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EECP对亚急性脑梗死患者脑功能、认知功能和上肢运动功能的影响:一项随机、对照试验方案
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2300078267 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-07-28 00:40:32 

注册时间：

Date of Registration：

 2023-12-01 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

EECP对亚急性脑梗死患者脑功能、认知功能和上肢运动功能的影响:一项随机、对照试验方案

Public title：

Effects of Enhanced External Counterpulsation Therapy on Brain Function, Cognitive Function, and Upper Limb Motor Function in Subacute Cerebral Infarction: A Randomized, Controlled Trial

注册题目简写：

EECP对亚急性期脑梗塞患者治疗作用

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

EECP对亚急性脑梗死患者脑功能、认知功能和上肢运动功能的影响:一项随机、对照试验方案

Scientific title：

Effects of Enhanced External Counterpulsation Therapy on Brain Function, Cognitive Function, and Upper Limb Motor Function in Subacute Cerebral Infarction: A Randomized, Controlled Trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

张宇书 

研究负责人：

张宇书 

Applicant：

Zhang Yushu 

Study leader：

Zhang Yushu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 189 4010 0821

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 189 4010 0821

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 zhangysh66@mail.sysu.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 zhangysh66@mail.sysu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省广州市中山二路58号

研究负责人通讯地址：

广东省广州市中山二路58号

Applicant address：

58 Zhongshan Second Road, Guangzhou, Guangdong, China

Study leader's address：

58 Zhongshan Second Road, Guangzhou, Guangdong, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中山大学附属第一医院

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

研究负责人所在单位：

中山大学附属第一医院

Affiliation of the Leader：

The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 伦审临[2023]748号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中山大学附属第一医院临床科研和实验动物伦理委员会

Name of the ethic committee：

IEC for Clinical Research and Animal Trials of the First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2023-11-24 00:00:00

伦理委员会联系人：

邓老师

Contact Name of the ethic committee：

Teacher Deng

伦理委员会联系地址：

广东省广州市中山二路58号

Contact Address of the ethic committee：

58 Zhongshan Second Road, Guangzhou, Guangdong, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 20 8733 4871

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中山大学附属第一医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

研究实施负责（组长）单位地址：

广东省广州市中山二路58号

Primary sponsor's address：

58 Zhongshan Second Road, Guangzhou, Guangdong, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

China

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

广州

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

中山大学附属第一医院

具体地址：

广东省广州市中山二路58号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital Sun Yat-sen University

Address：

58 Zhongshan Second Road, Guangzhou, Guangdong, China

经费或物资来源：

-

Source(s) of funding：

-

研究疾病：

亚急性期脑梗死  

Target disease：

Subacute cerebral Infarction

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 I期临床试验 

Study phase：

1

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本研究以脑梗死后再灌注为切入点，以亚急性期脑梗死患者为研究对象，以EECP技术为主要干预手段，应用fNIRS作为检测手段，研究EECP治疗技术对亚急性期脑梗死患者大脑皮层兴奋性、颅脑灌注的影响及EECP对卒中后认知障碍及上肢运动功能障碍的治疗作用，为亚急性期脑梗死患者再灌注及认知与上肢运动功能恢复提供了新的理论依据及康复策略。  

Objectives of Study：

This study took reperfusion after cerebral infarction as the entry point, took patients with subacute cerebral infarction as the research object, took EECP technology as the main intervention means, and applied fNIRS as the detection means. To study the effects of EECP therapy on cerebral cortical excitability and cerebral perfusion in patients with subacute cerebral infarction and the therapeutic effects of EECP on cognitive impairment and upper limb motor dysfunction after stroke, providing a new theoretical basis and rehabilitation strategy for reperfusion, cognitive and upper limb motor function recovery in patients with subacute cerebral infarction.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.符合以下任何条件的患者将被排除:心源性卒中、CT上的脑出血、动静脉畸形、动静脉瘘或动脉瘤的证据； 2.有脑出血、脑肿瘤或恶性肿瘤病史； 3.持续性高血压(收缩压> 180mmHg或舒张压> 100mmHg)； 4.有严重症状的周围血管疾病； 5.并发全身性疾病，如肾功能衰竭(肌酐> 300μmol/L)、肝硬化或血小板减少(血小板计数< 100,000/mm3)； 6.重度痴呆或精神病； 7.怀孕。

Exclusion criteria：

1. Patients meeting any of the following criteria will be excluded: evidence of cardioembolic stroke, brain hemorrhage on CT, arteriovenous malformation, arteriovenous fistula, or aneurysm; 2. A history of intracerebral hemorrhage, brain tumor, or malignancy; 3. Sustained hypertension (SBP > 180mmHg or DBP > 100mmHg); 4. Severe symptomatic peripheral vascular disease; 5. Coexisting systemic diseases such as renal failure (creatinine > 300μmol/L), cirrhosis, or thrombocytopenia (platelet count < 100,000/mm3); 6. Severe dementia or psychosis; 7. Pregnancy.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-01-01 00:00:00至 To 2025-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-01-01 00:00:00 至 To 2024-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

实验组

样本量：

 18

Group：

real treatment group

Sample size：

干预措施：

150mmHg增强型体外反搏

干预措施代码：

Intervention：

150mmHg-EECP

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 18

Group：

sham treatment group

Sample size：

干预措施：

75mmHg增强型体外反搏

干预措施代码：

Intervention：

75mmHg-EECP

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

 广州 

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

 中山大学附属第一医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

近红外数据

指标类型：

主要指标

Outcome：

fNIRS

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

fugl-Meyer

指标类型：

次要指标

Outcome：

fugl-Meyer

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

简易精神状态量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Simple mental state Scale, MMSE

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

Addenbrooke改良认知评估量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Addenbrooke modified Cognitive Assessment Scale, ACE-III

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

Berg平衡量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Berg balance scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

改良巴氏指数评定量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

The Barthel index of ADL

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机化序列采用SAS V.9.4统计软件(程序“PROC PLAN”)按1:1分配。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Randomisation sequence was created using SAS V.9.4 statistical software (procedure "PROC PLAN") with a 1:1 allocation. The randomisation list will be sealed in sequentially numbered opaque envelopes.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

本试验采用双盲设计。在本试验中接受治疗的参与者和分析fNIRS数据和评估量表的治疗师将不知道试验分组。

Blinding：

This trial used a double-blinded design. Participants receiving treatment in this trial and therapists analyzing fNIRS data and assessment scales will not know the trial grouping.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

-

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

-

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Electronic Data Capture, EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2023-12-01 17:51:52
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