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建模分析2型糖尿病患者餐后2小时血糖值与AKK菌相对丰度、绝对丰度的关系
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2300075640 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-02-11 09:57:41 

注册时间：

Date of Registration：

 2023-09-11 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

建模分析2型糖尿病患者餐后2小时血糖值与AKK菌相对丰度、绝对丰度的关系

Public title：

The relationship between the blood glucose level 2 hours after meal and the relative and absolute abundance of AKK bacteria in type 2 diabetes patients was analyzed by modeling

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

建模分析2型糖尿病患者餐后2小时血糖值与AKK菌相对丰度、绝对丰度的关系

Scientific title：

The relationship between the blood glucose level 2 hours after meal and the relative and absolute abundance of AKK bacteria in type 2 diabetes patients was analyzed by modeling

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

陈英杰 

研究负责人：

林杨冀东 

Applicant：

Chen Yingjie 

Study leader：

Lin Yangjidong 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 139 2500 3580

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 156 2600 7725

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 chenyingjie@99kang.net

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 222050501@link.cuhk.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省广州市国际生物岛螺旋四路9号标准产业单元二期第四栋二层B201单元

研究负责人通讯地址：

广东省深圳市龙岗区龙翔大道2001号香港中文大学(深圳) 生命与健康科学学院TD504室

Applicant address：

Unit B201, Second Floor, Building 4, Second Phase, Standard Industrial Unit, 9 Spiral Fourth Road, International Biological Island, Guangzhou, Guangdong

Study leader's address：

Room TD504, School of Life and Health Sciences, The Chinese University of Hong Kong (Shenzhen), 2001 Longxiang Avenue, Longgang District, Shenzhen, Guangdong

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

广州合谐医疗科技有限公司

Applicant's institution：

Guangzhou Harmony Medical Technology Co., LTD

研究负责人所在单位：

香港中文大学(深圳)瓦谢尔生物计算研究院

Affiliation of the Leader：

Vashel Institute of Biocomputing, The Chinese University of Hong Kong (Shenzhen)

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 CUHKSZ-D-20230019

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

香港中文大学（深圳）大学伦理委员会

Name of the ethic committee：

University Ethics Committee of The Chinese University of Hong Kong (Shenzhen)

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2023-08-31 00:00:00

伦理委员会联系人：

王婧妍

Contact Name of the ethic committee：

Wang Jingyan

伦理委员会联系地址：

广东省深圳市福田区海园一路1号香港大学深圳医院科教管理楼1306室

Contact Address of the ethic committee：

Room 1306, Science and Education Management Building, Shenzhen Hospital, University of Hong Kong, 1 Haiyuan First Road, Futian District, Shenzhen, Guangdong

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 755 8691 3175

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

香港中文大学(深圳)瓦谢尔生物计算研究院

Primary sponsor：

Vashel Institute of Biocomputing, The Chinese University of Hong Kong (Shenzhen)

研究实施负责（组长）单位地址：

广东省深圳市龙岗区龙翔大道2001号 香港中文大学(深圳) 生命与健康科学学院TD504室

Primary sponsor's address：

Room TD504, School of Life and Health Sciences, The Chinese University of Hong Kong (Shenzhen), 2001 Longxiang Avenue, Longgang District, Shenzhen, Guangdong

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东省

市(区县)：

深圳市

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Shenzhen

单位(医院)：

香港中文大学（深圳）

具体地址：

广东省深圳市龙岗区龙翔大道2001号 香港中文大学(深圳) 生命与健康科学学院TD504室

Institution
hospital：

The Chinese University of Hong Kong (Shenzhen)

Address：

Room TD504, School of Life and Health Sciences, The Chinese University of Hong Kong (Shenzhen), 2001 Longxiang Avenue, Longgang District, Shenzhen, Guangdong

经费或物资来源：

广州合谐医疗科技有限公司

Source(s) of funding：

Guangzhou Harmony Medical Technology Co., LTD

研究疾病：

2型糖尿病  

Target disease：

Type 2 diabetes

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

验证糖尿病治疗的新靶点，对2型糖尿病患者粪便中的阿克曼氏菌进行定量检测，并通过让受试者口服益生元的方式提高阿克曼氏菌丰度，持续观察糖尿病患者的餐后2小时血糖值。本课题的研究成果将为治疗2型糖尿病提供新的靶点和思路。  

Objectives of Study：

To validate a new target for diabetes treatment, quantitatively detect Akermannia in feces of patients with type 2 diabetes, improve the abundance of Akermannia by giving subjects oral prebiotics, and continuously observe the 2-hour postprandial blood glucose value of patients with diabetes. The research results of this subject will provide new targets and ideas for the treatment of type 2 diabetes.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.确诊为1型糖尿病或患有严重的糖尿病并发症，如糖尿病足、糖尿病肾病等； 2.最近一次血压测量中，收缩压>180mmHg 或舒张压>110mmHg； 3.近半年发生过严重心脑血管疾病或动脉硬化性疾病史； 4.有严重肝脏疾病（AST（谷草转氨酶）、ALT（谷丙转氨酶）或 TBIL（总胆红素）>2倍正常参考值上限）或肾脏疾病（Cr（肌酐）>1.5倍正常参考值上限）； 5.患有血液病或肿瘤； 6.孕妇或正在备孕者； 7.患有精神方面的疾病； 8.不能或不同意签署知情同意书； 9.在筛选期前30天内参与过其他临床研究； 10.生活不能自理。

Exclusion criteria：

1. Diagnosed with type 1 diabetes or with severe complications of diabetes, such as diabetic foot or diabetic kidney disease; 2. In the last blood pressure measurement, systolic blood pressure > 180mmHg or diastolic blood pressure > 110mmHg; 3. Have a history of severe cardiovascular and cerebrovascular diseases or arteriosclerotic diseases in the past six months; 4. Have severe liver disease (AST (ASpartate aminotransferase), ALT (alanine aminotransferase) or TBIL (total bilirubin) > 2 times the upper limit of normal reference value) or kidney disease (Cr (creatinine) > 1.5 times the upper limit of normal reference value); 5. Have a blood disease or tumor; 6. Pregnant or trying to become pregnant; 7. Suffers from mental illness; 8. Cannot or does not agree to sign the informed consent; 9. Participated in other clinical studies within 30 days prior to the screening period; 10. You can't take care of yourself.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-09-01 00:00:00至 To 2023-09-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-09-01 00:00:00 至 To 2023-09-10 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

组别1

样本量：

 50

Group：

Group 1

Sample size：

干预措施：

1.观察期（第1天至第2天）：根据本方案规定的纳入与排除标准，对50例受试者进行为期2天的日常饮食习惯及餐后2小时血糖值观察。 2.干预期（第3天至第5天）：对受试者进行为期3天的低能量平衡饮食干预及早中晚餐后2小时血糖值的观察。 3.试验期（第6天至第14天）：对受试者保持低能量平衡饮食干预的同时，受试者午餐和晚餐餐后1小时内分别食用优糖2g/次，并记录早中晚的餐后2小时血糖值。

干预措施代码：

Intervention：

1. Observation period (day 1 to day 2): According to the inclusion and exclusion criteria stipulated in this protocol, 50 subjects were observed on their daily eating habits and blood glucose levels 2 hours after meals for 2 days. 2. Intervention period (day 3 to day 5): The subjects were subjected to a 3-day low-energy balanced diet intervention to observe the blood glucose values of 2 hours after lunch and dinner. 3. Trial period (day 6 to day 14): While maintaining the low-energy balanced diet intervention, the subjects ate 2g of optimal sugar within 1 hour after lunch and dinner, respectively, and recorded the blood glucose values of morning, middle and evening for 2 hours after dinner.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

 深圳 

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Shenzhen

单位(医院)：

 香港中文大学（深圳） 

单位级别：

 大学 

Institution
hospital：

The Chinese University of Hong Kong (Shenzhen)

Level of the institution：

University

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

餐后2小时血糖

指标类型：

主要指标

Outcome：

2-hour postprandial blood glucose

Type：

Primary indicator

测量时间点：

早餐后2小时、午餐后2小时、晚餐后2小时

测量方法：

指尖血

Measure time point of outcome：

2 hours after breakfast, 2 hours after lunch, 2 hours after dinner

Measure method：

Fingertip blood

指标中文名：

阿克曼氏菌定量分析

指标类型：

主要指标

Outcome：

Quantitative analysis of Akermann's bacteria

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

feces

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 35 岁 years
最大 Max age 70 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

暂不公开原始数据。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Raw data is not publicly available.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

糖尿病数据管理系统。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Diabetes data management system.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2023-09-11 16:42:26
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