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高频重复经颅磁刺激对慢性下腰痛患者临床效果和脑功能的影响
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2300075557 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-02-05 09:31:42 

注册时间：

Date of Registration：

 2023-09-08 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

高频重复经颅磁刺激对慢性下腰痛患者临床效果和脑功能的影响

Public title：

Effects of high-frequency repetitive transcranial magnetic stimulation on clinical outcomes and brain function in patients with chronic low back pain

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

高频重复经颅磁刺激对慢性下腰痛患者临床效果和脑功能的影响

Scientific title：

Effects of high-frequency repetitive transcranial magnetic stimulation on clinical outcomes and brain function in patients with chronic low back pain

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

徐佳丽 

研究负责人：

陈雪丽 

Applicant：

Jiali Xu 

Study leader：

Xueli Chen 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 188 0011 7908

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 133 0116 1888

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 m18800117908@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 chenshirley@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市海淀区羊坊店铁医院路10号

研究负责人通讯地址：

北京市海淀区羊坊店铁医院路10号

Applicant address：

10 Tie Hospital Road, Yangfangdian, Haidian District, Beijing

Study leader's address：

10 Tie Hospital Road, Yangfangdian, Haidian District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

首都医科大学附属北京世纪坛医院

Applicant's institution：

Beijing Shijitan Hospital, Capital Medical University

研究负责人所在单位：

首都医科大学附属北京世纪坛医院

Affiliation of the Leader：

Beijing Shijitan Hospital, Capital Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 sjtkyll-lx-2023(061)

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

北京世纪坛医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Beijing Shijitan Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2023-05-22 00:00:00

伦理委员会联系人：

李继红

Contact Name of the ethic committee：

Jihong Li

伦理委员会联系地址：

北京市海淀区羊坊店铁医院路10号

Contact Address of the ethic committee：

10 Tie Hospital Road, Yangfangdian, Haidian District, Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 10 6392 6342

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

首都医科大学附属北京世纪坛医院

Primary sponsor：

Beijing Shijitan Hospital, Capital Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市海淀区羊坊店铁医院路10号

Primary sponsor's address：

10 Tie Hospital Road, Yangfangdian, Haidian District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

首都医科大学附属北京世纪坛医院

具体地址：

北京市海淀区羊坊店铁医院路10号

Institution
hospital：

Beijing Shijitan Hospital, Capital Medical University

Address：

10 Tie Hospital Road, Yangfangdian, Haidian District, Beijing

经费或物资来源：

首都卫生发展科研专项项目

Source(s) of funding：

Capital health development research project

研究疾病：

慢性下腰痛  

Target disease：

chronic low back pain

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 I期临床试验 

Study phase：

1

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

通过随机对照、双盲、安慰剂试验，采用经典的ERP-P300“odd ball”范式，以及量化、客观的功能、心理和卫生经济学评价指标，探索高频-rTMS刺激背外侧前额叶皮层对慢性下腰痛（CLBP）的疼痛的缓解、功能、心理状况和疾病负担的影响，以及大脑疼痛认知功能的变化，为探索CLBP的康复治疗新方法和和康复手段提供依据。  

Objectives of Study：

To explore the effects of high-frequency rTMS stimulation of dorsolateral prefrontal cortex (DLPFC) on pain relief, activity of daily living, psychological status and disease burden in patients with chronic low back pain. To observe the changes of cognitive function of the brain for pain. To provide new insights into CLBP rehabilitation.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.包括首次发作/急性扭伤或外伤者； 2.任何其他类型慢性或复发性疼痛； 3.其他神经系统或重大疾病精神疾病、癫痫病史者； 4.其他临床相关疼痛者、怀孕或有人工耳蜗、心脏起搏器和金属支架的植入头颈部者； 5.正在进行其它临床试验者； 6.有传染病者； 7.有酗酒和药物成瘾者者； 8.明确中枢敏化原因导致下腰痛加重者。

Exclusion criteria：

1. First episode of low back pain/acute sprain or trauma; 2. Any other type of chronic or recurrent pain; 3. Other neurological diseases or mental illness, epilepsy history; 4. Other clinically relevant pain, pregnancy, or head and neck implants with cochlear implants, pacemakers, and metal stents; 5. Paticipating other clinical trials; 6. Infectious disease; 7. Alcohol and drug addicts; 8. Low back pain aggravation due to central sensitization.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-09-01 00:00:00至 To 2024-12-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-09-10 00:00:00 至 To 2024-09-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

真高频rTMS组

样本量：

 26

Group：

rTMS group

Sample size：

干预措施：

除了下腰痛的常规治疗外（急性期卧床休息、药物、中医传统治疗、物理疗法、手法治疗、运动疗法、注射治疗或手术，以及预防复发的健康宣教和指导居家自行训练的运动处方等），接受高频rTMS治疗，刺激部位为左侧左侧 DLPFC区。刺激强度：80%MT；刺激频率：10Hz；每串刺激时间10s，间隔时间20s；刺激脉冲数：1500次/日；治疗持续时间：7.5min/日；治疗次数：5次/周；10次/疗程；3个疗程（6周）；巩固治疗：2次/周，共6周。总干预周期：12周。

干预措施代码：

Intervention：

In addition to routine treatment for low back pain (including bed rest at the acute phase, medication, traditional Chinese medicine treatment, physical therapy, manual therapy, exercise therapy, injection therapy or surgery, as well as health education and home training), high-frequency rTMS treatment is also received, with the stimulation site located in the left DLPFC area. Stimulation intensity: 80% MT; Stimulation frequency: 10Hz; Each series of stimuli has a duration of 10 seconds and an interval of 20 seconds; Stimulation pulse count: 1500 times/day; Treatment duration: 7.5min/day; Treatment frequency: 5 times/week at the first 6 weeks; 2 times/week at the latter 6 weeks. Total intervention period is 12 weeks.

Intervention code：

组别：

伪高频rTMS组

样本量：

 26

Group：

sham-rTMS group

Sample size：

干预措施：

除了下腰痛的常规治疗外, 采用伪刺激线圈，受试者接受假的高频rTMS治疗，其它参数与DLPFC组的真刺激一样。干预周期：10次/疗程；3个疗程（6周）；巩固治疗：2次/周，共6周。总干预周期：12周。

干预措施代码：

Intervention：

In addition to routine treatment for low back pain, the sham high-frequency rTMS treatment is also received. Pseudo stimulus coils will be used, and other parameters are the same with the rTMS group. 5 times/week at the first 6 weeks; 2 times/week at the latter 6 weeks. Total intervention period is 12 weeks.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 首都医科大学附属北京世纪坛医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Beijing Shijitan Hospital, Capital Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

Oswestry 功能量表评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Oswestry disability index

Type：

Primary indicator

测量时间点：

基线，48周

测量方法：

Measure time point of outcome：

baseline, 48 weeks

Measure method：

指标中文名：

视觉模拟量表(VAS)评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

visual analogue scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线，6周，12周，24周，36周、48周

测量方法：

Measure time point of outcome：

baseline, 6 weeks, 12 weeks, 24 weeks, 36 weeks, 48 weeks

Measure method：

指标中文名：

腰椎关节活动度

指标类型：

次要指标

Outcome：

range of motion of lumbar vertebra

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线，6周，12周, 48周

测量方法：

Measure time point of outcome：

baseline, 6 weeks, 12 weeks, 48 weeks

Measure method：

指标中文名：

Pain Catastrophizing Scale量表评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Pain Catastrophizing Scale (PCS)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线，6周，12周, 48周

测量方法：

Measure time point of outcome：

baseline, 6weeks, 12 weeks, 48 weeks

Measure method：

指标中文名：

汉密顿抑郁量表评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Hamilton Depression Scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线，6 周，12周，48周

测量方法：

Measure time point of outcome：

baseline, 6 weeks, 12 weeks, 48 weeks

Measure method：

指标中文名：

健康状况调查问卷评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

SF-36 scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线，12周，48周

测量方法：

Measure time point of outcome：

baseline, 12 weeks, 48 weeks

Measure method：

指标中文名：

误工天数

指标类型：

次要指标

Outcome：

loss of working days

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

12周，24周，36周、48周

测量方法：

Measure time point of outcome：

12 weeks, 24 weeks, 36 weeks, 48 weeks

Measure method：

指标中文名：

疼痛缓解率

指标类型：

次要指标

Outcome：

the proportion of pain relief

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

12周

测量方法：

Measure time point of outcome：

12 weeks

Measure method：

指标中文名：

下腰痛复发率

指标类型：

次要指标

Outcome：

the proportion of the recurrence of an episode of LBP

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

12周，24周，36周、48周

测量方法：

Measure time point of outcome：

12 weeks, 24 weeks, 36 weeks, 48 weeks

Measure method：

指标中文名：

P300波幅

指标类型：

次要指标

Outcome：

P300 amplitude

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线，12周，48周

测量方法：

ERP

Measure time point of outcome：

baseline, 12 weeks, 48 weeks

Measure method：

指标中文名：

P300潜伏期

指标类型：

次要指标

Outcome：

P300 latency

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线，12周，48周

测量方法：

ERP

Measure time point of outcome：

baseline, 12 weeks, 48 weeks

Measure method：

指标中文名：

Oswestry功能量表评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Oswestry index

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线，6周，12周，24周，36周

测量方法：

Measure time point of outcome：

baseline, 6 weeks, 12 weeks, 24 weeks, 36 weeks

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

none

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本研究采用完全随机分组方法，将52名患者应用随机数字表法分组。1.编号根据预计入组的52例受试者编号从1到52，并记于信封正面；2.取随机数：从随机数字表获得，起始点的随机数字对应记录在编号为1的信封编号下面，沿起始点行或列记录剩下51个随机数字对应数。3.确定组别：将随机数的奇、偶数分别定为DLPFC组和对照组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

52 patients were divided into groups using a random number. 1. The numbering is based on the expected enrollment of 52 subjects, ranging from 1 to 52, and recorded on the envelope; 2. Taking Random Numbers: Obtained from a random number table, the random number corresponding to the starting point is recorded under the envelope number 1, and the remaining 51 random number corresponding numbers are recorded along the starting point row or column. 3. Determine group: Divide the odd and even numbers of random numbers into DLPFC group and control group, respectively.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

受试者、结果测量/数据采集分析者双盲。

Blinding：

double blind

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不公开

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

not public

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病历记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2023-09-08 10:12:54
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