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艾司氯胺酮联合丙泊酚-瑞芬太尼麻醉在非气管插管下行无痛胃肠镜手术时的安全性及有效性研究

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注册号： Registration number：	ChiCTR2400079866
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2024-01-15 11:57:04
注册时间： Date of Registration：	2024-01-15 00:00:00
注册号状态：	预注册
Registration Status：	Prospective registration
注册题目：	艾司氯胺酮联合丙泊酚-瑞芬太尼麻醉在非气管插管下行无痛胃肠镜手术时的安全性及有效性研究
Public title：	Efficacy and safety of esketamine combined with propofol-remifentanil sedation during painless gastroenteroscopy
注册题目简写：
English Acronym：
研究课题的正式科学名称：	艾司氯胺酮联合丙泊酚-瑞芬太尼麻醉在非气管插管下行无痛胃肠镜手术时的安全性及有效性研究
Scientific title：	Efficacy and safety of esketamine combined with propofol-remifentanil sedation during painless gastroenteroscopy
研究课题代号(代码)： Study subject ID：
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	安礼俊	研究负责人：	安礼俊
Applicant：	Lijun An	Study leader：	Lijun An
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+86 138 6155 9992	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+86 138 6155 9992
申请注册联系人传真： Applicant Fax：		研究负责人传真： Study leader's fax：
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	hayyalj@njmu.edu.cn	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	hayyalj@njmu.edu.cn
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：		研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	江苏省淮安市淮阴区黄河西路1号	研究负责人通讯地址：	江苏省淮安市淮阴区黄河西路1号
Applicant address：	1 West Huanghe Road, Huaiyin County, Huaian City, Jiangsu Province	Study leader's address：	1 West Huanghe Road, Huaiyin County, Huaian City, Jiangsu Province
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：		研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：
申请人所在单位：	南京医科大学附属淮安第一医院
Applicant's institution：	Huai’an First People’s Hospital of Nanjing Medical University
研究负责人所在单位：	南京医科大学附属淮安第一医院
Affiliation of the Leader：	Huai’an First People’s Hospital of Nanjing Medical University

是否获伦理委员会批准：	是
Approved by ethic committee：	Yes
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：	KY-2023-080-02	伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：	查看附件View
批准本研究的伦理委员会名称：	淮安市第一人民医院医学伦理委员会
Name of the ethic committee：	Huai 'an First People's Hospital Medical Ethics Committee
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	2023-07-11 00:00:00
伦理委员会联系人：	李浩
Contact Name of the ethic committee：	Hao Li
伦理委员会联系地址：	江苏省淮安市淮阴区黄河西路1号
Contact Address of the ethic committee：	1 West Huanghe Road, Huaiyin County, Huaian City, Jiangsu Province
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：	+86 517 8493 6880	伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

南京医科大学附属淮安第一医院

Primary sponsor：

Huai’an First People’s Hospital of Nanjing Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

江苏省淮安市淮阴区黄河西路1号

Primary sponsor's address：

1 West Huanghe Road, Huaiyin County, Huaian City, Jiangsu Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	江苏省	市(区县)：
Country：	China	Province：	Jiangsu	City：
单位(医院)：	南京医科大学附属淮安第一医院	具体地址：	江苏省淮安市淮阴区黄河西路1号
Institution hospital：	Huai’an First People’s Hospital of Nanjing Medical University	Address：	1 West Huanghe Road, Huaiyin County, Huaian City, Jiangsu Province

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

self-financing

研究疾病：

麻醉

Target disease：

Anesthesia

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

上市后药物

Study phase：

研究设计：

随机平行对照

Study design：

Parallel

研究目的：

探索更优质的麻醉方案

Objectives of Study：

To explore better anesthesia options

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

①合并肝肾功能检测不正常或者电解质紊乱患者； ②术前两周内接受抗抑郁药物、镇静镇痛药物治疗患者。 ③存在相关药物使用禁忌患者； ④合并心肌梗死、高血压控制不佳(收缩压和>180mmHg)、脑血管病； ⑤语言或身体功能障碍不能配合完成量表者； ⑥睡眠呼吸暂停患者；

Exclusion criteria：

1.Patients with abnormal liver and kidney function tests or electrolyte disorders. 2.Patients received antidepressant, sedative and analgesic drugs within two weeks before surgery. 3.Patients with contraindications to use related drugs. 4.Patients with myocardial infarction, poorly controlled hypertension (systolic blood pressure > 180mmHg), cerebrovascular disease. 5.Language or body dysfunctions who could not cooperate to complete the scales. 6.Patients with sleep apnea syndrome.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-01-25 00:00:00至 To 2024-03-31 00:00:00

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-01-25 00:00:00 至 To 2024-03-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：	丙泊酚组	样本量：	100
Group：	propofol	Sample size：	100
干预措施：	无	干预措施代码：
Intervention：	none	Intervention code：

组别：	艾司氯胺酮1组	样本量：	100
Group：	esketamine 1 group	Sample size：	100
干预措施：	艾司氯胺酮0.05mg/kg/h	干预措施代码：
Intervention：	esketamine 0.05mg/kg/h	Intervention code：

组别：	艾司氯胺酮2组	样本量：	100
Group：	esketamine 2 group	Sample size：	100
干预措施：	艾司氯胺酮0.1mg/kg/h	干预措施代码：
Intervention：	esketamine 0.1mg/kg/h	Intervention code：

组别：	艾司氯胺酮3组	样本量：	100
Group：	esketamine 3 group	Sample size：	100
干预措施：	艾司氯胺酮0.15mg/kg/h	干预措施代码：
Intervention：	esketamine 0.15mg/kg/h	Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	江苏	市(区县)：
Country：	China	Province：	Jiangsu	City：
单位(医院)：	南京医科大学附属淮安第一医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Huai’an First People’s Hospital of Nanjing Medical University	Level of the institution：	Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	体动反应	指标类型：	主要指标
Outcome：	somatic responses	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	血压	指标类型：	主要指标
Outcome：	blood pressure	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	脉氧	指标类型：	主要指标
Outcome：	Pulse oxygen	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	MMSE评分量表	指标类型：	次要指标
Outcome：	Mini-mental State Examination	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	蒙特利尔认知评估量表	指标类型：	次要指标
Outcome：	Montreal Cognitive Assessment	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	苏醒时间	指标类型：	次要指标
Outcome：	recovery time	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	出苏醒室时间	指标类型：	次要指标
Outcome：	Time to leave the recovery room	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	心率	指标类型：	主要指标
Outcome：	heart rate	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：	血液	组织：
Sample Name：	blood	Tissue：
人体标本去向	使用后销毁	说明
Fate of sample：	Destruction after use	Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age	18	岁 years
最大 Max age	65	岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

1到400用Excel 软件随机单次生成序列号，每位患者一个序列号，序列号除以4，整除的为兵泊酚加瑞芬太尼组，余1的为艾司氯胺酮1组，余2的为艾司氯胺酮2组，余3的为艾司氯胺酮3组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

From 1 to 400, Excel software was used to randomly generate a single serial number, one serial number for each patient, and the serial number was divided by 4. The serial number was evenly divided into the propofol and remifentanil group, the remaining 1 was esketamine group 1, the remaining 2 was esketamine group 2, and the remaining 3 was esketamine group 3.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：	双盲（患者和实施麻醉的麻醉医师为施盲的对象）
Blinding：	double blind(Patients and anesthesiologists were blinded.)
试验完成后的统计结果（上传文件）：	点击下载
Calculated Results after the Study Completed(upload file)：	download

是否共享原始数据： IPD sharing	否No
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：	共享
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：	none
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：	各个病例的原始数据采集和分析表（隐去患者真实姓名等隐私信息）
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：	Anesthesia record sheet and data sheet
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：	暂未确定/Not yet
注册人： Name of Registration：	2024-01-15 11:56:57

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