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HFREP1血清蛋白检测试剂盒在类风湿关节炎疾病评估和精准诊疗的临床应用研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400082686 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-04-03 14:10:57 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-04-03 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

HFREP1血清蛋白检测试剂盒在类风湿关节炎疾病评估和精准诊疗的临床应用研究

Public title：

Clinical application of HFREP1 serum protein test kit in rheumatoid arthritis disease evaluation and precision diagnosis and treatment

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

HFREP1蛋白检测试剂盒辅助诊断类风湿关节炎的临床应用性能及有效性研究

Scientific title：

Study on the clinical application performance and effectiveness of HFREP1 protein detection kit in assisting the diagnosis of rheumatoid arthritis

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

吴凯 

研究负责人：

徐晓龑 芦慧霞 

Applicant：

Kai Wu 

Study leader：

Xiaoyan Xu Huixia Lu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 138 1394 0310

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 139 1385 9516

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 37103835@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 njxxy111@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

南京市建邺区奥体大街68号国际研发总部园5B栋708室

研究负责人通讯地址：

江苏省南京市鼓楼区丁家桥87号

Applicant address：

Room 708, Building 5B, International R&D Headquarters Park, No. 68 Aoti Street, Jianye District, Nanjing, China

Study leader's address：

No.87, Dingjiaqiao, Gulou District, Nanjing, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

江苏品升医学科技有限公司

Applicant's institution：

Jiangsu Pinsheng Medical Technology Co.

研究负责人所在单位：

东南大学附属中大医院

Affiliation of the Leader：

Zhongda Hospital Southeast University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2023ZDSYLL064-P01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

东南大学附属中大医院临床研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

Clinical Research Ethics Committee, Zhongda Hospital, Southeast University, China

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2023-03-06 00:00:00

伦理委员会联系人：

王慧萍

Contact Name of the ethic committee：

Huiping Wang

伦理委员会联系地址：

南京市鼓楼区丁家桥87号

Contact Address of the ethic committee：

No.87, Dingjiaqiao, Gulou District, Nanjing, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 25 8327 2015

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

东南大学附属中大医院

Primary sponsor：

Zhongda Hospital Southeast University

研究实施负责（组长）单位地址：

江苏省南京市鼓楼区丁家桥87号

Primary sponsor's address：

No.87, Dingjiaqiao, Gulou District, Nanjing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

南京

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Nanjing

单位(医院)：

江苏品升医学科技有限公司

具体地址：

南京市建邺区奥体大街68号国际研发总部园5B栋708室

Institution
hospital：

Jiangsu Pinsheng Medical Technology Co.

Address：

Room 708, Building 5B, International R&D Headquarters Park, No. 68 Aoti Street, Jianye District, Nanjing, China

经费或物资来源：

江苏省科技厅

Source(s) of funding：

Jiangsu Provincial Department of Science and Technology

研究疾病：

类风湿关节炎  

Target disease：

rheumatoid arthritis, RA

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

诊断试验

Study type：

Diagnostic test

研究所处阶段：

 诊断试验新技术临床试验 

Study phase：

Diagnostic New Technique Clincal Study

研究设计：

诊断试验诊断准确性 

Study design：

Diagnostic test for accuracy 

研究目的：

1.评价HFREP1蛋白检测试剂盒辅助诊断类风湿关节炎的有效性； 2.评价HFREP1蛋白检测试剂盒辅助诊断类风湿关节炎的准确度。  

Objectives of Study：

1.To evaluate the effectiveness of HFREP1 protein test kit in assisting the diagnosis of rheumatoid arthritis; 2. To evaluate the accuracy of HFREP1 protein test kit in assisting the diagnosis of rheumatoid arthritis.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

满足下列标准中的任何一项即需排除： ①　筛选前3个月内曾参加过非干预临床试验的患者； ②　有以下任何一种疾病病史者：a.有恶性肿瘤病史者；b.有乙型肝炎、丙型肝炎病史者；c.筛选前1个月内有急性感染病史者：如感冒、发烧、新冠感染、肺炎等；d.有慢性炎症病史者：如肾炎、胰腺炎等；e.有糖尿病病史者。 ③ 研究者认为不适合入组的其他情况。

Exclusion criteria：

Exclusion was required if any of the following criteria were met: ① Patients who have participated in a non-interventional clinical trial within 3 months prior to screening; ② Those with a history of any of the following diseases: a. Those with a history of malignancy; b. Those with a history of hepatitis B or C; c. Those with a history of acute infections within 1 month prior to screening: e.g., colds, fevers, new crown infections, pneumonia, etc.; d. Those with a history of chronic inflammatory diseases: e.g., nephritis, pancreatitis, etc.; e. Those with a history of diabetes. ③ Other conditions that the investigator considers unsuitable for enrollment.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-03-20 00:00:00至 To 2025-03-20 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-05-05 00:00:00 至 To 2023-10-20 00:00:00

诊断试验：

Diagnostic Tests：

金标准或参考标准（即可准确诊断某疾病的单项方法或多项联合方法，在本研究中用于诊断是否有该病的临床参考标准）：

符合1987年美国风湿病学学会分类标准或2010年美国风湿病学学会/欧洲抗风湿联盟的分类标准。

Gold Standard or Reference Standard (The clinical reference standards required to establish the presence or absence of the target condition in the tested population in present study):

Meet the 1987 American College of Rheumatology classification criteria or the 2010 American College of Rheumatology/European League Against Rheumatism classification criteria.

指标试验（即本研究的待评估诊断试验，无论为方法、生物标志物或设备，均请列出名称）：

HFREP1蛋白

Index test:

HFREP1 protein

目标人群（可以是某种疾病患者或正常人群，详细描述其疾病特征，注意应纳入符合分布特点的全序列病例，具有良好的代表性）

RA人群：18-75周岁，性别不限； ①　晨僵：关节及其周围僵硬感至少持续1小时； ②　3个或3个以上关节区的关节炎：医生观察到下列14个区域（左侧或右侧的近端指间关节、掌指关节、腕、肘、膝、踝及跖趾关节）至少同时有3个关节区的软组织肿胀或积液（不是单纯骨隆起）； ③　手关节炎：腕、掌指或近端指间关节炎中，至少有1个关节软组织肿胀； ④　对称性关节炎：两侧关节同时受累（双侧近端指间关节、掌指关节及跖趾关节受累时，不一定绝对对称）； ⑤　类风湿结节：医生观察到在骨突部位，伸肌表面或关节周围有皮下结节； ⑥　类风湿因子阳性：任何检测方法证明血清类风湿因子含量异常，而该方法在正常人群中的阳性率小于5%； ⑦　放射学改变：手和腕的后前位相上有典型的类风湿关节炎放射学改变：必须包括骨质侵蚀或受累关节及其邻近部位有明确的骨质脱钙。 以上7条满足4条或4条以上持续时间≥6周，并排除其他关节炎。 非RA人群：18-75周岁，性别不限；排除类风湿关节炎的其他关节炎患者或者正常人

例数:

Sample size:

480

Target condition (The target condition is a particular disease or disease stage that the index test will be intended to identify. Please specify the characteristics in detail; the population should has a complete spectrum and good representative):

RA population: 18-75 years old, gender is not limited; ① Morning stiffness: stiffness in and around the joints lasting at least 1 hour; ② Arthritis in 3 or more joint areas: the doctor observes soft tissue swelling or effusion (not just bone augmentation) in at least 3 joint areas at the same time in at least 14 of the following areas (left or right proximal interphalangeal joints, metacarpophalangeal joints, wrists, elbows, knees, ankles, and metatarsal phalangeal joints); ③Hand arthritis: soft tissue swelling in at least 1 joint in wrist, metacarpophalangeal or proximal interphalangeal arthritis; ④ Symmetric arthritis: simultaneous involvement of both joints (not necessarily absolutely symmetric when bilateral proximal interphalangeal joints, metacarpophalangeal joints and metatarsophalangeal joints are involved); ⑤ Rheumatoid nodules: the doctor observes subcutaneous nodules on the bony prominences, on the surface of the extensor muscles or around the joints; ⑥Rheumatoid factor positivity: abnormal serum rheumatoid factor levels as evidenced by any test that has a positivity rate of less than 5% in the normal population; ⑦Radiologic changes: radiologic changes typical of rheumatoid arthritis on posterior-anterior views of the hand and wrist: must include bone erosion or definite bone decalcification of the involved joint and its adjacent areas. Satisfaction of 4 or more of the above 7 for a duration of ≥ 6 weeks and exclusion of other arthritis. Non-RA population: 18-75 years of age, regardless of gender; patients with other arthritis excluding rheumatoid arthritis or normal people.

容易混淆的疾病人群（即与目标疾病不易区分的一种或多种不同疾病，应避免采用正常人群对照的病例-对照设计）：

无

例数:

Sample size:

0

Population with condition difficult to distinguish from the target condition, the normal population in a case-control study design should be avoid:

none

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

 南京 

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Nanjing

单位(医院)：

 东南大学附属中大医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Zhongda Hospital Southeast University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

 南京 

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Nanjing

单位(医院)：

 江苏省中西医结合医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Jiangsu Province Hospital on Integration of Chinese and Western Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

 南京 

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Nanjing

单位(医院)：

 江苏省中医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Jiangsu Provincial Hospital of Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

红细胞沉降率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Erythrocyte Sedimentation Rate(ESR)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

类风湿因子

指标类型：

主要指标

Outcome：

Rheumatoid Factor(RF)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

抗环瓜氨酸肽抗体

指标类型：

主要指标

Outcome：

anti-cyclic peptide containing citrulline(CCP)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

C反应蛋白

指标类型：

次要指标

Outcome：

C reactive protein(CRP)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

血清标本编盲，本次试验采用随机编码的方式，由独立的编盲研究者在EXCEL中录入本次检验标本号，产生随机编号，将每次检验标本号、条码号、受试者姓名拼音缩写、住院号/门诊号、临床诊断、RA人群组及非RA人群组随机编号填入《随机编码表》中作为盲底，并将标签按照随机编码表的随机编号粘贴于对应的标本管上，标签需完全覆盖试管上原有信息，交由负责HFREP1蛋白检测的研究者进行检测。试验结束后，由试验研究者和编盲研究者共同揭盲。

Blinding：

In this trial, the random coding method was adopted. An independent blinded researcher entered the specimen number of this test in EXCEL to generate a random number, filled in the random number of each test specimen number, barcode number, pinyin abbreviation of subject's name, inpatient/outpatient number, clinical diagnosis, and random number of the RA and non-RA population groups into the Randomized Code Table as a blinded base, and labeled the corresponding specimen tubes in accordance with the randomized number of the Randomized Code Table. The labels were attached to the corresponding specimen tubes, and the labels were required to completely cover the original information on the tubes, and were handed over to the investigator in charge of the HFREP1 protein assay. At the end of the test, the trial investigator and the blinded researcher will uncover the blinding together.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

医路云 https://sci.medroad.cn/

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

none

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF、EDC

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF,EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-04-03 14:10:52
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