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瑞马唑仑联合氟马西尼对无痛人流术后苏醒质量和恢复质量的影响研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2300075375 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-01-31 20:52:36 

注册时间：

Date of Registration：

 2023-09-03 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

瑞马唑仑联合氟马西尼对无痛人流术后苏醒质量和恢复质量的影响研究

Public title：

Effect of remimazolam combined with flumazenil on quality of resuscitation and recovery after painless abortion

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

瑞马唑仑联合氟马西尼对无痛人流术后苏醒质量和恢复质量的影响研究

Scientific title：

Effect of remimazolam combined with flumazenil on quality of resuscitation and recovery after painless abortion

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

卢波 

研究负责人：

卢波 

Applicant：

Bo Lu 

Study leader：

Bo Lu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 159 5787 1385

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 159 5787 1385

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 nblbmz@hotmail.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 nblbmz@hotmail.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

浙江省宁波市海曙区西北街41号

研究负责人通讯地址：

浙江省宁波市海曙区西北街41号

Applicant address：

41 Northwest Street, Haishu District, Ningbo, Zhejiang

Study leader's address：

41 Northwest Street, Haishu District, Ningbo, Zhejiang

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 315010

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 315010

申请人所在单位：

宁波市第二医院/宁波市镇海区中医医院

Applicant's institution：

Ningbo Second Hospital/ Ningbo Zhenhai District Traditional Chinese Medicine Hospital

研究负责人所在单位：

宁波市第二医院/宁波市镇海区中医医院

Affiliation of the Leader：

Ningbo Second Hospital/ Ningbo Zhenhai District Traditional Chinese Medicine Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 YJ-NBZH-KYSB-2023-013

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

宁波市镇海区中医医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Human Research Ethics Committee of Ningbo Zhenhai District Traditional Chinese Medicine Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2023-08-14 00:00:00

伦理委员会联系人：

王婷婷

Contact Name of the ethic committee：

Tingting Wang

伦理委员会联系地址：

浙江省宁波市镇海区环城西路51号

Contact Address of the ethic committee：

51 Huancheng Road West, Zhenhai District, Ningbo, Zhejiang

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 574 8628 2731

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

宁波市镇海区中医医院

Primary sponsor：

Ningbo Zhenhai District Traditional Chinese Medicine Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

浙江省宁波市镇海区环城西路51号

Primary sponsor's address：

51 Huancheng Road West, Zhenhai District, Ningbo, Zhejiang

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江省

市(区县)：

宁波市

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Ningbo

单位(医院)：

宁波市镇海区中医医院

具体地址：

浙江省宁波市镇海区环城西路51号

Institution
hospital：

Ningbo Zhenhai District Traditional Chinese Medicine Hospital

Address：

51 Huancheng Road West, Zhenhai District, Ningbo, Zhejiang

经费或物资来源：

宁波市镇海区中医医院临床研究项目

Source(s) of funding：

Clinical Research Project of Ningbo Zhenhai District Traditional Chinese Medicine Hospital

研究疾病：

全身麻醉术后苏醒质量  

Target disease：

Quality of recovery after general anesthesia

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

观察瑞马唑仑联合氟马西尼对术后苏醒质量和恢复质量的影响，以期为瑞马唑仑在无痛人流术中的应用提供新的理论依据和临床实践参考。  

Objectives of Study：

To observe the effect of remimazolam combined with flumazenil on postoperative recovery quality, in order to provide a new theoretical basis and clinical practice reference for the application of remimazolam in painless abortion surgery.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.心肺疾病； 2.上呼吸道急性感染期或恢复期； 3.肝肾功能异常； 4.酗酒； 5.睡眠呼吸暂停综合征（OSAHS）； 6.长期使用镇静剂/阿片类药物/抗抑郁药物； 7.麻醉药过敏。

Exclusion criteria：

1. Cardiopulmonary disease; 2. Acute upper respiratory tract infection or recovery period; 3. Liver and kidney dysfunction; 4. Alcohol abuse; 5. Obstructive sleep apnea–hypopnea syndrome (OSAHS); 6. Chronic use of tranquillizers/opioids/antidepressants; 7. Anesthetic drug allergy.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-09-01 00:00:00至 To 2024-03-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-09-01 00:00:00 至 To 2024-03-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

瑞马唑仑组

样本量：

 30

Group：

Remimazolam group

Sample size：

干预措施：

应用瑞马唑仑0.3mg/kg行麻醉诱导

干预措施代码：

Intervention：

Remimazolam 0.3 mg/kg was used for induction of anesthesia

Intervention code：

组别：

丙泊酚组

样本量：

 30

Group：

Propofol group

Sample size：

干预措施：

应用丙泊酚2mg/kg行麻醉诱导

干预措施代码：

Intervention：

Propofol (2 mg/kg) was used for induction of anesthesia

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

 宁波 

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Ningbo

单位(医院)：

 宁波市镇海区中医医院 

单位级别：

 二级 

Institution
hospital：

Ningbo Zhenhai District Traditional Chinese Medicine Hospital

Level of the institution：

Secondary

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

全麻结束至第一次睁眼时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

Time between the end of general anesthesia and the first eye opening

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

苏醒MOAA/S评分时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Wake up MOAA/S score time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后恢复质量指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

Index of postoperative recovery quality

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后疼痛评分

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Postoperative pain score

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后恶心呕吐

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Postoperative nausea and vomiting

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 20 岁 years
最大 Max age 40 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

研究者于手术当天早晨通过软件随机产生分组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The researchers randomly assigned groups by software on the morning of the surgery.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

对本试验研究人员不设盲，仅对本试验研究对象、麻醉后护理单元（PACU）和病房结果评估人员设盲。

Blinding：

The researchers in this study were not blinded, only the subjects, post anesthesia care units (PACUs), and ward outcome evaluators were blinded.

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

研究成果发表后的12个月，数据保存于本单位。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Data will be stored in the hospital for 12 months after publication of research results.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据通过CRF表采集和管理。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection and management through the CRF table.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2023-09-03 21:24:04
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