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

简化FM运动功能评定表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Simplified FM Motion Function Rating Scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

表面肌电图均方根值RMS

指标类型：

次要指标

Outcome：

Surface electromyography rms RMS

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

none

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 85 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

非匹配病例分组 筛选出符合病例选择标准的病例，随访3个月内发生痉挛事件的患者进入痉挛组，在确定痉挛组的基础上，符合病例选择标准且在随访的3个月时间内未出现痉挛的患者进入对照组，不符合者则将其排除。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Unmatched case grouping Cases that met the case selection criteria were screened, and patients with spasmodic events within 3 months of follow-up were admitted to the spasmodic group, and on the basis of determining the spasmodic group, patients who met the case selection criteria and did not develop spasticity within 3 months of follow-up were admitted to the control group, and those who did not meet were excluded.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

原始数据由专门病例管理员保管，试验完成6个月后公开。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Raw data is maintained by specialized medical records managers and is made public 6 months after completion of the trial.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2023-10-31 14:52:56
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