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三种止血剂清除方法对牙本质粘接强度的影响比较
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2300074196 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2023-11-18 21:52:00 

注册时间：

Date of Registration：

 2023-08-01 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

三种止血剂清除方法对牙本质粘接强度的影响比较

Public title：

Effect of different decontamination protocols on bond strength of dentin contaminated with blood and hemostatic agent

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

三种止血剂清除方法对牙本质粘接强度的影响比较

Scientific title：

Effect of different decontamination protocols on bond strength of dentin contaminated with blood and hemostatic agent

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

李丹 

研究负责人：

李丹 

Applicant：

Li Dan 

Study leader：

Li Dan 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 151 0108 0069

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 151 0108 0069

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 lidan_yw@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 lidan_yw@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市丰台区角门北路10号

研究负责人通讯地址：

北京市丰台区角门北路10号

Applicant address：

10 Jiaomen North Road, Fengtai District, Beijing

Study leader's address：

10 Jiaomen North Road, Fengtai District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中国康复研究中心北京博爱医院

Applicant's institution：

China Rehabilitation Research Center (Beijing Boai Hospital )

研究负责人所在单位：

中国康复研究中心北京博爱医院

Affiliation of the Leader：

China Rehabilitation Research Center (Beijing Boai Hospital )

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2023-055-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国康复研究中心医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical ethic committee of China Rehabilitation Research Center

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2023-06-13 00:00:00

伦理委员会联系人：

孟丽君

Contact Name of the ethic committee：

Meng Lijun

伦理委员会联系地址：

北京市丰台区角门北路10号

Contact Address of the ethic committee：

10 Jiaomen North Road, Fengtai District, Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 10875696676

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中国康复研究中心北京博爱医院

Primary sponsor：

China Rehabilitation Research Center (Beijing Boai Hospital )

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市丰台区角门北路10号

Primary sponsor's address：

10 Jiaomen North Road, Fengtai District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

北京博爱医院

具体地址：

北京市丰台区角门北路10号

Institution
hospital：

Beijing Boai Hospital

Address：

10 Jiaomen North Road, Fengtai District, Beijing

经费或物资来源：

中国康复研究中心北京博爱医院

Source(s) of funding：

China Rehabilitation Research Center (Beijing Boai Hospital )

研究疾病：

牙体缺损  

Target disease：

teeth defect

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

评价几种止血剂清除方法对牙本质粘接强度的影响，为临床操作提供客观依据。  

Objectives of Study：

To evaluate the effect of several hemostatic removal methods on the adhesion strength of dentin, and to provide objective basis for clinical operation.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.有龋损、裂纹或者折断。

Exclusion criteria：

1.Caries, cracks or fractures.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-08-01 00:00:00至 To 2026-07-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-08-01 00:00:00 至 To 2023-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

空白对照组

样本量：

 12

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

无处理

干预措施代码：

Intervention：

No treatment

Intervention code：

组别：

A组（血液+止血剂）

样本量：

 12

Group：

A group (blood+hemostatic agent)

Sample size：

干预措施：

血液和止血剂污染离体牙表面

干预措施代码：

Intervention：

teeth contaminated with blood and hemostatic agent

Intervention code：

组别：

B组（血液+止血剂+2%NaOCl冲洗）

样本量：

 12

Group：

B group (blood+hemostatic agent+2%NaOCl)

Sample size：

干预措施：

2%NaOCl冲洗污染牙本质表面

干预措施代码：

Intervention：

2%NaOCl flush contaminated dentin surface

Intervention code：

组别：

C组（血液+止血剂+17%EDTA冲洗）

样本量：

 12

Group：

C group (blood+hemostatic agent+17%EDTA)

Sample size：

干预措施：

17%EDTA冲洗

干预措施代码：

Intervention：

17%EDTA flush contaminated dentin surface

Intervention code：

组别：

D组（血液+止血剂+KATANA Cleaner清洁）

样本量：

 12

Group：

D group (blood+hemostatic agent+KATANA Cleaner)

Sample size：

干预措施：

KATANA Cleaner清洁

干预措施代码：

Intervention：

KATANA Cleaner flush contaminated dentin surface

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 北京博爱医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Beijing Boai Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

剪切强度数值

指标类型：

主要指标

Outcome：

shear strength

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

离体牙

组织：

Sample Name：

teeth

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 20 岁 years
最大 Max age 50 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

按照牙齿拔除先后顺序对离体牙进行标号，采用随机数字表对离体牙进行分组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

random number table

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

none

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

none

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

所有离体牙入组后使用项目统一编号，个人资料和病例信息由样本管理的专人录入、保存

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

After all the isolated teeth were enrolled, the items were numbered uniformly, and personal data and case information were recorded and saved by the special person of sample management

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2023-08-01 11:46:29
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