中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

注册号： Registration number：	ChiCTR2400081291
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2024-02-28 09:56:02
注册时间： Date of Registration：	2024-02-28 00:00:00
注册号状态：	补注册
Registration Status：	Retrospective registration
注册题目：	背景量程控间歇脉冲式输注与持续输注神经阻滞在全膝关节置换患者术后镇痛效果的比较
Public title：	Programmed intermittent bolus versus continuous peripheral nerve blockade for postoperative analgesia after total knee arthroplasty: a randomized controlled trial
注册题目简写：
English Acronym：
研究课题的正式科学名称：	背景量程控间歇脉冲式输注与持续输注神经阻滞在全膝关节置换患者术后镇痛效果的比较
Scientific title：	Programmed intermittent bolus versus continuous peripheral nerve blockade for postoperative analgesia after total knee arthroplasty: a randomized controlled trial
研究课题代号(代码)： Study subject ID：
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	熊玮	研究负责人：	冯霞
Applicant：	Wei Xiong	Study leader：	Xia Feng
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+86 135 6030 8814	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+86 136 8887 7856
申请注册联系人传真： Applicant Fax：		研究负责人传真： Study leader's fax：
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	xiongw37@mail.sysu.edu.cn	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	fengxia@mail.sysu.edu.cn
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：		研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	广东省广州市越秀区中山二路58号中山大学附属第一医院	研究负责人通讯地址：	广东省广州市越秀区中山二路58号中山大学附属第一医院
Applicant address：	The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University, No. 58, Zhongshan Second Road, Yuexiu District, Guangzhou, Guangdong	Study leader's address：	The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University, No. 58, Zhongshan Second Road, Yuexiu District, Guangzhou, Guangdong
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：		研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：
申请人所在单位：	中山大学附属第一医院
Applicant's institution：	The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
研究负责人所在单位：	中山大学附属第一医院
Affiliation of the Leader：	The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

是否获伦理委员会批准：	是
Approved by ethic committee：	Yes
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：	伦审临[2023]327 号	伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：	查看附件View
批准本研究的伦理委员会名称：	中山大学附属第一医院临床科研和实验动物伦理委员会
Name of the ethic committee：	IEC for Clinical Research and Animal Trials of the First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	2023-07-18 00:00:00
伦理委员会联系人：	颜楚荣
Contact Name of the ethic committee：	Churong Yan
伦理委员会联系地址：	广东省广州市越秀区中山二路58号中山大学附属第一医院
Contact Address of the ethic committee：	No. 58, Zhongshan Second Road, Yuexiu District, Guangzhou, Guangdong
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：	+86 20 8733 4871	伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中山大学附属第一医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

研究实施负责（组长）单位地址：

广东省广州市越秀区中山二路58号中山大学附属第一医院

Primary sponsor's address：

No. 58, Zhongshan Second Road, Yuexiu District, Guangzhou, Guangdong

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	广东省	市(区县)：	广州市
Country：	China	Province：	Guangdong Province	City：	Guangzhou
单位(医院)：	中山大学附属第一医院	具体地址：	广东省广州市越秀区中山二路58号中山大学附属第一医院
Institution hospital：	The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University	Address：	No. 58, Zhongshan Second Road, Yuexiu District, Guangzhou, Guangdong

经费或物资来源：

中山大学附属第一医院的临床专科能力建设支持计划

Source(s) of funding：

Clinical Specialist Capacity Building Support Program of The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

研究疾病：

膝关节骨关节炎，未特指的

Target disease：

Articular bone of knee, unspecified

研究疾病代码：

FA01.Z

Target disease code：

FA01.Z

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

探索性研究/预试验

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照

Study design：

Parallel

研究目的：

主要研究目的：探索全膝关节置换术后股神经持续阻滞中程控间歇脉冲式输注（PIB）模式与持续输注神经阻滞（CPNB）模式的镇痛效果差异。次要研究目的：比较全膝关节置换术后股神经持续阻滞中PIB模式与CPNB模式的并发症发生率、运动功能恢复情况、住院时间长短以及满意度等情况。

Objectives of Study：

primary aim: To explore the difference of analgesia effect between the mode of programmed intermittent bolus (PIB) and the mode of continuous peripheral nerve blockade (CPNB) in the continuous femoral nerve block after total knee arthroplasty. Secondary aim: To compare the complication rate, motor function recovery, length of hospital stay and satisfaction of PIB mode and CPNB mode in continuous femoral nerve block after total knee arthroplasty.

药物成份或治疗方案详述：

术前一天访视患者，与患者签署麻醉知情同意书和该临床研究知情同意书，并向患者宣教术后镇痛泵的使用和临床研究术后随访相关事项。手术当日患者在预麻室内开放静脉通道后，完成超声引导下术侧股神经阻滞并完成股神经旁置管，阻滞方法如下：使用高频线阵探头扫查穿刺区域，在股动脉干外侧寻找股神经声像，理想的股神经声像如图2。确定进针平面后，超声引导下使用平面内入路进针，神经阻滞穿刺针突破髂筋膜后使用“水分离”技术，针尖紧贴髂筋膜下方继续水平深入，直至到达股神经周围区域，在股神经上方继续进针直至股神经内侧（即股动脉外侧），进针过程中确保针尖全程在超声视野中出现。使用的局麻药物为0.4%罗哌卡因，共给予15ml，使局麻药物从股神经的上方、内侧浸润股神经。完成局麻药物注射后，退出针芯，经针芯置入神经阻滞导管，后退出套管。超声下定位神经阻滞导管位置，理想的神经阻滞导管管尖的位置位于股神经内侧（隐神经位置）。妥善固定。后通过冰块和针刺测试股神经阻滞部位，评价股神经阻滞效果。阻滞效果确切后，患者接受全身麻醉。全身麻醉方法如下：监测基础生命体征，记录心率、血压、呼吸、脉搏、血氧饱和度、体温。使用丙泊酚（2mg/kg）、舒芬太尼（0.2μg/ kg）和顺阿曲库铵（0.2mg / kg）进行全身麻醉诱导。选择大小合适的喉罩保证有效通气。手术过程中，使用丙泊酚，瑞芬太尼维持麻醉。在手术结束患者清醒后，拔除喉罩，送PACU复苏，符合出PACU标准后送返关节外科病房。术后将神经阻滞导管连接神经阻滞自控镇痛泵。其中CPNB组设置背景量为持续输注模式，PIB组设置背景量为程控间歇脉冲式输注模式。所有程序均由经规范培训的麻醉医师执行。

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

Visit the patient one day before the operation, sign the informed consent form for anesthesia and the clinical study with the patient, and educate the patient about the use of the postoperative analgesic pump and the postoperative follow-up of the clinical study. On the day of the operation, after opening the venous channel in the pre-anesthesia room, the femoral nerve block on the operation side was completed under the guidance of ultrasound, and the catheter next to the femoral nerve was placed. The block method was as follows: scan the puncture area with a high-frequency linear array probe, Look for the femoral nerve image on the outside. The ideal image of the femoral nerve is shown in Figure 2. After determining the needle insertion plane, use the in-plane approach under the guidance of ultrasound to insert the needle. After the nerve block puncture needle breaks through the iliaca fascia, use the "water separation" technique. Continue to insert the needle above the femoral nerve to the medial side of the femoral nerve (i.e., outside the femoral artery), and ensure that the needle tip appears in the ultrasound field of view throughout the needle insertion process. The local drug used was 0.4% ropivacaine, and a total of 15ml was given to infiltrate the femoral nerve from the upper and inner sides of the femoral nerve. After the local anesthetic injection is completed, the needle core is withdrawn, a nerve block catheter is inserted through the needle core, and then the cannula is withdrawn. Locate the position of the nerve block catheter under ultrasound, and the ideal position of the tip of the nerve block catheter is on the medial side of the femoral nerve (the location of the saphenous nerve). Secure properly. Afterwards, the femoral nerve block site was tested by ice and acupuncture to evaluate the effect of femoral nerve block. After the block effect is confirmed, the patient receives general anesthesia. The general anesthesia method is as follows: monitor basic vital signs, record heart rate, blood pressure, respiration, pulse, blood oxygen saturation, and body temperature. General anesthesia was induced using propofol (2 mg/kg), sufentanil (0.2 μg/kg) and cisatracurium (0.2 mg/kg). Choose the right size laryngeal mask to ensure effective ventilation. During the operation, propofol and remifentanil were used to maintain anesthesia. After the operation ended, the patient was awake, the laryngeal mask was removed, sent to the PACU for resuscitation, and returned to the joint surgery ward after meeting the criteria for leaving the PACU. After the operation, the nerve block catheter was connected to the nerve block patient-controlled analgesic pump. The CPNB group set the background volume as the continuous infusion mode, and the PIB group set the background volume as the programmed intermittent pulse infusion mode. All procedures were performed by trained anesthesiologists.

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

对麻醉剂过敏者有麻醉品滥用史者穿刺部位周围感染者同侧神经肌肉疾病/损伤和膝关节翻修者中度贫血（Hb<90g/L）严重的肾脏疾病（肾小球滤过率＜50 ml/min）严重的肝脏疾病（Child-Pugh B或C级）心肌梗死、心力衰竭和呼吸衰竭病史认知功能障碍

Exclusion criteria：

be allergic to anesthetics with a history of drug abuse Infection around the puncture site Unilateral neuromuscular disease/injury and knee joint revision Moderate anemia (Hb<90g/L) Severe kidney disease (GFR<50 ml/min) Severe liver disease (Child Pugh B or C grade) History of myocardial infarction, heart failure and Respiratory failure Cognitive disease

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-07-20 00:00:00至 To 2024-06-30 00:00:00

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-07-20 00:00:00 至 To 2024-06-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：	PIB组	样本量：	55
Group：	PIB group	Sample size：	55
干预措施：	自控镇痛泵设置背景量为程控间歇脉冲式输注模式。	干预措施代码：
Intervention：	The PIB group is set with a background volume given under programmed intermittent bolus mode.	Intervention code：

组别：	CPNB组	样本量：	55
Group：	CPNB group	Sample size：	55
干预措施：	自控镇痛泵设置背景量为持续输注模式。	干预措施代码：
Intervention：	The PIB group is set with a background volume given under continuous peripheral nerve blockade mode.	Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	广东省	市(区县)：	广州市
Country：	China	Province：	Guangdong Province	City：	Guangzhou
单位(医院)：	中山大学附属第一医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University	Level of the institution：	Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	局麻药物（罗哌卡因）消耗速度	指标类型：	主要指标
Outcome：	Consumption rate of Ropivacaine	Type：	Primary indicator
测量时间点：	术后3天	测量方法：
Measure time point of outcome：	three days after operation	Measure method：

指标中文名：	VAS评分	指标类型：	次要指标
Outcome：	VAS score	Type：	Secondary indicator
测量时间点：	术后3天	测量方法：
Measure time point of outcome：	three days after operation	Measure method：

指标中文名：	其他镇痛药物补充	指标类型：	次要指标
Outcome：	supplementary analgesic drugs	Type：	Secondary indicator
测量时间点：	术后3天	测量方法：
Measure time point of outcome：	three days after operation	Measure method：

指标中文名：	术后自控镇痛有效率	指标类型：	次要指标
Outcome：	efficiency of patient-controlled analgesia	Type：	Secondary indicator
测量时间点：	术后第3天	测量方法：
Measure time point of outcome：	the third day after operation	Measure method：

指标中文名：	患者满意度	指标类型：	次要指标
Outcome：	satisfaction of patient	Type：	Secondary indicator
测量时间点：	出院时	测量方法：
Measure time point of outcome：	in charge	Measure method：

指标中文名：	生活质量评分量表	指标类型：	次要指标
Outcome：	QOR-15	Type：	Secondary indicator
测量时间点：	围术期	测量方法：
Measure time point of outcome：	perioperation	Measure method：

指标中文名：	局麻药物（罗哌卡因）消耗总量	指标类型：	次要指标
Outcome：	total consumption volume of Ropivacaine	Type：	Secondary indicator
测量时间点：	撤除止痛泵时	测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：	无	组织：
Sample Name：	none	Tissue：
人体标本去向	其它	说明
Fate of sample：	0thers	Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age	60	岁 years
最大 Max age	80	岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机分组方法拟使用SPSS软件进行随机分组，随机分组由研究助理完成。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Randomization was performed with SPSS software, which is completed by the Research assistant.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：	本试验中，随访人员及数据统计人员均不清楚患者的神经阻滞镇痛模式；两种镇痛模式的镇痛泵外观一致，操作方法一致，避免患者得知自己所处分组。
Blinding：	In this experiment, neither the follow-up personnel nor the data statisticians were clear about the patient's nerve block analgesic mode; The appearance and operation methods of the two groups are consistent, to prevent patients from knowing their own grouping.
试验完成后的统计结果（上传文件）：	点击下载
Calculated Results after the Study Completed(upload file)：	download

是否共享原始数据： IPD sharing	是Yes
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：	文章发表后6个月内公开原始数据于ResMan (www.medresman.org.cn)
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：	Sharing the original data on ResMan (www.medresman. org. cn) within 6 months after the article published
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：	使用病例记录表记录原始数据，并使用EXCEL上传至EDC系统
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：	Record the original data using a CRF and upload it to the EDC system after summary in EXCEL
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：	暂未确定/Not yet
注册人： Name of Registration：	2024-02-28 09:55:37