中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

注册号： Registration number：	ChiCTR2300076189
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2024-02-27 20:43:46
注册时间： Date of Registration：	2023-09-27 00:00:00
注册号状态：	预注册
Registration Status：	Prospective registration
注册题目：	腕踝针对老年围手术期患者睡眠障碍的疗效观察
Public title：	Efficacy of wrist-ankle acupuncture on sleep disturbance in elderly perioperative patients
注册题目简写：
English Acronym：
研究课题的正式科学名称：	腕踝针对老年围手术期患者睡眠障碍的疗效观察
Scientific title：	Efficacy of wrist-ankle acupuncture on sleep disturbance in elderly perioperative patients
研究课题代号(代码)： Study subject ID：
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	卢慧娟	研究负责人：	党桂宁
Applicant：	Lu Huijuan	Study leader：	Dang Guining
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+86 187 1113 9915	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+86 185 2008 8437
申请注册联系人传真： Applicant Fax：		研究负责人传真： Study leader's fax：
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	LHJ1598617270@126.com	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	18520088437@163.com
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：		研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	广东省广州市海珠区石榴岗路13号	研究负责人通讯地址：	广东省广州市海珠区石榴岗路13号
Applicant address：	13 Shiliugang Road, Haizhu District, Guangzhou, Guangdong	Study leader's address：	13 Shiliugang Road, Haizhu District, Guangzhou, Guangdong
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：		研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：
申请人所在单位：	南方医科大学中西医结合医院
Applicant's institution：	TCM-Integrated Hospital of Southern Medical University
研究负责人所在单位：	南方医科大学中西医结合医院
Affiliation of the Leader：	TCM-Integrated Hospital of Southern Medical University

是否获伦理委员会批准：	是
Approved by ethic committee：	Yes
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：	2023-012-202308-K1	伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：	查看附件View
批准本研究的伦理委员会名称：	南方医科大学中西医结合医院伦理委员会
Name of the ethic committee：	Ethics Committee of TCM-Integrated Hospital of Southern Medical University
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	2023-09-08 00:00:00
伦理委员会联系人：	李爱荣
Contact Name of the ethic committee：	Li Airong
伦理委员会联系地址：	广东省广州市海珠区石榴岗路13号
Contact Address of the ethic committee：	13 Shiliugang Road, Haizhu District, Guangzhou, Guangdong
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：	+86 20 6165 0040	伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

南方医科大学中西医结合医院

Primary sponsor：

TCM-Integrated Hospital of Southern Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

广东省广州市海珠区石榴岗路13号

Primary sponsor's address：

13 Shiliugang Road, Haizhu District, Guangzhou, Guangdong

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	广东省	市(区县)：	广州市
Country：	China	Province：	Guangdong	City：	Guangzhou
单位(医院)：	南方医科大学中西医结合医院	具体地址：	广东省广州市海珠区石榴岗路13号
Institution hospital：	TCM-Integrated Hospital of Southern Medical University	Address：	13 Shiliugang Road, Haizhu District, Guangzhou, Guangdong

经费或物资来源：

自费项目

Source(s) of funding：

Self-funded projects

研究疾病：

骨科手术

Target disease：

orthopedic surgery

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

探索性研究/预试验

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照

Study design：

Parallel

研究目的：

评估腕踝针在老年围手术期患者睡眠障碍中的临床疗效。

Objectives of Study：

To evaluate the clinical efficacy of wrist-ankle acupuncture on in sleep disorders in elderly perioperative patients.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.患有精神疾病以及无法正常交流患者； 2.合并严重肝肾功能不全的患者或合并严重的心血管疾病； 3.腕踝部有明显炎症、湿疹、破溃等情况； 4.晕针或酒精过敏者。

Exclusion criteria：

1. Patients with mental illness and their inability to communicate normally; 2. Patients with severe liver and kidney insufficiency or patients with severe cardiovascular disease; 3. Wrist and ankle parts have obvious inflammation, eczema, rupture and other conditions; 4. Halneedle or alcohol allergy.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-09-30 00:00:00至 To 2024-09-01 00:00:00

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-09-30 00:00:00 至 To 2024-09-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：	对照组	样本量：	29
Group：	Control group	Sample size：	29
干预措施：	骨科常规治疗护理组	干预措施代码：
Intervention：	Orthopaedic routine treatment and care group	Intervention code：

组别：	观察组	样本量：	29
Group：	Observation group	Sample size：	29
干预措施：	科常规治疗护理基础上结合腕踝针治疗	干预措施代码：
Intervention：	Routine treatment and nursing care combined with wrist and ankle needle treatment	Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	广东省	市(区县)：
Country：	China	Province：	Guangdong	City：
单位(医院)：	南方医科大学中西医结合医院	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	TCM-Integrated Hospital of Southern Medical University	Level of the institution：	Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	匹兹堡睡眠质量指数	指标类型：	主要指标
Outcome：	Pittsburgh Sleep Quality Index	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	简版老年抑郁量表	指标类型：	次要指标
Outcome：	Geriatric Depression Scale	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	贝克焦虑量表	指标类型：	次要指标
Outcome：	Beck Anxiety Inventory	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	Flinders疲劳量表	指标类型：	次要指标
Outcome：	Flinders Fatigue Scale	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	疼痛数字评定量表	指标类型：	次要指标
Outcome：	Numerical Rating Scale	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：	无	组织：
Sample Name：	NA	Tissue：
人体标本去向	其它	说明
Fate of sample：	0thers	Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age	60	岁 years
最大 Max age	95	岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

研究前由统计人员应用SAS软件产生随机号，随机数字分别放入按顺序编码、密封与不透光的信封中，将受试对象按1:1的比率随机分为实验组和对照组。使用不透光随机信封进行随机分配方案隐藏，由专职护理师按照患者筛选合格的入组顺序依次拆开信封，依据分组代码选择对应的治疗组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Before the study, the statistician applied the SAS software to generate random numbers. The random numbers were put into successively coded, sealed and opaque envelopes, and the subjects were randomly divided into experimental group and control group at a ratio of 1:1. The randomization scheme was hidden using the radiopaque randomization envelope, and the professional nurse opened the envelope according to the qualified enrollment order of the patients, and then the corresponding treatment group was selected according to the group code.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

本研究采用单盲法，因对照组需要使用腕踝针治疗，无法做到对患者和干预实施者设盲。本试验主要测量指标为睡眠障碍，属于主观测量指标，由不参与治疗的护士对患者进行评估，因此最大限度地减少了结局评估的偏倚。在本研究中数据记录、数据统计者不参与试验具体过程，对统计分析人员施盲，对患者具体分组信息及具体治疗不知情。

Blinding：

This study used a single-blind method. Because the control group needed wrist and ankle needles, it was not possible to blind the patient and the intervention practitioner. The main measure of this trial is sleep disturbance, which is a subjective measure, and the patients were evaluated by the nurses who did not participate in the treatment, thus minimizing the bias of the outcome assessment. In this study, the data records and data statisticians did not participate in the specific process of the trial, were blinded to the statistical analysts, and were blinded to the specific group information of the patients and the specific treatment.

是否共享原始数据： IPD sharing	否No
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：	/
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：	/
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：	在患者入院当天收集患者的一般资料，进行PSQI、GDS-15、BAI、NRS、FFS的评估，以作为入院时（T0）的基线评估，了解患者的睡眠、心理、疼痛和疲劳状况；分别在术晨评估前一晚睡眠情况，手术前1天（T1）、术后第1天（T2）、术后第4天（T3）对患者进行评估，并记录患者手术基本情况和助眠药物的使用情况。
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：	General data were collected on the day of admission, GDS-15, BAI, NRS, and FFS were evaluated as baseline assessment at admission (T0), for sleep, psychological, pain, and fatigue; sleep on the night before the morning, 1 day (T1), 1 day (T2), and the basic information and use of sleeping aids were recorded.
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：	暂未确定/Not yet
注册人： Name of Registration：	2023-09-27 10:11:17