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关节置换术后瘀斑的危险因素分析及预测模型构建——一项前瞻性观察性临床试验
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400080173 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-01-22 16:43:45 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-01-22 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

关节置换术后瘀斑的危险因素分析及预测模型构建——一项前瞻性观察性临床试验

Public title：

Analysis of risk factors and construction of prediction model for ecchymosis after joint arthroplasty—— A prospective observational clinical trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

关节置换术后瘀斑的危险因素分析及预测模型构建——一项前瞻性观察性临床试验

Scientific title：

Analysis of risk factors and construction of prediction model for ecchymosis after joint arthroplasty—— A prospective observational clinical trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

罗雪峰 

研究负责人：

黄伟 

Applicant：

Luo Xuefeng 

Study leader：

Huang Wei 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 178 1537 1407

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 23 8901 1202

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 568633163@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 huangjiaxingys@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

重庆市渝中区友谊路1号

研究负责人通讯地址：

重庆市渝中区友谊路1号

Applicant address：

1 Youyi Road, Yuzhong District, Chongqing, China

Study leader's address：

1 Youyi Road, Yuzhong District, Chongqing, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

重庆医科大学附属第一医院

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

研究负责人所在单位：

重庆医科大学附属第一医院

Affiliation of the Leader：

The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2023-079

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

重庆医科大学附属第一医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2023-04-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

罗天友

Contact Name of the ethic committee：

Luo Tianyou

伦理委员会联系地址：

重庆市渝中区友谊路1号

Contact Address of the ethic committee：

1 Youyi Road, Yuzhong District, Chongqing, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 23 8901 1019

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

重庆医科大学附属第一医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

重庆市渝中区友谊路1号

Primary sponsor's address：

1 Youyi Road, Yuzhong District, Chongqing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中华人民共和国

省(直辖市)：

重庆市

市(区县)：

渝中区

Country：

China

Province：

Chong Qing

City：

yuzhoong

单位(医院)：

重庆医科大学附属第一医院

具体地址：

重庆市渝中区友谊路1号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Address：

1 Youyi Road, Yuzhong District, Chongqing, China

经费或物资来源：

重庆医科大学附属第一医院

Source(s) of funding：

The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

研究疾病：

瘀斑  

Target disease：

ecchymosis

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

连续入组 

Study design：

Sequential 

研究目的：

对关节置换术后瘀斑患者的潜在危险因素进行多因素回归分析等相关分析并构建预测模型，从而为患者围术期发生瘀斑提供的临床预警及指导。  

Objectives of Study：

Multivariate regression analysis and other correlation analysis of potential risk factors in patients with ecchymosis after joint arthroplasty were carried out and prediction models were constructed, so as to provide clinical early warning and guidance for patients with ecchymosis during perioperative period.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1）合并严重心脑血管疾病（心肌梗死、脑梗死等）； 2）有明显的出血倾向（如胃肠道活动性出血、脑出血等）； 3）合并全身或局部静脉血栓栓塞症（如深静脉血栓形成、肺栓塞等）； 4）既往明确的凝血功能障碍； 5）合并严重的神经肌肉系统疾病； 6）接受双侧TKA/THA或翻修TKA/THA 7）怀孕或者哺乳的;

Exclusion criteria：

1) Complicated with severe cardiovascular and cerebrovascular diseases (myocardial infarction, cerebral infarction, etc.); 2) There is a significant bleeding tendency (such as gastrointestinal active bleeding, cerebral hemorrhage, etc.); 3) Combined with systemic or local venous thromboembolism (such as deep vein thrombosis, pulmonary embolism, etc.); 4) Previously defined coagulation dysfunction; 5) Complicated with severe neuromuscular system diseases; 6) Receive a bilateral TKA/THA or a renovated TKA/THA 7) Pregnant or breastfeeding;

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-05-03 00:00:00至 To 2025-04-04 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-05-03 00:00:00 至 To 2025-04-04 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

关节置换手术治疗瘀斑/未发生瘀斑组

样本量：

 400

Group：

Joint replacement surgery teatment group with/without ecchymosis

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中华人民共和国

省(直辖市)：

 重庆市 

市(区县)：

 渝中区 

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

Yuzhong

单位(医院)：

 重庆医科大学附属第一医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Level of the institution：

The Third rate

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

瘀斑

指标类型：

主要指标

Outcome：

ecchymosis

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后

测量方法：

测量瘀斑的发生及面积大小

Measure time point of outcome：

postoperation

Measure method：

The occurrence and size of ecchymosis will be measured

指标中文名：

危险因素

指标类型：

主要指标

Outcome：

Risk factor

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后

测量方法：

单因素、多因素分析及其他统计学及机器学习算法

Measure time point of outcome：

postoperation

Measure method：

Single factor, multi-factor analysis and other statistical and machine learning algorithms

指标中文名：

预测模型

指标类型：

主要指标

Outcome：

Prediction model

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后

测量方法：

对比多种机器学习算法，得出最佳预测模型

Measure time point of outcome：

postoperation

Measure method：

The optimal prediction model is obtained by comparing various machine learning algorithms

指标中文名：

血常规

指标类型：

主要指标

Outcome：

Blood routine examination

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术前和术后

测量方法：

术前和术后查血

Measure time point of outcome：

Preoperative and postoperative

Measure method：

指标中文名：

凝血象

指标类型：

主要指标

Outcome：

coagulogram

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术前和术后

测量方法：

术前和术后查血

Measure time point of outcome：

Preoperative and postoperative

Measure method：

指标中文名：

血栓弹力图

指标类型：

主要指标

Outcome：

thromboelastogram

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术前和术后

测量方法：

术前和术后查血

Measure time point of outcome：

Preoperative and postoperative

Measure method：

指标中文名：

血管性假血友病因子

指标类型：

主要指标

Outcome：

vwf

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术前和术后

测量方法：

术前和术后查血

Measure time point of outcome：

Preoperative and postoperative

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 70 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

非随机。根据术后患者是否发生瘀斑，若有瘀斑则分在试验组，无瘀斑则分在正常组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Nonrandom. According to whether the patients had ecchymosis after operation, patients with ecchymosis were divided into experimental group and those without ecchymosis were divided into normal group

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2025年06月,青蜂临床试验电子数据采集系统，http://edc.blueballon.cn/login

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

June,2025;http://edc.blueballon.cn/login

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

EDC。骨科临床数据库

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

EDC. Orthopaedic surgery database

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2024-01-22 16:43:23
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