中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

注册号： Registration number：	ChiCTR-OON-17012076
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2017-07-21 09:49:02
注册时间： Date of Registration：	2017-07-21 00:00:00
注册号状态：	预注册
Registration Status：	Prospective registration
注册题目：	滋膵饮加减方治疗糖尿病肾病临床应用规律的研究
Public title：	The research of clinical application methodology of ZiCui Decoction in treating diabetic nephropathy
注册题目简写：
English Acronym：
研究课题的正式科学名称：	滋膵饮加减方治疗糖尿病肾病临床应用规律的研究
Scientific title：	The research of clinical application methodology of ZiCui Decoction in treating diabetic nephropathy
研究课题代号(代码)： Study subject ID：
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	黄宇虹	研究负责人：	黄宇虹
Applicant：	Yuhong Huang	Study leader：	Yuhong Huang
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+86 022-60335308	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+86 022-60335308
申请注册联系人传真： Applicant Fax：		研究负责人传真： Study leader's fax：
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	hyh101@126.com	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	hyh101@126.com
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：		研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	天津市河北区真理道818号	研究负责人通讯地址：	天津市河北区真理道818号
Applicant address：	818 Zhenli Road, Hebei District, Tianjin, China	Study leader's address：	818 Zhenli Road, Hebei District, Tianjin, China
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：		研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：
申请人所在单位：	天津中医药大学第二附属医院
Applicant's institution：	Second affiliated Hospital of Tianjin University of TCM
研究负责人所在单位：	天津中医药大学第二附属医院
Affiliation of the Leader：	Second affiliated Hospital of Tianjin University of TCM

是否获伦理委员会批准：	是
Approved by ethic committee：	Yes
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：	2017-023-01	伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：
批准本研究的伦理委员会名称：	天津中医药大学第二附属医院医学伦理委员会
Name of the ethic committee：	the ethic committee of the second affiliated hospital of TianJin university of TCM
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	2013-08-26 00:00:00
伦理委员会联系人：
Contact Name of the ethic committee：
伦理委员会联系地址：
Contact Address of the ethic committee：
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：		伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

天津中医药大学第二附属医院

Primary sponsor：

Second affiliated Hospital of Tianjin University of TCM

研究实施负责（组长）单位地址：

天津市河北区真理道818号

Primary sponsor's address：

818 Zhenli Road, Hebei District, Tianjin, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	天津	市(区县)：	河北区
Country：	China	Province：	Tianjin	City：
单位(医院)：	天津中医药大学第二附属医院	具体地址：	天津市河北区真理道818号
Institution hospital：	Second affiliated Hospital of Tianjin University of TCM	Address：	818 Zhenli Road, Hebei District, Tianjin, China

经费或物资来源：

中华人民共和国科技部

Source(s) of funding：

Ministry of Science and Technology, China

研究疾病：

糖尿病肾病

Target disease：

diabetic nephropathy

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

其它

Study phase：

N/A

研究设计：

非随机对照试验

Study design：

Non randomized control

研究目的：

观察糖尿病肾病患者应用中药进行治疗的效果。通过滋膵饮加减方组和黄葵组比较研究，筛选优化出治疗糖尿病肾病的有效方剂，并通过该研究梳理经方临床优化技术，建立适于经方优化的临床评价体系。

Objectives of Study：

Observe the clinical curative effect of traditional Chinese medicine to patients with diabetic nephropathy. Through a comparison study of ZiCui Decoction group and HuangKui group, the effective prescription in treating diabetic nephropathy will be selected. Moreover, through the research a clinical optimization technology will be untangled, and an evaluation system for Clinical Prescription Optimization will be established.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.同时服用中药汤剂或中成药者；2.试验开始前30天内使用过抗菌素及益生菌等者；3.有严重的心、脑、血管、肝、肾、血液系统等疾病、尿毒症者；4.近1个月内有糖尿病酮症酸中毒、高渗性昏迷等急性代谢紊乱者；5.不愿合作者及精神病患者；6.妊娠期、哺乳期或准备受孕的妇女；7.过敏体质。

Exclusion criteria：

1. Taking traditional Chinese medicine decoction or Chinese patent medicine at the same time;
2. Antibiotics and probiotics were used 30 days before the start of the trial;
3. Having serious heart, brain, blood vessel, liver, kidney, blood system disease, uremia patient;
4. There are diabetic ketoacidosis, hyperosmolar coma and other acute metabolic disorders within 1 month;
5. Not willing to cooperate and having the mentally ill;
6. Pregnancy, ready for pregnancy or lactation;
7. Allergic constitution.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2017-07-21 00:00:00至 To 2017-12-31 00:00:00

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2017-07-21 00:00:00 至 To 2017-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：	Cohort 1	样本量：	75
Group：	Cohort 1	Sample size：	75
干预措施：	滋膵饮+中药池	干预措施代码：
Intervention：	ZiCui Decoction	Intervention code：

组别：	Cohort 2	样本量：	75
Group：	Cohort 2	Sample size：	75
干预措施：	黄葵胶囊，5粒/次，3次/日	干预措施代码：
Intervention：	Huangkui capsule	Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	天津	市(区县)：
Country：	China	Province：	Tianjin	City：
单位(医院)：	天津中医药大学第一附属医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	first affiliated hospital of TianJin university of TCM	Level of the institution：	Tertiary A hospital

国家：	中国	省(直辖市)：	天津	市(区县)：
Country：	China	Province：	Tianjin	City：
单位(医院)：	天津中医药大学第二附属医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	second affiliated hospital of TianJin university of TCM	Level of the institution：	Tertiary A hospital

国家：	中国	省(直辖市)：	天津	市(区县)：
Country：	China	Province：	Tianjin	City：
单位(医院)：	天津中医药研究院附属医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Affiliated hospital of tianjin institute of Chinese medicine	Level of the institution：	Tertiary A hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	葡萄糖（酶法）	指标类型：	主要指标
Outcome：	Glu	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	糖化血红蛋白	指标类型：	主要指标
Outcome：	GHb	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	血肌酐	指标类型：	主要指标
Outcome：	Cr	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	24小时尿微量白蛋白	指标类型：	主要指标
Outcome：	u-ALB	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	24小时尿白蛋白定量	指标类型：	主要指标
Outcome：	U-pr	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	尿肌酐定量	指标类型：	主要指标
Outcome：	UCR	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	血常规	指标类型：	主要指标
Outcome：	Routine blood test	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	尿蛋白排泄率	指标类型：	主要指标
Outcome：	UAER	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	肌酐清除率	指标类型：	主要指标
Outcome：	GFR	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	尿微量白蛋白与尿肌酐比值	指标类型：	主要指标
Outcome：	u-ALB/UCR	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	生命体征	指标类型：	主要指标
Outcome：	Vital Signs	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	身高	指标类型：	主要指标
Outcome：	Height	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	体重	指标类型：	主要指标
Outcome：	Weight	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	体重指数	指标类型：	主要指标
Outcome：	BMI	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	肠道菌群检测	指标类型：	主要指标
Outcome：	Detection of intestinal flora	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：	血液	组织：	静脉
Sample Name：	Blood	Tissue：	Vein
人体标本去向	使用后保存	说明	保存一周
Fate of sample：	Preservation after use	Note：	Save a week

标本中文名：	尿液	组织：	膀胱
Sample Name：	Urine	Tissue：	Bladder
人体标本去向	使用后销毁	说明
Fate of sample：	Destruction after use	Note：

标本中文名：	粪便	组织：	大肠
Sample Name：	Faeces	Tissue：	large intestine
人体标本去向	其它	说明	肠道菌群检测
Fate of sample：	0thers	Note：	Detection of intestinal flora

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age	18	岁 years
最大 Max age		岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

非随机

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

non randomized

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：
Blinding：

是否共享原始数据： IPD sharing	否No
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：	ResMan临床试验公共管理平台 http://www.medresman.org/login.aspx
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：	ResMan Research Manager http://www.medresman.org/login.aspx
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：	（1）原始数据为HIS、LIS系统中的实验室检查及症状。（2）病例报告表的填写与移交。由研究者或中心其他被授权的研究人员将信息写入CRF中。数据录入后，研究者或其他被授权的研究人员在CRF上所做的任何修改都需要记录。任何已认可的数据的修改，均需要作出修改的人员签署姓名、修改日期及修改理由。（3）建立数据库。数据管理员在进行数据录入前，要了解观察表格各项目的内容及编码情况，将编码工作过程记录于编码本保存。数据库命名应规范、易读、易查找。并保证其正确、安全和保密。（4）数据录入。数据录入员录入数据采用独立双份录入。录入过程发现问题或意外情况，应做好登记并及时报告，以便迅速处理问题，数据录入结束后应抽查部分观察表格，了解录入质量，分析并处理存在的问题。（5）数据库核查。数据管理员应与主要研究者一起，按病例报告表中各指标数值的范围和相互关系拟定数据范围检查和逻辑检查内容。并编写相应的计算机程序，在输入前控制错误数据输入，找出错误原因加以改正，所有错误内容及修改结果应有记录并妥善保存。
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：	(1)Source date stored in HIS and LIS system. (2)Fill and transfer of case report form.The researchers or other authorized researchers at the center write the information in the CRF .After data entry, any er-write on the CRY need to record the reason,date,and sing the name who re-write it. (3)Database establishment,record the coding process in the code book.Database naming should be standardized, easy to read, easy to find. And ensure its correctness, safety and confidentiality. (4)Data entry.Data entry data entry data with independent double entry.The entry process finds problems or accidents and should be recorded and timely reported so that problems can be sloved quickly.After the end of data entry, some observation forms should be examed to understand the quality of entry, analyze and deal with existing problems. (5)Database verification.The data administrator should work with the main researchers to draw up the data scope inspection and logical inspection content in the range and relationship of each index value in the case report table.Write the corresponding computer program, control the wrong data input before entering, find the wrong reason to correct, all error content and modification result should be recorded and properly saved
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：
注册人： Name of Registration：	2017-07-21 09:49:02