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参竹精片治疗虚劳病（气阴两虚型）的临床研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2300074859 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-01-11 15:34:46 

注册时间：

Date of Registration：

 2023-08-18 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

参竹精片治疗虚劳病（气阴两虚型）的临床研究

Public title：

Clinical Study of Shenzhujing Pill in the Treatment of Consumptive Disease (Qi and Yin Deficiency)

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

参竹精片治疗虚劳病（气阴两虚型）的临床研究

Scientific title：

Clinical Study of Shenzhujing Pill in the Treatment of Consumptive Disease (Qi and Yin Deficiency)

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

柳占彪 

研究负责人：

柳占彪 

Applicant：

Liu Zhanbiao 

Study leader：

Liu Zhanbiao 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 188 1267 7868

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 188 1267 7868

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 634256747@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 634256747@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

天津市静海区团泊新城西区鄱阳湖路10号

研究负责人通讯地址：

天津市静海区团泊新城西区鄱阳湖路10号

Applicant address：

10 Poyanghu Road, Tuanpo Xincheng West District, Jinghai District, Tianjin

Study leader's address：

10 Poyanghu Road, Tuanpo Xincheng West District, Jinghai District, Tianjin

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

天津中医药大学

Applicant's institution：

Tianjin University of Traditional Chinese Medicine

研究负责人所在单位：

天津中医药大学

Affiliation of the Leader：

Tianjin University of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 TJUTCM-EC20230005

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

天津中医药大学医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2023-07-20 00:00:00

伦理委员会联系人：

王辉

Contact Name of the ethic committee：

Wang Hui

伦理委员会联系地址：

天津市静海区团泊新城西区鄱阳湖路10号

Contact Address of the ethic committee：

10 Poyanghu Road, Tuanpo Xincheng West District, Jinghai District, Tianjin

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 22 5959 6162

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

天津中医药大学

Primary sponsor：

Tianjin University of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

天津市静海区团泊新城西区鄱阳湖路10号

Primary sponsor's address：

10 Poyanghu Road, Tuanpo Xincheng West District, Jinghai District, Tianjin

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

天津

市(区县)：

Country：

China

Province：

Tianjin

City：

单位(医院)：

天津中医药大学

具体地址：

天津市静海区团泊新城西区鄱阳湖路10号

Institution
hospital：

Tianjin University of Traditional Chinese Medicine

Address：

10 Poyanghu Road, Tuanpo Xincheng West District, Jinghai District, Tianjin

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

self-raised

研究疾病：

虚劳病（慢性疲劳综合征、 癌性疲劳、 甲状腺术后疲劳和 2 型糖尿病疲劳）  

Target disease：

Consumptive Disease

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

评价参竹精片治疗虚劳病（气阴两虚型）的临床有效性及安全性。  

Objectives of Study：

To evaluate the clinical efficacy and safety of Shenzhujing Tablet in the treatment of asthenic fatigue disease (deficiency of both qi and yin).

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.处于未治愈的可能导致疲劳的疾病状态；精神病、抑郁症；精神失常；痴呆；厌食症或暴食症；滥用酒精或其它物品；极度肥胖； 2.合并有心、肝、肾和造血系统等严重疾患者； 3.妊娠或近期准备妊娠的妇女，及哺乳期妇女； 4.对多种药物过敏者或已知对本药组成成分过敏者； 5.试验观察期间参加其他临床试验者。

Exclusion criteria：

1. Being in an incurable state of illness that may lead to fatigue; Mental illness, depression; Mental disorders; Dementia; Anorexia or bulimia; Abuse of alcohol or other substances; Extreme obesity; 2. Patients with severe illnesses such as heart, liver, kidney, and hematopoietic system; 3. Pregnant or recently prepared women, as well as lactating women; 4. People who are allergic to multiple Drug allergy or known to be allergic to the components of this drug; 5. Participants in other clinical trials during the trial observation period.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-07-26 00:00:00至 To 2025-08-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-08-20 00:00:00 至 To 2025-08-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

治疗组

样本量：

 120

Group：

treatment group

Sample size：

干预措施：

参竹精片

干预措施代码：

Intervention：

Shenzhujing Pill

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 120

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

参竹精模拟片

干预措施代码：

Intervention：

placebo

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 天津 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Tianjin

City：

单位(医院)：

 天津中医药大学保康医院  

单位级别：

 二级甲等 

Institution
hospital：

Baokang Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Secondary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

疲乏量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Fatigue scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中医证候评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

TCM syndrome score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

VAS评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

VAS scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

SF-36量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

SF-36

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

不良事件

指标类型：

副作用指标

Outcome：

adverse event

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由第三方使用计算机软件产生随机数字序列，将患者随机分为试验组和对照组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The paitents will be randomly assigned into experiment and control group using a computer-based random number generator and receive ulinastatin treatment or saline, respectively.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

双盲，对医生、评价者、患者及统计专家设盲。

Blinding：

Double blind, blind doctors, evaluators, patients, and statistical experts.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

No sharing

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例报告表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Report Form (CRF)

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2023-08-18 08:53:49
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