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阿托伐他汀对全麻老年患者手术后谵妄的影响：多中心随机双盲对照研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR-IPR-17011984 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2017-07-13 21:19:05 

注册时间：

Date of Registration：

 2017-07-13 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

阿托伐他汀对全麻老年患者手术后谵妄的影响：多中心随机双盲对照研究

Public title：

Effects of atorvastatin on postoperative delirium in elderly under general anesthesia:multicenter, randomized, double-blind controlled clinical trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

阿托伐他汀对全麻老年患者手术后谵妄的影响：多中心随机双盲对照研究

Scientific title：

Effects of atorvastatin on postoperative delirium in elderly under general anesthesia:multicenter, randomized, double-blind controlled clinical trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

陈军辉 

研究负责人：

王玉海 

Applicant：

Junhui Chen 

Study leader：

Yuhai Wang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13382892566

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13771166231

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 chenjunhui101@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 wangyuhai67@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江苏省无锡市兴源北路101号

研究负责人通讯地址：

江苏省无锡市兴源北路101号

Applicant address：

101 Xingyuan Road North, Wuxi, Jiangsu, China

Study leader's address：

101 Xingyuan Road North, Wuxi, Jiangsu, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中国人民解放军第101医院神经外科

Applicant's institution：

Department of Neurosurgery, Chinese PLA 101th hospital

研究负责人所在单位：

中国人民解放军第101医院神经外科

Affiliation of the Leader：

Department of Neurosurgery, Chinese PLA 101th hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2017004

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国人民解放军第101医院

Name of the ethic committee：

Chinese PLA 101 hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2017-07-10 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中国人民解放军第101医院

Primary sponsor：

Chinese PLA 101th hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

江苏省无锡市兴源北路101号

Primary sponsor's address：

101 Xingyuan Road North, Wuxi, Jiangsu, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

中国人民解放军第101医院

具体地址：

江苏省无锡市兴源北路101号

Institution
hospital：

Chinese PLA 101 hospital

Address：

101 Xingyuan Road North, Wuxi, Jiangsu, China

经费或物资来源：

无锡市青年医学人才基金；解放军第101医院

Source(s) of funding：

Wuxi City young medical talents found; Chinese PLA 101th hospital

研究疾病：

谵妄  

Target disease：

delirium

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本研究拟在探讨阿托伐他汀对老年患者全麻术后谵妄的影响。  

Objectives of Study：

The aim of this study was to evaluate the effects of atorvastatin on postoperative delirium in elderly under general anesthesia.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

①已知对本研究药物成分过敏、过敏体质患者；②肝功能损害患者以及肝炎等肝病未得到控制者；③神经外科手术或者术前具有中枢神经系统疾病病史（如颅脑外伤、脑卒中、脑肿瘤等病史）；④近4周内口服他汀药物的患者；⑤近4周内参加过其它药物的临床试验者；⑥不能按研究方案完成试验者；⑦由于任何原因，研究人员认为有任何不适合入选的情况。

Exclusion criteria：

1. Allergic to the statin and dexamethasone or its ingredients;
2. Abnormal liver function; Uncontrolled hepatitis and other liver diseases, as well as suffering from other disease may interfere the study;
3. Neurosurgery operation or had history of central nervous system disease(like TBI, stroke and brain tumour);
4. taking statins drugs within 4 weeks;
5. Who was enrolled in other trials simultaneously within 4 weeks;
6. Refuse to participate and can not finish the protocol in the study;
7. For other exclusion reasons diagnosed by researchers.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2017-08-01 00:00:00至 To 2019-08-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2017-08-01 00:00:00 至 To 2019-05-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

 1500

Group：

Control Group

Sample size：

干预措施：

安慰剂

干预措施代码：

Intervention：

Placebo

Intervention code：

组别：

实验组

样本量：

 1500

Group：

Intervention Group

Sample size：

干预措施：

阿托伐他汀

干预措施代码：

Intervention：

atorvastatin

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

 中国人民解放军第101医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Chinese PLA 101 hospital

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

 无锡惠山人民医院 

单位级别：

 二级甲等 

Institution
hospital：

Wuxi huishan people hospital

Level of the institution：

Second A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

 泰州市第四人民医院 

单位级别：

 二级甲等 

Institution
hospital：

Taizhou NO4 people hospital

Level of the institution：

Second A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 安徽 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Anhui

City：

单位(医院)：

 马鞍山市立医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Ma anshan City Hospital

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 福建 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Fujian

City：

单位(医院)：

 厦门第三人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Xiamen 3th people hospital

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

 无锡第三人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Wuxi 3th people hospital

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shandong

City：

单位(医院)：

 滨州医学院附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Binzhou medical school affiliated hospital

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 安徽 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Anhui

City：

单位(医院)：

 安庆市立医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Anqing City Hospital

Level of the institution：

Tertiary A hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

术后7天谵妄发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Incidence of postoperative delirium within the first seven days after surgery

Type：

Primary indicator

测量时间点：

第1-7天

测量方法：

CAM量表

Measure time point of outcome：

postoperative first to seventh day

Measure method：

CAM

指标中文名：

术后30天死亡率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative all cause 30-day mortality

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后30天

测量方法：

Measure time point of outcome：

30 days after operation

Measure method：

指标中文名：

IL-6、血清皮质醇、TNF-a、儿茶酚胺的浓度

指标类型：

次要指标

Outcome：

To examination the blood IL-6, TNF-a, cortisol, catecholamine.

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后第1，4，7天

测量方法：

Measure time point of outcome：

postoperative 1, 4, 7 day

Measure method：

指标中文名：

术后并发症

指标类型：

次要指标

Outcome：

postoperative complication

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 60 岁 years
最大 Max age 90 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

符合纳入标准的参加者将由非本试验组人员，专业医学统计人员独立进行随机分组，按照1：1比例随机分配给试验组或对照组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The participants who meet the inclusion criteria will be randomly assigned to the experimental group or the controll group in a 1:1 ratio by central randomization performed by an independent medical statistician not from this study. Random numbers will be generated by using dynamic randomiza.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

拟结束时间：2019年11月. 摘要或壁报

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

estimated complete date: Nov 2019. abstract or poster

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

EpiData 2.0

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

EpiData 2.0

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

注册人：

Name of Registration：

  2017-07-13 21:19:05
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