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小脑tDCS对帕金森病患者运动功能影响及神经机制研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2300078473 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-08-15 21:02:07 

注册时间：

Date of Registration：

 2023-12-08 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

小脑tDCS对帕金森病患者运动功能影响及神经机制研究

Public title：

Cerebellar Transcranial Direct Current Stimulation in Patients with Parkinson's Disease on Motor Function and Neurological Mechanism

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

小脑tDCS对帕金森病患者运动功能影响及神经机制研究

Scientific title：

Cerebellar Transcranial Direct Current Stimulation in Patients with Parkinson's Disease on Motor Function and Neurological Mechanism

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

黄鑫 

研究负责人：

陈曦 

Applicant：

Xin Huang 

Study leader：

Xi Chen 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 133 0832 7419

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 20 8775 5766

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 huangx399@mail2.sysu.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 huangx399@mail2.sysu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省广州市越秀区中山二路58号

研究负责人通讯地址：

广东省广州市越秀区中山二路58号

Applicant address：

58 Zhongshan Second Road, Yuexiu District, Guangzhou, Guangdong, China

Study leader's address：

58 Zhongshan Second Road, Yuexiu District, Guangzhou, Guangdong, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中山大学附属第一医院

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

研究负责人所在单位：

中山大学附属第一医院

Affiliation of the Leader：

The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 伦审临[2023]405 号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中山大学附属第一医院临床科研和实验动物伦理委员会

Name of the ethic committee：

IEC for Clinical Research and Animal Trials of the First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2023-07-25 00:00:00

伦理委员会联系人：

颜楚荣

Contact Name of the ethic committee：

Churong Yan

伦理委员会联系地址：

广东省广州市越秀区中山二路58号

Contact Address of the ethic committee：

58 Zhongshan Second Road, Yuexiu District, Guangzhou, Guangdong, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 20 8733 4871

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中山大学附属第一医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

研究实施负责（组长）单位地址：

广东省广州市越秀区中山二路58号

Primary sponsor's address：

58 Zhongshan Second Road, Yuexiu District, Guangzhou, Guangdong, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

广州

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

中山大学附属第一医院

具体地址：

广东省广州市越秀区中山二路58号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Address：

58 Zhongshan Second Road, Yuexiu District, Guangzhou, Guangdong, China

经费或物资来源：

国家自然科学基金

Source(s) of funding：

the National Natural Science Foundation of China

研究疾病：

帕金森病  

Target disease：

Parkinson disease

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 II期临床试验 

Study phase：

2

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

1.主要研究目的： （1）通过tDCS对小脑的调控，评估PD患者哪些运动功能能够得到改善； （2）探究运动功能改善的神经学机制； 2.次要研究目的： （1）运动功能障碍严重程度与脑区激活/抑制相关性； （2）评估2mA tDCS刺激小脑对PD患者的安全性及有效性，以及可接受性。  

Objectives of Study：

1. Primary objectives: (1) To evaluate which motor functions can be improved in PD patients through the regulation of cerebellum by tDCS; (2) To explore the neurological mechanism of motor function improvement; 2. Secondary objectives: (1) The correlation between the severity of motor dysfunction and activation/inhibition of brain area; (2) To evaluate the safety, efficacy and acceptability of cerebellum tDCS in PD patients.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.认知功能严重下降，痴呆，不能配合； 2.癫痫、脑外伤、脑卒中病史； 3.脑起搏器植入（Deep Brain Stimulation, DBS）术后，颅内及颈椎有金属植入物； 4.刺激区域痛觉过敏、外伤或炎症； 5.有心脏起搏器； 6.听障患者。

Exclusion criteria：

1. Severe cognitive decline, dementia, inability to cooperate; 2. History of epilepsy, traumatic brain injury, stroke; 3. After brain pacemaker implantation (DBS), there are metal implants in the brain and cervical vertebrae; 4. Hyperalgesia, trauma, or inflammation in the stimulation area; 5. Have a pacemaker; 6. The hearing impaired.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-07-01 00:00:00至 To 2024-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-01-01 00:00:00 至 To 2024-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

实验组

样本量：

 13

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

经颅直流电刺激及运动治疗

干预措施代码：

Intervention：

tDCS with exercise therapy

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 13

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

运动治疗

干预措施代码：

Intervention：

exercise therapy

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

 广州 

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

 中山大学附属第一医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

Berg平衡量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Berg balance scale, BBS

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

步态参数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Gait parameter

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

10m步速实验

指标类型：

次要指标

Outcome：

10m step experiment, 10MWT

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

近红外脑功能成像

指标类型：

次要指标

Outcome：

Near-infrared functional brain imaging, fNIRS

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

普渡钉板测试

指标类型：

次要指标

Outcome：

The Purdue pegboard test, PPT

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NO

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 40 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

简单随机。通过https://www.randomizer.org/网站，设置2组（实验组和对照组），将数字1~26随机分配到2组中，参与实验的受试者根据参与顺序编号，进入实验组或对照组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Simple random. Through https://www.randomizer.org/, set up two groups (the experimental group and the control group), the number 1 - 26 randomly assigned to two groups of participants in the trials according to participate in the sequence number, into the experimental group or control group.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

实施干预措施后对受试者、结局评估者设盲。

Blinding：

Participants and outcome evaluators were blinded.

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

NA

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

NA

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

NA

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

NA

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2023-12-08 17:05:20
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