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基于机器学习构建IPF（特发性肺纤维化）的临床预后模型与时序CT图像预测模型

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注册号： Registration number：	ChiCTR2400083089
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2024-04-15 17:58:55
注册时间： Date of Registration：	2024-04-15 00:00:00
注册号状态：	预注册
Registration Status：	Prospective registration
注册题目：	基于机器学习构建IPF（特发性肺纤维化）的临床预后模型与时序CT图像预测模型
Public title：	Construction of Clinical Prognosis Model and Time Series CT Image Prediction Model for IPF (Idiopathic Pulmonary Fibrosis) Based on Machine Learning
注册题目简写：
English Acronym：
研究课题的正式科学名称：	基于机器学习构建IPF（特发性肺纤维化）的临床预后模型与时序CT图像预测模型
Scientific title：	Construction of Clinical Prognosis Model and Time Series CT Image Prediction Model for IPF (Idiopathic Pulmonary Fibrosis) Based on Machine Learning
研究课题代号(代码)： Study subject ID：
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	陈泽瑜	研究负责人：	李锋
Applicant：	Zeyu Chen	Study leader：	Feng Li
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+86 137 0958 2369	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+86 137 6130 6949
申请注册联系人传真： Applicant Fax：		研究负责人传真： Study leader's fax：
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	chen1057471668@sjtu.edu.cn	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	lifeng741@aliyun.com
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：		研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	中国上海市黄浦区重庆南路227号	研究负责人通讯地址：	上海市徐汇区淮海西路241号
Applicant address：	227 Chongqing South Road, Huangpu District, Shanghai, China	Study leader's address：	241 Huaihai West Road, Xuhui District, Shanghai
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：		研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：
申请人所在单位：	上海交通大学医学院
Applicant's institution：	Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
研究负责人所在单位：	上海市胸科医院
Affiliation of the Leader：	Shanghai Chest Hosptial

是否获伦理委员会批准：	是
Approved by ethic committee：	Yes
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：	KS23007	伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：	查看附件View
批准本研究的伦理委员会名称：	上海市胸科医院伦理委员会
Name of the ethic committee：	Ethics Committee of Shanghai Chest Hospital
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	2023-08-01 00:00:00
伦理委员会联系人：	陈仲林
Contact Name of the ethic committee：	Zhonglin Chen
伦理委员会联系地址：	上海市淮海西路241号
Contact Address of the ethic committee：	241 Huaihai West Road, Xuhui District, Shanghai
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：	+86 21 2220 0000	伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海市胸科医院

Primary sponsor：

Shanghai Chest Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市徐汇区淮海西路241号

Primary sponsor's address：

241 Huaihai West Road, Xuhui District, Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	Shanghai	市(区县)：
Country：	China	Province：	Shanghai	City：
单位(医院)：	上海市胸科医院	具体地址：	上海市徐汇区淮海西路241号
Institution hospital：	Shanghai Chest Hospital	Address：	241 Huaihai West Road, Xuhui District, Shanghai

经费或物资来源：

国家重点技术研发计划（No.2021YFC2500700）上海交通大学医学院学生创新培养计划（No.1723Y034）

Source(s) of funding：

National Key Technologies R & D Program (No.2021YFC2500700) and the Student Innovation Training Program of Shanghai Jiao Tong University School of Medicine (No.1723Y034).

研究疾病：

特发性肺纤维化

Target disease：

Idiopathic pulmonary fibrosis

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

预后研究

Study type：

Prognosis study

研究所处阶段：

回顾性研究

Study phase：

Retrospective study

研究设计：

横断面

Study design：

Cross-sectional

研究目的：

本项目期望通过收集IPF患者的肺部CT影像，对CT影像资料的肺部切割，特征区域识别，三维立体重建，借助人工智能深度学习算法，识别关键影像特征。结合病史、各类检查等临床资料，借助机器学习算法筛选特征，构建多模态的IPF临床预后模型。实现对IPF生存进展的预测，促进对IPF患者临床进展的有效认识，积极采取分层次的治疗方案，改善不良的治疗预后，延长患者的生存时间，提高患者的生活质量。同时可以根据本模型对肺部CT、肺功能等各项生理指标检查结果的评估，针对不同的患者采取更具有针对性的治疗手段，例如：抗纤维化药物治疗或进行肺移植的评估，以期待收获更佳的预后结果。

Objectives of Study：

This project aims to collect lung CT images of IPF patients, perform lung segmentation, feature area recognition, 3D reconstruction of CT image data, and identify key image features using artificial intelligence deep learning algorithms. By combining clinical data such as medical history and various examinations, and using machine learning algorithms to screen features, a multimodal clinical prognosis model for IPF is constructed. Realize prediction of the survival progress of IPF, promote effective understanding of the clinical progress of IPF patients, actively adopt hierarchical treatment plans, improve poor treatment prognosis, extend patient survival time, and improve patient quality of life. At the same time, based on the evaluation of various physiological indicators such as lung CT and lung function using this model, more targeted treatment methods can be adopted for different patients, such as anti fibrotic drug treatment or evaluation of lung transplantation, in order to expect better prognosis results.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1）患者伴有已知病因，如结缔组织病、慢性过敏性肺炎、吸烟相关性间质性肺病、结节病、肺尘埃沉着病、石棉肺和郎格汉斯细胞组织细胞增多症 2）风湿免疫指标出现抗核抗体为着丝点型/核仁型阳性 3）患者存在风险因素暴露，如明确的职业暴露史等 4）患者HRCT较模糊 5）患者基线时合并感染且纤维化病灶在治疗后短时间内消失

Exclusion criteria：

1)Subjects were diagnosed with known etiology, such as connective tissue disease, chronic hypersensitivity pneumonitis, smoke-related interstitial lung disease, sarcoidosis, pneumoconiosis, asbestos lung, and Langerhans cell histiocytosis 2)If the subject conforms to antinuclear antibody (ANA) is a nucleolar pattern or centromere pattern positive 3)Subjects have risk factors exposure such as occupational exposure 4)Subjects’ HRCT is too vague to analyze 5)Subjects combined with infection at baseline and the fibrotic lesions were cured soon after treatment

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-04-15 00:00:00至 To 2024-12-31 00:00:00

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-04-15 00:00:00 至 To 2024-06-15 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：	无	样本量：	180
Group：	None	Sample size：	180
干预措施：	无	干预措施代码：
Intervention：	None	Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	Shanghai	市(区县)：
Country：	China	Province：	Shanghai	City：
单位(医院)：	上海市胸科医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Shanghai Chest Hospital	Level of the institution：	Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	受试者工作特征曲线	指标类型：	主要指标
Outcome：	receiver operating characteristic curve (ROC)	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	生存时间	指标类型：	次要指标
Outcome：	survival time	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	生存状态	指标类型：	主要指标
Outcome：	survival status	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	C指数	指标类型：	次要指标
Outcome：	C-index	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：	无	组织：
Sample Name：	None	Tissue：
人体标本去向	使用后销毁	说明
Fate of sample：	Destruction after use	Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age	18	岁 years
最大 Max age	85	岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：
Blinding：
试验完成后的统计结果（上传文件）：	点击下载
Calculated Results after the Study Completed(upload file)：	download

是否共享原始数据： IPD sharing	否No
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：	否
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：	None
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：	病例记录表
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：	CRF
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：	暂未确定/Not yet
注册人： Name of Registration：	2024-04-15 17:58:48

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