中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

注册号： Registration number：	ChiCTR-IPR-17011875
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2017-07-05 18:28:40
注册时间： Date of Registration：	2017-07-05 00:00:00
注册号状态：	预注册
Registration Status：	Prospective registration
注册题目：	八段锦联合平衡训练对轻中度帕金森病患者步态和姿势控制的影响
Public title：	Effects of Baduanjin Combined Balance Training on Gait and Posture Control of Patients with Mild and Moderate Parkinson's Disease
注册题目简写：
English Acronym：
研究课题的正式科学名称：	八段锦联合平衡训练对轻中度帕金森病患者步态和姿势控制的影响
Scientific title：	Effects of Baduanjin Combined Balance Training on Gait and Posture Control of Patients with Mild and Moderate Parkinson's Disease
研究课题代号(代码)： Study subject ID：
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	蔡增林	研究负责人：	蔡增林
Applicant：	Zenglin Cai	Study leader：	Zenglin Cai
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+86 18961322001	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+86 18961322001
申请注册联系人传真： Applicant Fax：		研究负责人传真： Study leader's fax：
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	caizengling@163.com	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	caizengling@163.com
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：		研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	中国江苏省连云港市新浦区通灌北路182号	研究负责人通讯地址：	中国江苏省连云港市新浦区通灌北路182号
Applicant address：	182 Tongguan Road North, Lianyungang, Jiangsu, China	Study leader's address：	182 Tongguan Road North, Lianyungang, Jiangsu, China
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：		研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：
申请人所在单位：	徐州医科大学附属连云港医院
Applicant's institution：	Affiliated Lianyungang Hospital of Xuzhou Medical University
研究负责人所在单位：	徐州医科大学附属连云港医院
Affiliation of the Leader：	Affiliated Lianyungang Hospital of Xuzhou Medical University

是否获伦理委员会批准：	是
Approved by ethic committee：	Yes
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：	待排	伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：	查看附件View
批准本研究的伦理委员会名称：	徐州医科大学附属连云港医院伦理委员会
Name of the ethic committee：	Ethics Committee of Affiliated Lianyungang Hospital of Xuzhou Medical University
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	1990-01-01 00:00:00
伦理委员会联系人：
Contact Name of the ethic committee：
伦理委员会联系地址：
Contact Address of the ethic committee：
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：		伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

徐州医科大学附属连云港医院

Primary sponsor：

Affiliated Lianyungang Hospital of Xuzhou Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

江苏省连云港市新浦区通灌北路182号

Primary sponsor's address：

182 Tongguan Road North, Lianyungang, Jiangsu, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	江苏省	市(区县)：	连云港
Country：	China	Province：	Jiangsu	City：	lianyungang
单位(医院)：	徐州医科大学附属连云港医院	具体地址：	江苏省连云港市新浦区通灌北路182号
Institution hospital：	Affiliated Lianyungang Hospital of Xuzhou Medical University *	Address：	182 Tongguan Road North, Lianyungang, Jiangsu, China

经费或物资来源：

单位自筹后申请

Source(s) of funding：

Self-financing

研究疾病：

帕金森病

Target disease：

Parkinson's Disease

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

探索性研究/预试验

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照

Study design：

Parallel

研究目的：

目前，对帕金森病还没有根治的方法，临床干预的手段主要是以药物治疗为主，此外，还有手术、针灸及物理康复等干预手段:但是，药物治疗存在着毒副作用和耐药性的问题，手术、针灸和物理康复存在着实施者的技术水平和长期治疗的费用问题。八段锦作为一项中等强度的有氧运动，能够增强老年人肌力，提高协调能力，提高其平衡功能。将八段锦作为运动干预的手段作用于早中期PD患者，对其平衡功能和运动行为能力的提高将会起到积极的作用。

Objectives of Study：

At present, there is no methods to cure Parkinson's disease, and the main means of clinical intervention is mainly drug therapy. In addition, there are surgery, acupuncture and physical rehabilitation and other means of intervention. However, there are side effects and drug resistance in drug treatment. Surgery, acupuncture and physical rehabilitation need technical level of the implementer and the costs for long-term treatment are high. Baduanjin as a moderate intensity of aerobic exercise, can enhance the muscle strength, improve coordination and balance function in elders. The effect of Baduanjin as a means of exercise intervention on mild and moderate PD patients will play an active role in improving their balance function and motor behavior.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

(1)各种继发性帕金森综合征(包括外伤性、药源性、肿瘤性、血管性、中毒性、脑积水等)及帕金森叠加综合征。(2)既往有骨关节疾病或脑血管疾病等，并对行走或平衡功能造成影响。(3)心功能不全、严重高血压及其他严重内科疾病。(4)不配合检查和训练者。

Exclusion criteria：

(1) various secondary Parkinson's syndrome (including traumatic, drug-induced, tumor, vascular, toxic, hydrocephalus, etc.) and Parkinson's syndrome;
(2) previous bone and joint disease or cerebrovascular disease, and the impact of walking or balance function;
(3) heart failure, severe hypertension and other serious medical diseases;
(4) do not cooperate with the inspection and training.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2017-07-01 00:00:00至 To 2019-07-01 00:00:00

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2017-08-01 00:00:00 至 To 2019-06-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：	对照组	样本量：	30
Group：	Control group	Sample size：	30
干预措施：	常规药物治疗	干预措施代码：
Intervention：	Conventional drug therapy	Intervention code：

组别：	八段锦组	样本量：	30
Group：	Baduanjin group	Sample size：	30
干预措施：	常规药物治疗加八段锦有氧运动	干预措施代码：
Intervention：	Baduanjin aerobic exercise	Intervention code：

组别：	平衡仪组	样本量：	30
Group：	Balance function training group	Sample size：	30
干预措施：	常规药物治疗加平衡功能训练组	干预措施代码：
Intervention：	Balance function training group	Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	江苏省	市(区县)：	连云港
Country：	China	Province：	Jiangsu	City：	lianyungang
单位(医院)：	徐州医科大学附属连云港医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Affiliated Lianyungang Hospital of Xuzhou Medical University	Level of the institution：	Tertiary A hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	本体感觉平均指数(A.T.E)	指标类型：	主要指标
Outcome：	The bulk sensory mean index (A.T.E)	Type：	Primary indicator
测量时间点：	实验前、实验后一周、二周	测量方法：	Prokin平衡训练和评估系统
Measure time point of outcome：	Before the experiment, one week and , two weeks after the experiment	Measure method：	Prokin balance training and evaluation system

指标中文名：	步态测试结果	指标类型：	主要指标
Outcome：	Gait test results	Type：	Primary indicator
测量时间点：	实验前、实验后一周、二周	测量方法：	便携式步态分析仪IDEEA3
Measure time point of outcome：	Before the experiment, one week and , two weeks after the experiment	Measure method：	Portable gait analyzer IDEEA3

指标中文名：	帕金森病评定量表	指标类型：	次要指标
Outcome：	Unified Parkinson’S Disease Rating Scale，UPDRS	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	血清酪氨酸羟化酶	指标类型：	次要指标
Outcome：	Serum Tyrosine hydroxylase，TH	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	血清高香草酸	指标类型：	次要指标
Outcome：	Serum HVA	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	血清alpha-突触核蛋白	指标类型：	次要指标
Outcome：	Serum alpha-synuclein	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：	血液	组织：
Sample Name：	Blood	Tissue：
人体标本去向	使用后保存	说明
Fate of sample：	Preservation after use	Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age	40	岁 years
最大 Max age	80	岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

通过SPSS统计软件编程产生随机数字，现在软件中进行编号1到100，再在随机数据生成器中设置固定值，再计算变量，采用函数生成随机数字，对个案排秩并重新编码为不同变量，对旧值赋予新值即预先设定产生的随机数字范围为1、2、3三组，则可将随机数字分配到1、2或者3组。将程序产生的随机分组结果打印出来，制订编码。由实验者进行随机序列的分配，分配结果通过电话由项目管理者告知。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Through the SPSS statistical software programming to generate random numbers, the software is now numbered 1 to 100, and then set the fixed value in the random data generator, and then calculate the variables, the use of functions to generate random numbers, ranking the case and re-encoded as different

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：
Blinding：

是否共享原始数据： IPD sharing	是Yes
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：	原始数据公开于中国临床试验注册中 ResMan (http://www.medresman.org)
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：	The original data will public on website within six months after the trial complete: ResMan (http://www.medresman.org)
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：	采 SPSS数据库和Excel、word等保存原始数据。
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：	SPSS software, microsoft office excel and word
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：
注册人： Name of Registration：	2017-07-05 18:28:40