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宏基因组学联合代谢组学探究非体外循环冠状动脉旁路移植术后早期新发房颤的研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2300074550 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2023-12-14 23:59:17 

注册时间：

Date of Registration：

 2023-08-09 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

宏基因组学联合代谢组学探究非体外循环冠状动脉旁路移植术后早期新发房颤的研究

Public title：

Gut Microbiota and Metabolites in New-onset Atrial Fibrillation after Off-pump Coronary Artery Bypass Grafting and Their Changes

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

宏基因组学联合代谢组学探究非体外循环冠状动脉旁路移植术后早期新发房颤的研究

Scientific title：

Gut Microbiota and Metabolites in New-onset Atrial Fibrillation after Off-pump Coronary Artery Bypass Grafting and Their Changes

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

田笑 

研究负责人：

王辉山 

Applicant：

Tian Xiao 

Study leader：

Wang Huishan 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 158 4038 6546

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 177 9099 8997

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 358656865@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 huishanw@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

辽宁省沈阳市沈河区文化路83号

研究负责人通讯地址：

辽宁省沈阳市沈河区文化路83号

Applicant address：

83 Wenhua Road, Shenhe District, Shenyang, Liaoning

Study leader's address：

83 Wenhua Road, Shenhe District, Shenyang, Liaoning

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

北部战区总医院

Applicant's institution：

General Hospital of Northern Theater Command

研究负责人所在单位：

北部战区总医院

Affiliation of the Leader：

General Hospital of Northern Theater Command

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 伦审Y(2023)079号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

北部战区总医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of General Hospital of Northern Theater Command

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2023-04-25 00:00:00

伦理委员会联系人：

蔡滨如

Contact Name of the ethic committee：

Binru Cai

伦理委员会联系地址：

辽宁省沈阳市沈河区文化路83号

Contact Address of the ethic committee：

83 Wenhua Road, Shenhe District, Shenyang, Liaoning

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 177 9099 9918

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

北部战区总医院

Primary sponsor：

General Hospital of Northern Theater Command

研究实施负责（组长）单位地址：

辽宁省沈阳市沈河区文化路83号

Primary sponsor's address：

83 Wenhua Road, Shenhe District, Shenyang, Liaoning

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

辽宁

市(区县)：

Country：

China

Province：

Liaoning

City：

单位(医院)：

北部战区总医院

具体地址：

辽宁省沈阳市沈河区文化路83号

Institution
hospital：

General Hospital of Northern Theater Command

Address：

83 Wenhua Road, Shenhe District, Shenyang, Liaoning

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-funded

研究疾病：

冠心病  

Target disease：

coronary artery disease

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

病例对照研究 

Study design：

Case-Control study 

研究目的：

采用宏基因组联合代谢组学方法，明确POAF和非POAF患者术前和术后多个时间点各自的粪便微生物和血浆代谢物结构组成和功能性对比，并进行关联，探究肠道菌群及其代谢产物与POAF发生的相关性及可能机制。  

Objectives of Study：

Metagenomic and metabonomics methods were used to compare the structure and function of gut microbiota and plasma metabolites in POAF and non-POAF patients at multiple time points before and after operation, and to explore the correlation and mechanism between gut microbiota and its metabolites and POAF.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.急诊或二次心脏手术者； 2.有医疗文书记录的心律失常病史、先天性心脏病病史、心脏瓣膜病病史、肿瘤疾病病史、甲亢或甲减者； 3.两周内使用过抗生素者；一周内服用益生菌或酸奶者；一个月内患有慢性或急性胃肠疾病者； 4.需要服用I类及III类抗心律失常药物者； 5.有房颤消融手术史、起搏器植入术史； 6.严重肝肾功能障碍（检测结果超出正常值上限的3倍）、严重肺部疾病、凝血功能障碍； 7.患有其它疾病需要放疗、化疗、长期激素治疗者； 8.已参加其他临床试验或拒绝参与本实验者。

Exclusion criteria：

1. Emergency or secondary cardiac surgery patients; 2. History of arrhythmia, congenital heart disease, valvular heart disease, tumor disease, hyperthyroidism or hypothyroidism with medical records; 3. Those who have used antibiotics within two weeks; Those who take probiotics or yogurt within a week; Individuals with chronic or acute gastrointestinal diseases within one month; 4. Those who need to take Class I and Class III antiarrhythmic drugs; 5. History of atrial fibrillation ablation surgery and pacemaker implantation surgery; 6. Severe liver and kidney dysfunction (test results exceeding the upper limit of normal values by three times), severe lung disease, coagulation dysfunction; 7. Patients with other diseases that require radiation therapy, chemotherapy, or long-term hormone therapy; 8. Those who have participated in other clinical trials or refused to participate in this experiment.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-08-09 00:00:00至 To 2023-10-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-08-09 00:00:00 至 To 2023-10-15 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

术后房颤组

样本量：

 30

Group：

POAF

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

术后非房颤组

样本量：

 30

Group：

non-POAF

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 辽宁 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Liaoning

City：

单位(医院)：

 北部战区总医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

General Hospital of Northern Theater Command

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

术前肠道微生物

指标类型：

主要指标

Outcome：

preoperative Gut Microbiota

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术前血浆代谢物

指标类型：

主要指标

Outcome：

preoperative plasma metabolites

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后血浆代谢物

指标类型：

主要指标

Outcome：

postoperative plasma metabolites

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

faeces

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 35 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

临床试验公共管理平台 http://www.medresman.org.cn

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Clinical Trial Management Public Platform http://www.medresman.org.cn

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

实验数据由DoCare麻醉临床信息系统V5.0自动采集整理

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

DoCare V5.0

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2023-08-09 15:07:13
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