中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

注册号： Registration number：	ChiCTR-IOR-17011993
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2017-07-14 12:31:09
注册时间： Date of Registration：	2017-07-14 00:00:00
注册号状态：	预注册
Registration Status：	Prospective registration
注册题目：	近视控制性角膜接触镜对比单光角膜接触镜控制近视进展的临床研究
Public title：	Prospective, masked, contralateral, randomised, crossover dispensing clinical trial to compare the myopia progression rate between myopia control contact lens and single vision contact lenses
注册题目简写：
English Acronym：
研究课题的正式科学名称：	近视控制性角膜接触镜对比单光角膜接触镜控制近视进展的临床研究
Scientific title：	Prospective, masked, contralateral, randomised, crossover dispensing clinical trial to compare the myopia progression rate between myopia control contact lens and single vision contact lenses
研究课题代号(代码)： Study subject ID：
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	宋寅翼	研究负责人：	杨智宽
Applicant：	Song Yinyi	Study leader：	Yang Zhikuan
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+86 13611417055	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+86 13380071988
申请注册联系人传真： Applicant Fax：		研究负责人传真： Study leader's fax：
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	y.song@brienholdenvision.org	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	13380071988@189.cn
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：		研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	广东省广州市环市东路403号28楼	研究负责人通讯地址：	中国长沙芙蓉路388号
Applicant address：	Room 2808, Floor 28, International Electronic Building, 403 East Huanshi Road, Guangzhou, Guangdong, China	Study leader's address：	388 Furong Road, Changsha, Hu'nan, China
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：		研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：
申请人所在单位：	华柏恩视觉科技有限公司（中国）
Applicant's institution：	Brien Holden Vision Institution (China)
研究负责人所在单位：	爱尔眼科医院集团视光学研究所
Affiliation of the Leader：	Optometry Research Institute, Aier Eye Hospital Group

是否获伦理委员会批准：	是
Approved by ethic committee：	Yes
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：	AIER2017IRB01	伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：	查看附件View
批准本研究的伦理委员会名称：	爱尔眼科医院集团伦理委员会
Name of the ethic committee：	Ethics Committee of Aier Eye Hospital Group
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	2017-07-14 00:00:00
伦理委员会联系人：
Contact Name of the ethic committee：
伦理委员会联系地址：
Contact Address of the ethic committee：
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：		伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

爱尔眼科医院集团视光学研究所

Primary sponsor：

Optometry Research Institute, Aier Eye Hospital Group

研究实施负责（组长）单位地址：

广州市环市中路191号

Primary sponsor's address：

191 Huanshi Midle Road, Guangzhou, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	Australia	省(直辖市)：	The New South Wales	市(区县)：
Country：	Australia	Province：	The New South Wales	City：
单位(医院)：	Brien Holden Vision Institute	具体地址：	Level 5, Rupert Myers Building, Gate 14, Barker Street Kensington NSW 2033 Australia
Institution hospital：	Brien Holden Vision Institute	Address：	Level 5, Rupert Myers Building, Gate 14, Barker Street Kensington NSW 2033 Australia

经费或物资来源：

Brien Holden Vision Institute

Source(s) of funding：

Brien Holden Vision Institute

研究疾病：

近视

Target disease：

Myopia

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

其它

Study phase：

N/A

研究设计：

随机交叉对照

Study design：

Cross-over

研究目的：

对比配戴近视控制性角膜接触镜和单光角膜接触镜的近视进展率

Objectives of Study：

To determine the rate of progression of myopia with investigational myopia control contact lenses when compared to standard single vision contact lenses.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

a. 有任何既往已存在的眼部刺激症状导致不能适配角膜接触镜；
b. 有任何全身或眼部损伤或其他疾病导致不能安全配戴角膜接触镜；
c. 既往有角膜屈光手术史；
d. 圆锥角膜；
e. 已知对环戊通或局部麻醉药的任何成分存在过敏反应或不耐受；
f. 入组时任一眼的散光高于0.75D；
g. 存在斜视和/或进行性弱视；
h. 有任何可能与近视发展相关或影响眼屈光状态的眼部或全身性疾病，例如马凡氏综合征、早产儿视网膜病变等；
i. 目前正在进行视觉训练或其他视觉治疗；
j. 入组前12周有眼部外伤或手术史；
k. 曾接受过阿托品控制近视治疗；
l. 入组前12个月配戴过双光镜、渐进镜或任何控制近视的镜片；
m. 入组前12个月配戴过角膜塑形镜（OK镜）；
n. 在入组时或试验期间正在或需要使用抗胆碱能类的胃肠道或其他疾病的药物；
o. 入组时双眼屈光参差大于0.75D；
p. 正在参加其它临床试验。
出于为受试者的利益考虑，研究者判断其不适于参加临床试验的受试者（这其中包括在入组时或试验期间正在或需要使用任何可能会影响眼科检查结果、已知会影响眼部健康/正常生理功能或角膜接触镜正常配戴效果的全身性或局部药物）将被排除在外。

Exclusion criteria：

Participants enrolled in the trial must NOT have:
1. pre-existing ocular irritation that would preclude contact lens fitting;
2. any systemic or ocular condition or ocular injury that may preclude safe wearing of contact lenses;
3. undergone corneal refractive surgery;
4. Keratoconus;
5. a known allergy to, or a history of intolerance to cyclopentolate or topical anaesthetics;
6. at baseline, astigmatism more than 0.75 D in either eye;
7. had strabismus and/or current ongoing amblyopia;
8. any ocular, systemic or other condition or disease with possible associations with myopia or affecting refractive development e.g. Marfan syndrome, retinopathy of prematurity;
9. current orthoptic treatment or vision training;
10. eye injury or surgery within 12 weeks immediately prior to enrolment for this trial;
11. undergone atropine treatment for myopia control;
12. worn bifocal or progressive addition spectacles or anti-myopia contact lenses previously;
13. worn orthokeratology lenses previously;
14. require anticholinergic medication for gastrointestinal or other conditions;
15. at baseline, be anisometropic by more than 0.75D;
16. current enrolment in another clinical trial/research project.
The Investigator may, at his/her discretion, exclude anyone else who they believe may not be able to fulfil the study requirements (this may include the use or need of any ocular medication prior to or during the course of the trial, or any systemic medications prior to and needed during the trial that will affect ocular physiology or the performance of the lenses), or if it is believed to be in the subjects best interests.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2017-07-08 00:00:00至 To 2019-03-31 00:00:00

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2017-07-08 00:00:00 至 To 2019-03-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：	1	样本量：	45
Group：	1	Sample size：	45
干预措施：	fit with single vision contact lenses in both eyes	干预措施代码：
Intervention：	fit with single vision contact lenses in both eyes	Intervention code：

组别：	2	样本量：	45
Group：	2	Sample size：	45
干预措施：	fit with myopia control (test) contact lenses(I) in one eye and a single vision (control) contact lenses(I) in the other eye, and contact lenses will be swapped between eyes after six (6) months	干预措施代码：
Intervention：	fit with myopia control (test) contact lenses(I) in one eye and a single vision (control) contact lenses(I) in the other eye, and contact lenses will be swapped between eyes after six (6) months	Intervention code：

组别：	3	样本量：	45
Group：	3	Sample size：	45
干预措施：	fit with myopia control (test) contact lenses(II) in one eye and a single vision (control) contact lenses(II) in the other eye, and contact lenses will be swapped between eyes after six (6) months	干预措施代码：
Intervention：	fit with myopia control (test) contact lenses(II) in one eye and a single vision (control) contact lenses(II) in the other eye, and contact lenses will be swapped between eyes after six (6) months	Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	广东	市(区县)：
Country：	China	Province：	Guangdong	City：
单位(医院)：	爱尔眼科医院集团视光学研究所	单位级别：	专科医院
Institution hospital：	Guangzhou Aier Eye Hospital	Level of the institution：	Special hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	Spherical Equivalent	指标类型：	主要指标
Outcome：	Spherical Equivalent	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	Axial Length	指标类型：	次要指标
Outcome：	Axial Length	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age	7	岁 years
最大 Max age	13	岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机数字表

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random Number Table

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：
Blinding：
试验完成后的统计结果（上传文件）：	点击下载
Calculated Results after the Study Completed(upload file)：	download

是否共享原始数据： IPD sharing	是Yes
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：	研究者将在伦理委员会的监督下进行临床试验。如有需要，研究人员需让伦理委员会、申办方、申办方代表以及相关部门直接访问原始试验数据或文件以作审查。
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：	The Investigator will conduct this clinical trial under HREC review. As necessary the Investigator will provide the IRB, the Sponsor and the Sponsor’s representatives, and appropriate regulatory auth
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：	数据库将按照申办方的SOPs进行管理。BHVI将负责在计算机上安装临床数据管理系统（CDMS）及其配套的SQL Server 2008数据库软件。CDMS系统用于试验中电子数据的录入，受试者及研究产品的管理。每次正式安装数据库之前会根据外部站点的要求进行预装测试。本地站点将负责数据库日常定期的备份工作，包括每小时3次的本地备份及每日1次的局域网备份。定制软件将保证每周一次通过安全的FTP协议将外部站点的数据库导入到BHVI的服务器中，此后将按照公司的相关程序对这些数据进行备份。原始数据文件的导入过程同上。
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：	The database system will be managed as per the Institute / CRTC SOPs. BHVI will install the Clinic Data Management System (CDMS) and its related SQL Server 2008 database. The CDM System will be used for electronic data entry, participant and inventory management of this study. The database system installation will be tested as per defined installations requirements for external sites. The local site will implement regular back up schedule of the database, which are to include 3 hourly backup and a daily back up to a local network site. Custom built software will ensure that the database from the external site is transferred to the BHVI server using secure FTP on a regular weekly basis. Once transferred to BHVI, the database will be restored to the BHVI servers and will be backed up based on company back up procedures. Source data files will also be transferred to BHVI on a regular weekly basis using secure FTP.
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：
注册人： Name of Registration：	2017-07-14 12:31:09