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便携家用手痉挛康复训练评估装置设计
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500103073 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-05-23 11:24:09 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-05-23 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

便携家用手痉挛康复训练评估装置设计

Public title：

Design of portable household chirospasm rehabilitation training evaluation device

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

便携家用手痉挛康复训练评估装置设计

Scientific title：

Design of portable household chirospasm rehabilitation training evaluation device

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

李冬跃 

研究负责人：

李冬跃 

Applicant：

Li Dongyue 

Study leader：

Li Dongyue 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 135 8190 8863

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 135 8190 8863

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 huanxue0110@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 huanxue0110@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市丰台区角门北路10号

研究负责人通讯地址：

北京市丰台区角门北路10号

Applicant address：

10 Jiaomen North Rd, Fengtai District, Beijing

Study leader's address：

10 Jiaomen North Rd, Fengtai District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中国康复研究中心

Applicant's institution：

China Rehabilitation Research Center

研究负责人所在单位：

中国康复研究中心

Affiliation of the Leader：

China Rehabilitation Research Center

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2023-039-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国康复研究中心医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of China Rehabilitation Research Center

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2023-06-13 00:00:00

伦理委员会联系人：

孟丽君

Contact Name of the ethic committee：

Meng Lijun

伦理委员会联系地址：

北京市丰台区角门北路10号

Contact Address of the ethic committee：

10 Jiaomen North Rd, Fengtai District, Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 10 8758 9667

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中国康复研究中心

Primary sponsor：

China Rehabilitation Research Center

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市丰台区角门北路10号

Primary sponsor's address：

10 Jiaomen North Rd, Fengtai District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

中国康复研究中心

具体地址：

北京市丰台区角门北路10号

Institution
hospital：

China Rehabilitation Research Center

Address：

10 Jiaomen North Rd, Fengtai District, Beijing

经费或物资来源：

中国康复研究中心青年基金课题

Source(s) of funding：

Project supported by the Youth Foundation of China Rehabilitation Research Center

研究疾病：

脑卒中后手痉挛  

Target disease：

Hand spasms after stroke

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 I期临床试验 

Study phase：

1

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

设计并研发一种家用便携的手痉挛评估与训练装置，并验证其在脑卒中患者的手痉挛康复中是否有效。  

Objectives of Study：

To design and develop a portable hand spasm assessment and training device for home use, and to verify its effectiveness in the rehabilitation of stroke patients with hand spasm.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.肌张力

Exclusion criteria：

1.Muscle tension

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-08-01 00:00:00至 To 2026-07-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-06-02 00:00:00 至 To 2026-01-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 10

Group：

test group

Sample size：

干预措施：

手痉挛装置训练

干预措施代码：

Intervention：

Hand spasms device training

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 10

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

常规手痉挛治疗

干预措施代码：

Intervention：

Routine treatment for hand spasms

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 中国康复研究中心 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

China Rehabilitation Research Center

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

改良Ashworth分级

指标类型：

主要指标

Outcome：

Improved Ashworth grading

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

手的Brunnstrom分期

指标类型：

主要指标

Outcome：

Brunnstrom staging of hands

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

手痉挛对球体的挤压程度

指标类型：

主要指标

Outcome：

The degree to which hand spasms compress the sphere

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

none

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 60 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由研究者采用随机数字表法进行分组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Grouping by researchers using random number table method

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

对评估者和受试者双盲的随机对照试验

Blinding：

A double-blind randomized controlled trial for evaluators and subjects

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

在获得专利后可公开数据，公开在国家医学研究登记备案信息系统里https://www.medicalresearch.org.cn/login

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

After obtaining a patent, the data can be publicly disclosed in the National Medical Research Registration and Filing Information System(https://www.medicalresearch.org.cn/login)

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集选用病例记录表，数据管理选用excel表格及spss软件

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case record forms are used for data collection, and Excel forms and SPSS software are used for data management

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-05-23 11:24:04
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