中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

注册号： Registration number：	ChiCTR2300074864
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2024-01-11 19:01:50
注册时间： Date of Registration：	2023-08-18 00:00:00
注册号状态：	预注册
Registration Status：	Prospective registration
注册题目：	右美托咪定联合艾司氯胺酮对腹腔镜下胃减容手术患者术后恢复质量的影响
Public title：	The effect of dexmedetomidine combined with Esketamine on postoperative recovery quality in patients undergoing laparoscopic gastric volume reduction surgery
注册题目简写：
English Acronym：
研究课题的正式科学名称：	右美托咪定联合艾司氯胺酮对腹腔镜下胃减容手术患者术后恢复质量的影响
Scientific title：	The effect of dexmedetomidine combined with Esketamine on postoperative recovery quality in patients undergoing laparoscopic gastric volume reduction surgery
研究课题代号(代码)： Study subject ID：
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	陈丽莉	研究负责人：	王光磊
Applicant：	Chen Liil	Study leader：	Wang Guanglei
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+86 182 6126 1022	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+86 138 5208 7156
申请注册联系人传真： Applicant Fax：		研究负责人传真： Study leader's fax：
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	chenlili88886@163.com	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	13852087156@163.com
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：		研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	江苏省徐州市泉山区淮海西路99号	研究负责人通讯地址：	江苏省徐州市泉山区淮海西路99号
Applicant address：	99 Huaihai Road West, Quanshan District, Xuzhou, Jiangsu	Study leader's address：	99 Huaihai Road West, Quanshan District, Xuzhou, Jiangsu
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：		研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：
申请人所在单位：	徐州医科大学附属医院
Applicant's institution：	Xuzhou Medical University Affiliated Hospital
研究负责人所在单位：	徐州医科大学附属医院
Affiliation of the Leader：	Xuzhou Medical University Affiliated Hospital

是否获伦理委员会批准：	是
Approved by ethic committee：	Yes
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：	XYFY2023-KL193-02	伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：	查看附件View
批准本研究的伦理委员会名称：	徐州医科大学附属医院临床试验伦理委员会
Name of the ethic committee：	Clinical Trial Ethics Committee of Xuzhou Medical University Affiliated Hospital
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	2023-07-14 00:00:00
伦理委员会联系人：	张翔
Contact Name of the ethic committee：	Zhang Xiang
伦理委员会联系地址：	江苏省徐州市泉山区淮海西路99号
Contact Address of the ethic committee：	99 Huaihai Road West, Quanshan District, Xuzhou, Jiangsu
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：	+86 516 8580 2291	伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

徐州医科大学附属医院

Primary sponsor：

Xuzhou Medical University Affiliated Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

江苏省徐州市泉山区淮海西路99号

Primary sponsor's address：

99 Huaihai Road West, Quanshan District, Xuzhou, Jiangsu

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	江苏省	市(区县)：	徐州市
Country：	China	Province：	Jiangsu	City：	Xuzhou
单位(医院)：	徐州医科大学附属医院	具体地址：	江苏省徐州市泉山区淮海西路99号
Institution hospital：	Xuzhou Medical University Affiliated Hospital	Address：	99 Huaihai Road West, Quanshan District, Xuzhou, Jiangsu

经费或物资来源：

徐州医科大学附属医院

Source(s) of funding：

Xuzhou Medical University Affiliated Hospital

研究疾病：

代谢综合征、减重手术

Target disease：

Metabolic syndrome, weight loss surgery

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

探索性研究/预试验

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照

Study design：

Parallel

研究目的：

探究右美托咪定联合亚麻醉剂量艾司氯胺酮对腹腔镜下胃减容手术患者术后恢复质量的影响。

Objectives of Study：

To explore the effect of dexmedetomidine combined with flaxseed intoxication dose of Esketamine on postoperative recovery quality in patients undergoing laparoscopic gastric volume reduction surgery.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.不能耐受全麻患者，如对全麻药过敏； 2.对右美托咪定药物过敏及禁忌症（怀孕、哺乳期妇女，Ⅲ度房室传导阻滞）； 3.对艾司氯胺酮药物过敏及禁忌症；（有高血压或颅内压严重升高有严重风险的患者；控制不佳的或未经治疗的高血压患者；青光眼；未经治疗或者治疗不足的甲状腺功能亢进患者）； 4.合并严重心血管疾病（如心梗、心衰、恶性心律失常等），肾脏疾病（肾小球滤过率＜60ml/（min·1.73m2）-1），肝脏疾病（血清总胆红素≥2mg/dl）； 5.近4周服用过抗抑郁药或接受过其他抗抑郁治疗； 6.中度以上贫血患者（血红蛋白＜90g/L）； 7.慢性疼痛，长期使用阿片类止痛剂、皮质类固醇和（或）怀孕者； 8.有药物滥用史、精神疾病、交流障碍等； 9.无法完成本研究涉及量表的患者； 10.已参与其他临床研究的患者。

Exclusion criteria：

1. Patients who cannot tolerate general anesthesia, such as allergies to general anesthesia drugs; 2. Allergies and contraindications to dexmedetomidine (pregnant and lactating women, third degree atrioventricular block); 3. Allergies and contraindications to ketamine drugs; (Patients with high blood pressure or severe elevated intracranial pressure at serious risk; poorly controlled or untreated hypertension patients; glaucoma; untreated or insufficiently treated hyperthyroidism patients); 4. Concomitant severe cardiovascular diseases (such as myocardial infarction, heart failure, malignant arrhythmia, etc.), kidney diseases (glomerular filtration rate < 60ml/(min · 1.73m2) -1), liver diseases (serum total bilirubin >= 2mg/dl); 5. Have taken antidepressants or received other antidepressant treatments in the past 4 weeks; 6. Patients with moderate or above anemia (hemoglobin < 90g/L); 7. Chronic pain, long-term use of opioid analgesics, corticosteroids, and/or pregnancy; 8. Having a history of drug abuse, mental illness, communication disorders, etc.; 9. Patients who are unable to complete the scale involved in this study; 10. Patients who have participated in other clinical studies.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-06-01 00:00:00至 To 2024-01-31 00:00:00

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-08-20 00:00:00 至 To 2024-01-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：	右美托咪定联合艾司氯胺酮组	样本量：	35
Group：	Dexmetomidine combined with Esketamine group	Sample size：	35
干预措施：	术前给予右美托咪定1ug/kg10分钟完成泵注、诱导时给予艾司氯胺酮0.5mg/kg；术中泵注右美托咪定0.4ug/kg/h、艾司氯胺酮0.1mg/kg/h至手术结束前40分钟	干预措施代码：
Intervention：	Before surgery, 1 ug/kg of dexmedetomidine was administered for 10 minutes to complete the pump injection, and 0.5 mg/kg of ketamine was administered during induction; Intraoperative pump infusion of 0.4ug/kg/h dexmedetomidine and 0.1mg/kg/h eszketamine until 40 minutes before the end of the surgery	Intervention code：

组别：	右美托咪定组	样本量：	35
Group：	Dexmetomidine group	Sample size：	35
干预措施：	术前给予右美托咪定1ug/kg10分钟完成泵注，术中泵注右美托咪定0.4ug/kg/h至手术结束前40分钟	干预措施代码：
Intervention：	Preoperative administration of 1 μg/kg of dexmedetomidine for 10 minutes to complete the pump infusion, and intraoperative infusion of 0.4 μg/kg/h of dexmedetomidine until 40 minutes before the end of the surgery	Intervention code：

组别：	艾司氯胺酮组	样本量：	35
Group：	Esketamine group	Sample size：	35
干预措施：	诱导时给予艾司氯胺酮0.5mg/kg；术中泵注艾司氯胺酮0.1mg/kg/h至手术结束前40分钟	干预措施代码：
Intervention：	During induction, 0.5 mg/kg of ketamine was administered; Intraoperative pump infusion of 0.1mg/kg/h of Esketamine until 40 minutes before the end of the surgery	Intervention code：

组别：	对照组	样本量：	35
Group：	control group	Sample size：	35
干预措施：	在相同时间点给予等容量的生理盐水	干预措施代码：
Intervention：	Provide equal volume of physiological saline at the same time point	Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	江苏省	市(区县)：	徐州市
Country：	China	Province：	Jiangsu	City：	Xuzhou
单位(医院)：	徐州医科大学附属医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Xuzhou Medical University Affiliated Hospital	Level of the institution：	Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	术后24h恢复质量	指标类型：	主要指标
Outcome：	Recovery quality within 24 hours after surgery	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：	40项恢复质量评分表
Measure time point of outcome：		Measure method：	QOR-40

指标中文名：	VAS评分	指标类型：	次要指标
Outcome：	VAS scores	Type：	Secondary indicator
测量时间点：	拔管即刻、术后2h、6h、12h、24h	测量方法：	视觉模拟评分表
Measure time point of outcome：		Measure method：	VAS

指标中文名：	术中血流动力学变化	指标类型：	次要指标
Outcome：	Intraoperative hemodynamic changes	Type：	Secondary indicator
测量时间点：	插管前(T1）、插管时（T2）、插管后5min（T3）、切皮时（T4）、气腹时（T5）、拔管时（T6）	测量方法：	监护仪
Measure time point of outcome：		Measure method：	monitor

指标中文名：	围术期丙泊酚与瑞芬太尼使用量	指标类型：	次要指标
Outcome：	Perioperative use of propofol and remifentanil	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	24h内补救性镇痛药物消耗量	指标类型：	次要指标
Outcome：	Consumption of remedial analgesics within 24 hours	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	拔管时间	指标类型：	次要指标
Outcome：	Extubation time	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	术后首次下床时间	指标类型：	次要指标
Outcome：	First time out of bed after surgery	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	术后首次排气时间	指标类型：	次要指标
Outcome：	The first postoperative exhaust time	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	苏醒期躁动情况评分	指标类型：	次要指标
Outcome：	Awakening restlessness score	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：	Ricker镇静-躁动评分
Measure time point of outcome：		Measure method：	SAS

指标中文名：	不良反应发生率	指标类型：	次要指标
Outcome：	Adverse reaction rate	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：	录入患者信息，无需采集标本	组织：
Sample Name：	Enter patient information without the need to collect specimens	Tissue：
人体标本去向	其它	说明
Fate of sample：	0thers	Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age	18	岁 years
最大 Max age	65	岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

根据计算机生成的随机数字序列随机分配。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random allocation based on computer-generated random number sequences.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：	参加结局指标评估的研究人员、数据分析者和患者对分组情况不知情。
Blinding：	Researchers, data analysts, and patients participating in outcome indicator evaluations are not aware of the grouping situation.
试验完成后的统计结果（上传文件）：	点击下载
Calculated Results after the Study Completed(upload file)：	download

是否共享原始数据： IPD sharing	否No
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：	-
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：	-
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：	-
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：	-
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：	有/Yes
注册人： Name of Registration：	2023-08-18 09:41:21