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揿针疗法联合腰丛阻滞对髋关节置换术患者术后疼痛及认知的影响
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500096649 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-01-27 15:11:34 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-01-27 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

揿针疗法联合腰丛阻滞对髋关节置换术患者术后疼痛及认知的影响

Public title：

Effects of acupuncture combined with lumbar plexus block on postoperative pain and cognition in patients undergoing hip replacement

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

揿针疗法联合腰丛阻滞对髋关节置换术患者术后疼痛及认知的影响

Scientific title：

Effects of acupuncture combined with lumbar plexus block on postoperative pain and cognition in patients undergoing hip replacement

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

黄超群 

研究负责人：

张旭彤 

Applicant：

Chaoqun huang 

Study leader：

xutong zhang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 138 5779 3807

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 139 5776 5100

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 104409852@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 amitong@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国浙江温州市鹿城区学院西路109

研究负责人通讯地址：

中国浙江温州市鹿城区学院西路109

Applicant address：

109 Xueyuan Road West, Lucheng District, Wenzhou, Zhejiang, China

Study leader's address：

109 Xueyuan Road West, Lucheng District, Wenzhou, Zhejiang, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 325000

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

温州医科大学附属第二医院育英儿童医院

Applicant's institution：

Yuying Children's Hospital, the Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

研究负责人所在单位：

温州医科大学附属第二医院育英儿童医院

Affiliation of the Leader：

Yuying Children's Hospital, the Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 伦审(2024-K-372-02)

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

温州医科大学附属第二医院 温州医科大学附属育英儿童医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

The Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University Medical Ethics Committee of Yuying Children's Hospital affiliated to Wenzhou Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-12-19 00:00:00

伦理委员会联系人：

陈苑

Contact Name of the ethic committee：

Yuan Chen

伦理委员会联系地址：

浙江省温州市龙湾区温州大道东段1111号

Contact Address of the ethic committee：

1111 East Section of Wenzhou Dadao,Longwan District,Wenzhou City,Zhenjiang Province,China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 137 5849 6849

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 feykikcy@126.com

研究实施负责（组长）单位：

温州医科大学附属第二医院育英儿童医院

Primary sponsor：

Yuying Children's Hospital, the Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

浙江省温州市鹿城区学院西路109号

Primary sponsor's address：

109 Xueyuan Road West, Lucheng District, Wenzhou, Zhejiang, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江

市(区县)：

温州

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Wenzhou

单位(医院)：

温州医科大学附属第二医院育英儿童医院

具体地址：

浙江省温州市鹿城区学院西路109号

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital and Yuying Children's Hospital of Wenzhou Medical University

Address：

109 Xueyuan Road West, Lucheng District, Wenzhou, Zhejiang, China

经费或物资来源：

医院临床试验科研基金

Source(s) of funding：

Clinical trial grant of hospital

研究疾病：

髋关节病  

Target disease：

Hip joint disease

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本研究尝试揿针疗法联合腰丛阻滞用于髋关节置换术术后疼痛及康复的方案中，旨在探讨其镇痛的有效性、安全性及对患者康复的影响  

Objectives of Study：

In this study, the purpose of this study was to explore the efficacy, safety and impact of acupuncture combined with lumbar plexus block in the treatment and rehabilitation of patients after hip arthroplasty.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.年龄<60岁或＞80岁 2.肥胖（BMI>40） 3.心功能 3-4 级 4.有严重肝、肾功能异常或糖尿病 5.有精神疾患不能配合、服用精神类药物及口头交流困难 6.长期服用镇痛类药物者或近2周服用非甾体抗炎药物 7.有药物过敏史或金属过敏史 8.凝血功能异常 9.合并免疫系统疾病、传染性疾病 10.神经阻滞部位存在感染 11.存在下肢神经损伤史

Exclusion criteria：

1. Aged < 60 years old or > 80 years old; 2.Obesity (BMI > 40); 3. Cardiac function grade 3 - 4 ; 4. Severe liver or kidney dysfunction or diabetes mellitus; 5. There are mental disorders, inability to cooperate, taking psychotropic drugs and difficulty in oral communication; 6. Long term use of analgesic drugs or recent use of non steroidal anti-inflammatory drugs; 7. Have a history of drug allergy or metal allergy; 8. Abnormal coagulation function; 9.Comorbid immune system diseases, infectious diseases; 10.Presence of infection at the site of the nerve block; 11.Presence of a history of lower extremity nerve injury.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-01-01 00:00:00至 To 2026-07-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-02-01 00:00:00 至 To 2025-09-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 51

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

揿针联合腰丛阻滞治疗组

干预措施代码：

Intervention：

Acupuncture combined with lumbar plexus block treatment group

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 51

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

揿针治疗组

干预措施代码：

Intervention：

Acupuncture treatment group

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 51

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

腰丛组

干预措施代码：

Intervention：

Lumbar plexus group

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

 温州 

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Wenzhou

单位(医院)：

 温州医科大学附属第二医院育英儿童医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

he Second Affiliated Hospital and Yuying Children's Hospital of Wenzhou Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

术后认知功能

指标类型：

主要指标

Outcome：

Postoperative cognitive function

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后48小时

测量方法：

临床观察

Measure time point of outcome：

48 hours after surgery

Measure method：

Clinical observation

指标中文名：

术后镇痛泵总消耗量

指标类型：

主要指标

Outcome：

Total postoperative analgesic pump consumption

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后48小时

测量方法：

临床观察

Measure time point of outcome：

48 hours after surgery

Measure method：

Clinical observation

指标中文名：

PCIA键有效按压和总按压次数

指标类型：

主要指标

Outcome：

PCIA key for effective presses and total number of presses

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后48小时

测量方法：

临床观察

Measure time point of outcome：

48 hours after surgery

Measure method：

Clinical observation

指标中文名：

PCIA泵使用期间病房补救镇痛次数

指标类型：

主要指标

Outcome：

The number of times of ward salvage analgesia during the use of the PCIA pump

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后48小时

测量方法：

临床观察

Measure time point of outcome：

48 hours after surgery

Measure method：

Clinical observation

指标中文名：

镇痛药物相关不良反应发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Incidence of analgesic drug-related adverse reactions

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后48小时

测量方法：

临床观察

Measure time point of outcome：

48 hours after surgery

Measure method：

Clinical observation

指标中文名：

术中瑞芬太尼总用量

指标类型：

主要指标

Outcome：

Total intraoperative remifentanil dosage

Type：

Primary indicator

测量时间点：

手术期间

测量方法：

临床观察

Measure time point of outcome：

During surgery

Measure method：

Clinical observation

指标中文名：

丙泊酚总用量

指标类型：

主要指标

Outcome：

Total propofol dosage

Type：

Primary indicator

测量时间点：

手术期间

测量方法：

临床观察

Measure time point of outcome：

During surgery

Measure method：

Clinical observation

指标中文名：

术后NRS评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Postoperative NRS score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后48小时

测量方法：

临床观察

Measure time point of outcome：

48 hours after surgery

Measure method：

Clinical observation

指标中文名：

QoR-40项评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

QoR - 40 scores

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后48小时

测量方法：

临床观察

Measure time point of outcome：

48 hours after surgery

Measure method：

Clinical observation

指标中文名：

ADL评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

ADL score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后48小时

测量方法：

临床观察

Measure time point of outcome：

48 hours after surgery

Measure method：

Clinical observation

指标中文名：

满意度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Satisfaction

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后48小时

测量方法：

临床观察

Measure time point of outcome：

48 hours after surgery

Measure method：

Clinical observation

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

静脉血

Sample Name：

Blood

Tissue：

Venous blood

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

检验指标

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

Test indicators

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 60 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

使用简单随机化，应用Excel软件获得随机数字，编制随机数字卡片

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Using simple randomization, Excel software is used to obtain random numbers and compile random number cards

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

公开原始数据日期：2025 年 6 月 30 日 共享方式：将在ClinicalTrials.gov平台上公开共享原始数据。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Date of public release of original data: June 30, 2025 Sharing method: The original data will be publicly shared on the ClinicalTrials.gov platform.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form, CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-01-27 15:11:25
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