中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

注册号： Registration number：	ChiCTR2300074326
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2024-04-11 11:42:39
注册时间： Date of Registration：	2023-08-03 00:00:00
注册号状态：	补注册
Registration Status：	Retrospective registration
注册题目：	注射用辅酶Ⅰ治疗心力衰竭单中心、前瞻性、随机对照、双盲临床研究
Public title：	A Single Center, Prospective, Randomized Controlled, Double Blind Clinical Study of nicotinamide adenine dinucleotide (NAD+) for injection in the treatment of heart failure
注册题目简写：
English Acronym：
研究课题的正式科学名称：	注射用辅酶Ⅰ治疗慢性心力衰竭单中心、前瞻性、随机对照、双盲临床研究
Scientific title：	A Single Center, Prospective, Randomized Controlled, Double Blind Clinical Study of nicotinamide adenine dinucleotide (NAD+) for injection in the treatment of chronic heart failure
研究课题代号(代码)： Study subject ID：
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	董敏	研究负责人：	汪芳
Applicant：	Dong Min	Study leader：	Wang Fang
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+86 137 0105 4558	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+86 10 8513 3920
申请注册联系人传真： Applicant Fax：		研究负责人传真： Study leader's fax：
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	35133385@qq.com	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	13911015388@163.com
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：		研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	北京市东城区东单大华路1号	研究负责人通讯地址：	北京市东城区东单大华路1号
Applicant address：	1 Dahua Road, Dongdan, Dongcheng District, Beijing, China	Study leader's address：	1 Dahua Road, Dongdan, Dongcheng District, Beijing, China
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：		研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：
申请人所在单位：	北京医院
Applicant's institution：	Beijing Hospital
研究负责人所在单位：	北京医院
Affiliation of the Leader：	Beijing Hospital

是否获伦理委员会批准：	是
Approved by ethic committee：	Yes
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：	2021BJYYEC-034-02; 2021BJYYEC-034-04	伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：	查看附件View
批准本研究的伦理委员会名称：	北京医院伦理委员会
Name of the ethic committee：	Ethics Committee of Beijing Hospital
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	2021-03-18 00:00:00
伦理委员会联系人：	李晗
Contact Name of the ethic committee：	Li Han
伦理委员会联系地址：	北京市东城区东单大华路1号
Contact Address of the ethic committee：	1 Dahua Road, Dongdan, Dongcheng District, Beijing, China
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：	+86 10 8513 8105	伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

北京医院

Primary sponsor：

Beijing Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市东城区东单大华路1号

Primary sponsor's address：

1 Dahua Road, Dongdan, Dongcheng District, Beijing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	北京	市(区县)：	北京
Country：	China	Province：	Beijing	City：	Beijing
单位(医院)：	北京医院	具体地址：	北京市东城区东单大华路1号
Institution hospital：	Beijing Hospital	Address：	1 Dahua Road, Dongdan, Dongcheng District, Beijing, China

经费或物资来源：

安徽省合肥康诺生物制药有限公司

Source(s) of funding：

Hefei Kangnuo Biopharmaceutical Co., Ltd, Anhui Province

研究疾病：

心力衰竭

Target disease：

Heart Failure

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

III期临床试验

Study phase：

3

研究设计：

随机平行对照

Study design：

Parallel

研究目的：

对心力衰竭住院患者（纽约心功能分级≥II级），在常规给药的基础上，给予注射用辅酶I，观察疗效指标及安全性指标的变化，旨在为心力衰竭患者使用注射用辅酶I治疗提供依据。

Objectives of Study：

For hospitalized patients with heart failure (New York Heart Association classification ≥ Class II), in addition to routine medication, nicotinamide adenine dinucleotide(NAD+)for injection is administered. We monitor changes in efficacy and safety indicators with the goal of providing a basis for the use of NAD+ in the treatment of heart failure patients.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.合并高度房室传导阻滞、缩窄性心包炎、梗阻性心肌病或急性心肌梗塞者；合并恶性心律失常、肺栓塞等疾病； 2.妊娠期或近期准备妊娠妇女，哺乳期妇女； 3.各种肿瘤患者及因服用抗肿瘤药物引起的心力衰竭； 4.辅酶I，乳糖不耐受或乳糖过敏者； 5.继发性或原发性意识不清、认知障碍或精神行为异常者； 6.既往有严重过敏史或者输液反应者； 7.严重肝肾功能不全患者： ALT或AST＞5倍上限、肾小球滤过率≤30mL/min/1.73㎡； 8.正在参与其它药物临床研究者； 9.除上述以外，研究者判断存在其他不适合参加本次临床试验的原因。

Exclusion criteria：

1. Patients with high atrioventricular block, constrictive Pericarditis, obstructive cardiomyopathy or acute myocardial infarction; Complicated with malignant arrhythmia, Pulmonary embolism and other diseases; 2. Pregnant or recently pregnant women, lactating women; 3. Patients with various tumors and heart failure caused by taking anti-tumor drugs; 4. Coenzyme I, lactose intolerance or lactose allergy; 5. Secondary or primary unconsciousness, cognitive impairment, or abnormal mental behavior; 6. Individuals with a history of severe allergies or infusion reactions in the past; 7. Patients with severe liver and kidney dysfunction: ALT or AST>5 times the upper limit, glomerular filtration rate <=30mL/min/1.73 ㎡; 8. Engaging in clinical research on other drugs; 9. In addition to the above, the researchers have determined that there are other reasons why it is not suitable to participate in this clinical trial.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-03-18 00:00:00至 To 2022-09-18 00:00:00

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2021-04-25 00:00:00 至 To 2022-07-27 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：	试验组	样本量：	30
Group：	Experimental group	Sample size：	30
干预措施：	在心衰常规治疗基础上，加用注射用辅酶I，每次50mg, 用50 ml生理盐水配制，静脉滴注，输液时间约30-45min，1次/d，用药时程10±3天。	干预措施代码：
Intervention：	In addition to the routine treatment for heart failure, NAD+ for injection was added. Each time, 50mg of coenzyme I was prepared with 50 ml of saline, and administered by intravenous drip. The infusion time was about 30-45 minutes, once per day, and the duration of medication was 10±3 days.	Intervention code：

组别：	对照组	样本量：	30
Group：	Control group	Sample size：	30
干预措施：	在心衰常规治疗基础上，加用生理盐水50ml静脉滴注，输液时间约30-45min，1次/d，用药时程：10±3天。	干预措施代码：
Intervention：	In addition to the routine treatment for heart failure, 50ml of saline was added and administered by intravenous drip. The infusion time was about 30-45 minutes, once per day, and the duration of medication was 10±3 days.	Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	北京	市(区县)：	北京
Country：	China	Province：	Beijing	City：	Beijing
单位(医院)：	北京医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Beijing Hospital	Level of the institution：	Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	氨基末端脑利钠肽前体,	指标类型：	主要指标
Outcome：	NT-proBNP	Type：	Primary indicator
测量时间点：	基线、入组后2周、4周、12周	测量方法：	电化学发光法
Measure time point of outcome：	Baseline, 2 weeks, 4 weeks, 12 weeks after enrollment	Measure method：	Electrochemiluminescence method

指标中文名：	左心室射血分数	指标类型：	次要指标
Outcome：	LVEF	Type：	Secondary indicator
测量时间点：	基线、入组后2周、4周、12周	测量方法：	超声心动Simpson法
Measure time point of outcome：	Baseline, 2 weeks, 4 weeks, 12 weeks after enrollment	Measure method：	Simpson method by Echocardiography

指标中文名：	左心室长轴应变率	指标类型：	次要指标
Outcome：	Left ventricular long axis strain	Type：	Secondary indicator
测量时间点：	基线、入组后2周、4周、12周	测量方法：	超声心动 EchoPAC分析软件
Measure time point of outcome：	Baseline, 2 weeks, 4 weeks, 12 weeks after enrollment	Measure method：	EchoPAC analysis software for echocardiography

指标中文名：	心功能分级	指标类型：	次要指标
Outcome：	Cardiac function grading	Type：	Secondary indicator
测量时间点：	基线、入组后2周、4周、12周	测量方法：	临床医生评估
Measure time point of outcome：	Baseline, 2 weeks, 4 weeks, 12 weeks after enrollment	Measure method：	Clinician evaluation

指标中文名：	再住院率	指标类型：	次要指标
Outcome：	rehospitalization	Type：	Secondary indicator
测量时间点：	入组后4周、12周	测量方法：	临床医生评估
Measure time point of outcome：	4 weeks, 12 weeks after enrollment	Measure method：	Clinician evaluation

指标中文名：	心血管事件发生率	指标类型：	次要指标
Outcome：	Cardiovascular event incidence rate	Type：	Secondary indicator
测量时间点：	入组后2周、4周、12周	测量方法：	临床医生评估
Measure time point of outcome：	Baseline, 2 weeks, 4 weeks, 12 weeks after enrollment	Measure method：	Clinician evaluation

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：	血液	组织：
Sample Name：	Blood	Tissue：
人体标本去向	使用后销毁	说明
Fate of sample：	Destruction after use	Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age	18	岁 years
最大 Max age	97	岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

我们根据试验分组事先制作60个随机信封。受试者在完成筛选评估判定为合格者将被分配一个入组编号，我们根据入组编号打开该编号对应的随机信封，根据信封内的分组方案进行干预，分为实验组和对照组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

We prepared 60 random envelopes based on the trial grouping in advance. Participants who are deemed qualified after completing the screening assessment will be assigned a group entry number. We will open the random envelope corresponding to this entry number and implement interventions according to the grouping scheme within the envelope, which is divided into an experimental group and a control group.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：	本试验是一项双盲、随机试验。仅向非盲研究人员（不参与给药）提供由统计人员编制的盲态随机分组方案，不能向受试者、分析员或负责不良事件监测和评估的人员提供。
Blinding：	This experiment is a double-blind, randomized trial. The blinded randomization scheme, prepared by statisticians, is provided only to non-blinded researchers (who do not participate in drug administration) and cannot be provided to subjects, analysts, or those responsible for monitoring and evaluating adverse events.

是否共享原始数据： IPD sharing	否No
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：	原始数据已上传至trialos药试圈网络平台，网址:https://www.trialos.com/login/
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：	The original data has been uploaded to the Trialos drug trial network platform, the website is: https://www.trialos.com/login/
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：	数据采集和管理分为两部分，一为excel病例记录表，二为电子采集和管理系统，已上传至trialos药试圈网络平台。
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：	Data collection and management are divided into two parts: one is the Excel case record form, and the other is the electronic data collection and management system, both of which have been uploaded to the Trialos drug trial network platform.
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：	暂未确定/Not yet
注册人： Name of Registration：	2023-08-03 16:00:38