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基于ERAS理念优化神经阻滞方加案速老年髋关节置换手术患者术后康复的研究方案
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400084472 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-05-17 09:51:53 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-05-17 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

基于ERAS理念优化神经阻滞方加案速老年髋关节置换手术患者术后康复的研究方案

Public title：

Nerve block protocol based on ERAS concept to accelerate postoperative rehabilitation in elderly patients with hip replacement surgery

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于ERAS理念优化神经阻滞方加案速老年髋关节置换手术患者术后康复的研究方案

Scientific title：

Nerve block protocol based on ERAS concept to accelerate postoperative rehabilitation in elderly patients with hip replacement surgery

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

韦晨浦 

研究负责人：

韦晨浦 

Applicant：

Chenpu Wei 

Study leader：

Chenpu Wei 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 136 0245 0857

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 136 0245 0857

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 weichenpu_0@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 weichenpu_0@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广州市番禺区大学城内环西路55号

研究负责人通讯地址：

广州市番禺区大学城内环西路55号

Applicant address：

55 Inner Ring Road West, University Town, Panyu District, Guangzhou, Guangdong, China

Study leader's address：

55 Inner Ring Road West, University Town, Panyu District, Guangzhou, Guangdong, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

广州中医药大学第二附属医院

Applicant's institution：

The Second Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine

研究负责人所在单位：

广州中医药大学第二附属医院

Affiliation of the Leader：

The Second Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 ZF2023-149-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

广东省中医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2023-07-05 00:00:00

伦理委员会联系人：

李晓彦

Contact Name of the ethic committee：

Xiaoyan Li

伦理委员会联系地址：

广州市越秀区大德路111号科研大楼1912室

Contact Address of the ethic committee：

Room 1912, Research Building, 111 Dade Road, Yuexiu District, Guangzhou, Guangdong, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 20 8188 7233

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

广州中医药大学第二附属医院

Primary sponsor：

The Second Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

广州市番禺区大学城内环西路55号

Primary sponsor's address：

55 Inner Ring Road West, University Town, Panyu District, Guangzhou, Guangdong, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

广州中医药大学第二附属医院

具体地址：

广州市番禺区大学城内环西路55号

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine

Address：

55 Inner Ring Road West, University Town, Panyu District, Guangzhou, Guangdong, China

经费或物资来源：

自筹经费

Source(s) of funding：

self-financing

研究疾病：

老年人髋关节病  

Target disease：

Hip disease of the elderly

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

基于ERAS理念优化神经阻滞方案加速老年髋关节置换手术患者术后康复的研究方案  

Objectives of Study：

Nerve block protocol based on ERAS concept to accelerate postoperative rehabilitation in elderly patients with hip replacement surgery

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

(1)心肺功能III级或以上者； (2)患者有中枢或外周神经系统病变； (3)肝功能2级及以上者，肾功能3期及以上者； (4)糖尿病或已出现糖尿病相关神经并发症 (5)凝血功能异常或穿刺部位感染； (6)对局麻药过敏者或拒绝入组研究者

Exclusion criteria：

(1) cardiopulmonary function level III or above; (2) Patients with central or peripheral nervous system lesions; (3) Liver function grade 2 and above, renal function stage 3 and above; (4) Diabetes or diabetes related neurological complications (5) Abnormal coagulation function or puncture site infection; (6)Patients who were allergic to local anesthetics or refused to enroll in the study

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-07-06 00:00:00至 To 2024-07-06 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-07-06 00:00:00 至 To 2024-07-06 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

组1

样本量：

 20

Group：

group 1

Sample size：

干预措施：

罗哌卡因浓度0.5%-10ml

干预措施代码：

Intervention：

Ropivacaine concentration 0.5%-10ml·

Intervention code：

组别：

组2

样本量：

 20

Group：

group 2

Sample size：

干预措施：

罗哌卡因浓度0.33%-15ml

干预措施代码：

Intervention：

Ropivacaine concentration 0.33%-15ml·

Intervention code：

组别：

组3

样本量：

 20

Group：

group 3

Sample size：

干预措施：

罗哌卡因浓度0.5%-25ml

干预措施代码：

Intervention：

Ropivacaine concentration 0.5%-25ml

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

 广州 

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

 广州中医药大学第二附属医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

股四头肌评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Quadriceps score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生存质量评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

QoR40 score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

疼痛评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

VAS score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

首次下床活动时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

the first time of get out of bed

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后止痛药追加种类和剂量

指标类型：

次要指标

Outcome：

types and dose of additional pain reliever after surgery

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

患者住院时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

length of patient stay

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 65 岁 years
最大 Max age 85 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

研究者之一先按病例纳入顺序将患者编号1-86。查随机数字表产生60个两位数的随机数，将随机数从小到大排列后得到序号R，并规定R=1~20者为A组，R=21~40者为B组,R=41~60者为C组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

One of the researchers number the patients 1-60 according to case inclusion order. Look up the table of Random Numbers to generate 60 random numbers, arrange the random numbers from small to large named number R, specify that R=1-20 is group A, R=21-40 is group B,R=41-60 is group C

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

None

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

www.medresman.org.cn,预计共享时间2025年6月

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Published in the form of periodical papers in 2024

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

This study recorded clinial data through CRF and EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2024-05-17 09:51:33
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