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硬膜外麻醉与镇痛对胃癌根治术患者免疫功能和预后的影响
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR-INR-17012939 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2018-11-19 15:36:19 

注册时间：

Date of Registration：

 2017-10-11 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

硬膜外麻醉与镇痛对胃癌根治术患者免疫功能和预后的影响

Public title：

Effects of epidural anesthesia and analgesia on immune function and outcome of gastiric cancer

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

评价硬膜外麻醉与镇痛对胃癌根治术患者免疫功能和预后影响的随机、前瞻性研究

Scientific title：

Effects of epidural anesthesia and analgesia on immune function and outcome of gastiric cancer: a randomised, prospective study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

 哈尔滨医科大学创新基金2017LCZX90

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

王玉 

研究负责人：

王玉 

Applicant：

Wang Yu 

Study leader：

Wang Yu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 15846517500

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 0451 86298029

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 littlepigdiudiu@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 littlepigdiudiu@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国黑龙江哈尔滨市哈平路150号

研究负责人通讯地址：

哈尔滨医科大学附属肿瘤医院麻醉科

Applicant address：

150 Haping Road, Harbin, Heilongjiang, China

Study leader's address：

150 Haping Road, Harbin, Heilongjiang, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

哈尔滨医科大学附属肿瘤医院麻醉科

Applicant's institution：

Cancer Hospital of Harbin Medical University

研究负责人所在单位：

哈尔滨医科大学附属肿瘤医院麻醉科

Affiliation of the Leader：

Cancer Hospital of Harbin Medical University

是否获伦理委员会批准：

否

Approved by ethic committee：

No

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

Name of the ethic committee：

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2013-08-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

哈尔滨医科大学附属肿瘤医院麻醉科

Primary sponsor：

Department of Anesthesiology, Cancer Hospital of Harbin Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

中国黑龙江哈尔滨市哈平路150号

Primary sponsor's address：

150 Haping Road, Harbin, Heilongjiang, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

黑龙江

市(区县)：

哈尔滨

Country：

China

Province：

Heilongjiang

City：

Haerbin

单位(医院)：

哈医大附属肿瘤医院

具体地址：

哈尔滨市哈平路150号

Institution
hospital：

Cancer Hospital of Harbin Medical University

Address：

150 Haping Road, Harbin, Heilongjiang, China

经费或物资来源：

哈尔滨医科大学创新基金2017LCZX90

Source(s) of funding：

Funding of Harbin Medical University 2017LCZX90

研究疾病：

术后免疫功能  

Target disease：

Postoperative immune dysfunction

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 治疗新技术临床试验 

Study phase：

New Treatment Measure Clinical Study

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

比较不同麻醉方法对胃癌根治术患者免疫功能的影响，寻求一种更加适合胃癌根治手术的麻醉方式。  

Objectives of Study：

Compare different anesthesia methods on immune function of gastric cancer, to find a better way for surgery.

药物成份或治疗方案详述：

40例择期行胃癌根治术患者，ASAⅠ-Ⅱ级，术前无感染、免疫和内分泌系统疾病，未做放、化疗和输血治疗，未接受任何药物（包括免疫调节剂）治疗，没有硬膜外穿刺的禁忌症。采用随机、对照均分为术中全麻（GA）组和硬膜外复合全麻（EGA）组。 EGA组：T8-9间隙正中入路穿刺，负压实验成功后注入1.5%利多卡因3ml，3分钟麻醉效果确切后注入负荷量0.5%罗派卡因6-8ml。术中麻醉维持0.5%罗派卡因3-4ml h-1, 静脉靶控输注丙泊酚3-4μg ml-1min-1，咪达唑仑0.03-0.05mg kg-1,舒芬太尼0.3μg kg-1，BIS值50后，顺阿曲库铵0.15 mg kg-1,90s后行气管插管，机械通气。潮气量8-10ml kg-1,呼吸次数12-14次/分，维持呼气末二氧化碳分压30-35mmHg,吸入氧分数0.4。术毕前30min静注昂丹司琼6mg。术后病人硬膜外自控镇痛(PCEA)采用0.125%罗派卡因+0.5μg ml-1舒芬太尼，共300ml。背景输注量4ml h-1,BOLUS量3ml,锁定时间15min。 GA组：咪达唑仑0.03-0.05mg kg-1,舒芬太尼0.3μg kg-1，丙泊酚1-2 mg kg-1,BIS值50后，顺阿曲库铵0.15 mg kg-1,90s后行气管插管，机械通气。潮气量8-10ml kg-1,呼吸次数12-14次/分，维持呼气末二氧化碳分压30-35mmHg,吸入氧分数0.4。术中麻醉维持：靶控输注瑞芬太尼50-200μg kg-1min-1，吸入七氟烷，维持MAC值1-1.5之间，间断静注顺阿曲库铵。术毕前30min静注舒芬太尼5μg,给与昂丹司琼6mg。术后病人静脉自控镇痛（PCIA）舒芬太尼0.625μg ml-1，共300ml,背景输注量4 ml h-1，BOLUS量3ml,锁定时间15min。 血液采集：分别于麻醉前，术后1d、3d和7d采取静脉血3ml,注入含7.5%EDTA二钠30μl和抑肽酶40μl的试管中，混匀，4℃3000rpm离心提取上清液检测T细胞的活性、IL-2、IL-4、IL-6和IL-10、IFN-γ等细胞因子的表达。 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

Forty gastric cancer patients were identified into the study. Patients who received only general anesthesia (GA group, n=20) or epidural anesthesia combined with general anesthesia (EGA group, n=20), were administered patient-controlled intravenous or epidural analgesia postoperatively. Flatus time, length of stay in hospital, incidence of nausea and vomiting, and visual analogue scale (VAS ) scores were collected for evaluating the short-outcome of the patients. We collected the CD3+, CD4+, CD8+, CD4+/CD8+, IL-4, IL-6, IFN-γ day (d) 0 before surgery and in the postoperative days 1, 3, 7.  

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

术前有化疗病史、凝血功能障碍、术前白细胞异常、术后诊断病理结果非胃癌、术中或术后进行了输血的患者均排出此项研究。

Exclusion criteria：

chemo-therapy history, white blood cell abnormal, no gastric cancer, transfusion were excluded from this project.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2017-11-01 00:00:00至 To 2018-03-09 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2017-11-15 00:00:00 至 To 2018-03-09 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

硬膜外复合全麻组

样本量：

 20

Group：

EGA group

Sample size：

干预措施：

硬膜外麻醉复合全麻

干预措施代码：

Intervention：

Epidural anesthesia

Intervention code：

组别：

全麻组

样本量：

 20

Group：

GA group

Sample size：

干预措施：

全麻

干预措施代码：

Intervention：

General anesthesia

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 黑龙江省 

市(区县)：

 哈尔滨市 

Country：

China

Province：

Heilongjiang

City：

Haerbin

单位(医院)：

 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Cancer Hospital of Harbin Medical University

Level of the institution：

Tertiary A hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

白介素2，4，6，10，干扰素-γ

指标类型：

主要指标

Outcome：

IL-2, 4, 6, 10 IFN-γ

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后1，3，7天

测量方法：

试剂盒

Measure time point of outcome：

postoperative day 1, 3, 7

Measure method：

kit

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

非麻醉操作医生使用随机数字表

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

non-anesthesia doctor in the study use random number table

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

血液测量部分的医师对患者分组不知情，单盲法

Blinding：

single-blind

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2018.3.20www.chictr.org.cn

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

2018.3.20www.chictr.org.cn

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2017-10-11 12:16:59
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