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植入前胚胎遗传学筛查（PGS2.0）对不明原因复发性流产患者临床结局影响的多中心前瞻性随机对照研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR-INR-17011921 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2017-07-10 09:29:39 

注册时间：

Date of Registration：

 2017-07-10 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

植入前胚胎遗传学筛查（PGS2.0）对不明原因复发性流产患者临床结局影响的多中心前瞻性随机对照研究

Public title：

Effects of Preimplantation Genetic Screening 2.0 on the Clinical Outcomes of Assisted Reproductive Treatment in Patients With Recurrent Pregnancy Loss : A Multi-center-based Prospective Randomized Clinical Trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

植入前胚胎遗传学筛查（PGS2.0）对不明原因复发性流产患者临床结局影响的多中心前瞻性随机对照研究

Scientific title：

Effects of Preimplantation Genetic Screening 2.0 on the Clinical Outcomes of Assisted Reproductive Treatment in Patients With Recurrent Pregnancy Loss : A Multi-center-based Prospective Randomized Clinical Trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

隋宜伦 

研究负责人：

孙晓溪 

Applicant：

SUI YILUN 

Study leader：

SUN XIAOXI 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13661553127

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 021 63456043

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

 +86 021-33180478

研究负责人传真：

Study leader's fax：

 +86 021 33180478

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 08301010255@fudan.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 xiaoxi_sun@aliyun.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市黄浦区方斜路588号

研究负责人通讯地址：

上海市黄浦区方斜路588号

Applicant address：

588 Fangxie Road, Huangpu District, Shanghai

Study leader's address：

588 Fangxie Road, Huangpu District, Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

复旦大学附属妇产科医院

Applicant's institution：

Obstetrics and Gynecology Hospital, Fudan University

研究负责人所在单位：

复旦大学附属妇产科医院, 上海集爱遗传与不育诊疗中心

Affiliation of the Leader：

ShangHai Ji Ai Genetics & IVF Institute

是否获伦理委员会批准：

否

Approved by ethic committee：

No

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

Name of the ethic committee：

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2013-08-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

复旦大学附属妇产科医院 上海集爱遗传与不育诊疗中心

Primary sponsor：

Shanghai Ji Ai Genetics and IVF Institute, Obstetrics and Gynecology Hospital, Fudan University

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市黄浦区方斜路588号

Primary sponsor's address：

588 Fangxie Road, Huangpu District, Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

上海

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

Shanghai

单位(医院)：

复旦大学附属妇产科医院 上海集爱遗传与不育诊疗中心

具体地址：

上海市黄浦区方斜路588号

Institution
hospital：

Shanghai Ji Ai Genetics and IVF Institute, Obstetrics and Gynecology Hospital, Fudan University

Address：

588 Fangxie Road, Huangpu District, Shanghai

经费或物资来源：

申请上海市临床研究项目或自筹

Source(s) of funding：

apply for fundings of clinical research in Shanghai or self-sponsored

研究疾病：

不明原因复发性流产  

Target disease：

unexplained recurrent pregnancy loss

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 治疗新技术临床试验 

Study phase：

New Treatment Measure Clinical Study

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

探讨植入前胚胎非整倍体筛查（PGS 2.0）对复发性流产患者辅助生殖临床结局的影响，为PGS 2.0在RSA患者中的临床应用提供依据；同时，对可能影响PGS结局的因素进行分析，拟合回归模型用于判断复发性流产患者进行PGS的预后，以指导临床治疗方法的选择。  

Objectives of Study：

To determine whether preimplantation genetic screening 2.0 can improve the clinical outcome of patients with RPL and to provide evidence for the application of PGS 2.0 in this population. Besides, risk factors of PGS outcome are to be analyzed to build a model in order to predict the possible outcomes of PGS and direct the choice of clinical treatment.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1. 阴道超声检查示一侧或双侧卵巢直径2~9mm的卵泡≥12个；和（或）卵巢体积≥10cm3；
2. 阴道超声或宫腔镜检查见宫腔粘连者；
3. 之前早期流产是因为黄体功能不全且未及时治疗者；
4. 甲状腺功能（FT3、FT4、TSH、TT3、TT4）或CA-125异常者；
5. 女方患有生殖泌尿系统急性感染或性传播疾病；
6. 女方患有遗传病、严重躯体疾病、精神心理障碍。

Exclusion criteria：

1. hydrosalpinx without operation; endometriosis; polycystic ovary syndrome; adenomyosis; uterine leiomyomata(submucous myoma or non-submucous myoma which size was exceed 4cm and/or with the compressed endometrium);uterine cavity lesions(such as uterine malformation, intrauterine adhesions, the septate uterus, endometritis etc);
2. the former abortion is because of luteal phase defect without treatment;
3. FSH≥12IU/L or AMH≥1.2ng/ml;
4. thyroid dysfunction or increased CA125 level;
5. acute inflammation of genitourinary system or STD carriers;
6. unable to comply with the study procedures.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2017-09-30 00:00:00至 To 2020-09-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2017-09-30 00:00:00 至 To 2019-09-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

PGS组

样本量：

 130

Group：

PGS group

Sample size：

干预措施：

IVF/ICSI+PGS 2.0

干预措施代码：

Intervention：

IVF/ICSI+PGS 2.0

Intervention code：

组别：

控制组

样本量：

 130

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

IVF/ICSI

干预措施代码：

Intervention：

IVF/ICSI

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

 上海 

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

Shanghai

单位(医院)：

 复旦大学附属妇产科医院 上海集爱遗传与不育诊疗中心 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Shanghai Ji Ai Genetics and IVF Institute, Obstetrics and Gynecology Hospital, Fudan University

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

 上海 

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

Shanghai

单位(医院)：

 上海交通大学医学院附属仁济医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Center for Reproductive Medicine, Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

 上海 

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

Shanghai

单位(医院)：

 上海交通大学医学院附属国际和平妇幼保健院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Shanghai International Peace Obstetrics and Gynecology Hospital，School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University

Level of the institution：

Tertiary A hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

持续妊娠

指标类型：

主要指标

Outcome：

Ongoing pregnancy

Type：

Primary indicator

测量时间点：

胚胎移植后12周

测量方法：

胚胎移植 12 周后经超声检测到孕囊、胚芽及胎心。

Measure time point of outcome：

12 weeks after embryo transfer for the patient

Measure method：

a viable intrauterine pregnancy after 12 weeks of embryo transfer

指标中文名：

胚胎种植

指标类型：

次要指标

Outcome：

Embryo implantation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

胚胎移植后2周

测量方法：

胚胎移植2周后经血清学检测HCG阳性

Measure time point of outcome：

2 weeks after embryo transfer

Measure method：

positive serum hCG after 2 weeks of embryo transfer

指标中文名：

临床妊娠

指标类型：

次要指标

Outcome：

Clinical pregnancy

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

胚胎移植后4周

测量方法：

胚胎移植4周后经超声检测到孕囊

Measure time point of outcome：

4 weeks after embryo tranfer

Measure method：

the presence of a gestational sac confirmed by transvaginal ultrasound examination

指标中文名：

妊娠等待时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Time to pregnancy

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

确认为持续妊娠时

测量方法：

入组后首次促排周期的第一天到确认为持续妊娠的移植周期第一天（最长随访两年，即首次促排后2年仍未获得持续妊娠则视为失败）

Measure time point of outcome：

assure ongoing pregnancy

Measure method：

From the day of entering oocyte retrieval cycle to the embryo tranfer day of a later assured ongoing pregnancy,which is up to 24 months within the study period.If the patient fails to obtain ongoing pregnancy during the study period, this outcome measure will not be recorded.

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

整倍体胚胎

组织：

Sample Name：

euploid embryo

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

移植

Fate of sample：

0thers  

Note：

tranferred

标本中文名：

整倍体胚胎

组织：

Sample Name：

euploid embryo

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

移植后多余的整倍体胚胎予冻存

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

Cryopreservation of surplus euploid embryos

标本中文名：

非整倍体胚胎

组织：

Sample Name：

aneuploid embryos

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

嵌合体胚胎

组织：

Sample Name：

mosaic embryos

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

仅保存，不移植

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

Only preserved but not tranferred

标本中文名：

未经PGS的胚胎

组织：

Sample Name：

embryo without PGS

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 48 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

在本研究开始时，由专人负责将随机数字软件产生的分组结果用信封分装。于进入促排卵周期前打开信封，将患者随机分为PGS组和控制组（非PGS组）。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Randomization table generated by a computer-based random number generator was prepared by the principal investigator and each number was printed out and placed into sequentially numbered envelops, which was opened on the day when a qualified patient enter oocyte retrieval cycle to designate the participant to go

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

将于试验完成后6个月内公开，以发表论文的方式

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Within six months after the trial complete will share IPD by publishing essays

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

注册人：

Name of Registration：

  2017-07-10 09:29:39
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