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早期帕金森病患者听觉反馈对嗓音的影响及临床应用研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR-ROC-17011942 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2017-07-11 10:45:58 

注册时间：

Date of Registration：

 2017-07-11 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

早期帕金森病患者听觉反馈对嗓音的影响及临床应用研究

Public title：

Effects of auditory feedback on voice and clinical application of early Parkinson's patients

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

早期帕金森病患者听觉反馈对嗓音的影响及临床应用研究

Scientific title：

Effects of auditory feedback on voice and clinical application of early Parkinson's patients

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

刘杰 

研究负责人：

万勤 

Applicant：

JIE LIU 

Study leader：

Qin Wan 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 18036670857

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13774300067

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 181599969@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 494683518@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市普陀区中山北路3663号

研究负责人通讯地址：

上海市普陀区中山北路3663号

Applicant address：

3663 Zhongshan Road North, Putuo District, Shanghai, China

Study leader's address：

3663 Zhongshan Road North, Putuo District, Shanghai, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

华东师范大学

Applicant's institution：

EAST CHINA NORMAL UNIVERSITY

研究负责人所在单位：

华东师范大学

Affiliation of the Leader：

EAST CHINA NORMAL UNIVERSITY

是否获伦理委员会批准：

否

Approved by ethic committee：

No

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

Name of the ethic committee：

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2013-08-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

华东师范大学

Primary sponsor：

EAST CHINA NORMAL UNIVERSITY

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市普陀区中山北路3663号

Primary sponsor's address：

3663 Zhongshan Road North, Putuo District, Shanghai, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

华东师范大学

具体地址：

上海市普陀区中山北路3663号

Institution
hospital：

EAST CHINA NORMAL UNIVERSITY

Address：

3663 Zhongshan Road North, Putuo District, Shanghai, China

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

连云港市第一人民医院

具体地址：

江苏省连云港市海州区通灌北路282号

Institution
hospital：

The first people's hospital of Lianyungang

Address：

282 Tongguan Road North, Haizhou District, Lianyungang, Jiangsu

经费或物资来源：

无

Source(s) of funding：

NONE

研究疾病：

早期帕金森病  

Target disease：

early Parkinson's Disease

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

病因学/相关因素研究

Study type：

Cause/Relative factors study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

病例对照研究 

Study design：

Case-Control study 

研究目的：

这个研究结果将有助于了解以下内容： 早期帕金森病患者的嗓音障碍的特征； 早期帕金森病患者的听觉反馈特征； 变频、变强度、噪声、延时听觉反馈对早期帕金森病患者嗓音的影响； 构建听觉反馈技术结合现代嗓音治疗技术方法对早期帕金森病患者的嗓音功能进行有效和针对性地训练。  

Objectives of Study：

The results of this study will help to understand the following: The characteristics of voice disorders in early Parkinson's patients; Auditory feedback characteristics of early Parkinson's patients; Effects of frequency conversion, variable intensity, noise and delayed auditory feedback on the voice of early Parkinson's patients; To construct auditory feedback techniques and modern voice therapy techniques to provide effective and targeted training for the voice function of early Parkinson's patients.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

认知功能障碍。情绪异常和心理障碍。噪声长期接触史。近5年内吸烟史。鼻炎、鼻窦炎史，近期感冒或呼吸系统疾病史。受过专业发声或歌唱训练和言语治疗。有其他神经系统疾病。有高血压病。有糖尿病、高脂血症等内分泌代谢疾病。有其他喉部病变。

Exclusion criteria：

Cognitive dysfunction. Mood disorders and mental disorders. Long history of noise exposure. Smoking history in 5 years. History of rhinitis, sinusitis, recent cold or respiratory diseases. Professional voice or singing training and speech therapy. There are other neurological diseases. Have high blood pressure. Have diabetes, hyperlipidemia and other endocrine metabolic diseases. There are other laryngeal lesions.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2017-07-01 00:00:00至 To 2017-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2017-07-01 00:00:00 至 To 2017-07-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

早期帕金森病组

样本量：

 120

Group：

Early Parkinson's disease group

Sample size：

干预措施：

嗓音康复治疗

干预措施代码：

Intervention：

Voice rehabilitation

Intervention code：

组别：

正常对照组

样本量：

 120

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

嗓音康复治疗

干预措施代码：

Intervention：

Voice rehabilitation

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 华东师范大学 

单位级别：

 高校 

Institution
hospital：

EAST CHINA NORMAL UNIVERSITY

Level of the institution：

University

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

 连云港市第一人民医院 

单位级别：

 三甲医院 

Institution
hospital：

The first people's hospital of Lianyungang

Level of the institution：

Tertiary A hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

嗓音参数

指标类型：

主要指标

Outcome：

Voice parameters

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NONE

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 60 岁 years
最大 Max age 79 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由刘杰用随机数字表法产生随机序列

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The random sequence was generated by the random number table method by liu jie

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

none

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

无

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

none

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

注册人：

Name of Registration：

  2017-07-11 10:45:58
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