中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

注册号： Registration number：	ChiCTR2300074103
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2023-11-09 09:31:01
注册时间： Date of Registration：	2023-07-31 00:00:00
注册号状态：	预注册
Registration Status：	Prospective registration
注册题目：	深度学习卷积神经网络和电子束熔融3D打印技术在髋臼缺损重建中的研究
Public title：	Development and transformation of deep learning convolutional neural network and electron beam melt 3D printing technology in acetabular defect reconstruction
注册题目简写：
English Acronym：
研究课题的正式科学名称：	深度学习卷积神经网络和电子束熔融3D打印技术在髋臼缺损重建中的研究
Scientific title：	Development and transformation of deep learning convolutional neural network and electron beam melt 3D printing technology in acetabular defect reconstruction
研究课题代号(代码)： Study subject ID：
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	吴东	研究负责人：	柴伟
Applicant：	Dong Wu	Study leader：	Wei Chai
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+86 159 3026 0001	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+86 10 6693 8404
申请注册联系人传真： Applicant Fax：		研究负责人传真： Study leader's fax：
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	aaleii@foxmail.com	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	chaiweiguanjie@sina.com
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：		研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	北京市海淀区阜成路51号	研究负责人通讯地址：	北京市海淀区阜成路51号
Applicant address：	51 Fucheng Road, Haidian District, Beijing	Study leader's address：	51 Fucheng Road, Haidian District, Beijing
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：		研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：
申请人所在单位：	中国人民解放军总医院第四医学中心
Applicant's institution：	The Fourth Medical Center of People’s Liberation Army General Hospital
研究负责人所在单位：	中国人民解放军总医院第四医学中心
Affiliation of the Leader：	The Fourth Medical Center of People’s Liberation Army General Hospital

是否获伦理委员会批准：	是
Approved by ethic committee：	Yes
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：	2023KY091-KS001	伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：	查看附件View
批准本研究的伦理委员会名称：	解放军总医院第四医学中心临床试验医学伦理审查委员会
Name of the ethic committee：	IEC, the Fourth Medical Center of PLA General Hospital
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	2023-07-18 00:00:00
伦理委员会联系人：	杨文轩
Contact Name of the ethic committee：	Wenxuan Yang
伦理委员会联系地址：	北京市海淀区阜成路51号
Contact Address of the ethic committee：	51 Fucheng Road, Haidian District, Beijing
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：	+86 10 6684 8318	伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

解放军总医院第四医学中心

Primary sponsor：

The Fourth Medical Center, PLA General Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市海淀区阜成路51号

Primary sponsor's address：

51 Fucheng Road, Haidian District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	北京	市(区县)：
Country：	China	Province：	Beijing	City：
单位(医院)：	解放军总医院第四医学中心	具体地址：	北京市海淀区阜成路51号
Institution hospital：	The Fourth Medical Center, PLA General Hospital	Address：	51 Fucheng Road, Haidian District, Beijing

经费或物资来源：

北京市自然科学基金资助

Source(s) of funding：

Beijing Municipal Natural Science Foundation

研究疾病：

髋关节翻修置换术的髋臼骨缺损

Target disease：

acetabular defects in revision hip arthroplasty

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

治疗新技术临床试验

Study phase：

New Treatment Measure Clinical Study

研究设计：

历史对照研究

Study design：

Historical control

研究目的：

髋关节置换翻修的主要原因包括假体周围感染、髋关节不稳、假体周围骨溶解及无菌性松动等。而假体周围感染、骨溶解等因素导致部分翻修患者存在着严重的髋臼侧骨缺损，这给全髋关节置换翻修手术带来巨大的困难及挑战。目前Paprosky分型在评估髋臼侧骨缺损上最常用，其中Ⅲ型最为严重。Paprosky Ⅲ型髋臼骨缺损，通常是指髋关节中心上移超过2cm、坐骨支中重度骨溶解、髋关节中心内移Ⅱ+或Ⅲ度，其中髋臼顶部大面积骨缺损是重建的重点和难点。骨小梁金属臼杯及多孔金属加强块系统，是重建髋臼骨缺损最常见最通用的方式。多孔金属加强块如何合理的桥接髋臼骨缺损区域，需要经验丰富的手术医生在术前和术中的进行设计，经常需要个性化的3D打印的金属加强块。深度学习神经网络有望可以有效辅助手术医生和工程师进行手术的设计和金属加强块的适配。本研究正是为了验证本课题组训练的AI模型联合3D打印金属加强块，对于髋关节翻修髋臼骨缺损重建的安全性和有效性。

Objectives of Study：

The main reasons for hip revision replacement include periprosthetic infection, hip joint instability, periprosthetic osteolysis and aseptic loosening. Periprosthetic infection, osteolysis and other factors lead to severe acetabular bone defects in some revision patients, which brings great difficulties and challenges to hip revision surgery. Currently, Paprosky classification is the most frequently used in evaluating acetabular bone defects, with type III being the most severe. Paprosky type III defects are usually defined as an upward migration of the hip joint center of more than 2 cm, moderate-to-severe osteolysis of the ischial branch, and an inward migration of the hip center of degree II+ or degree III, of which a major bone defect at the superior part of the acetabulum is the main focus and difficulty of reconstruction. The trabecular metal cup and porous metal augment system is the most common and versatile way to reconstruct acetabular bone defects. How the augment appropriately bridge the acetabular bone defect area requires preoperative and intraoperative design by an experienced surgeon, and often requires personalized 3D printed metal blocks. Deep learning neural networks are expected to be effective in assisting surgeons and engineers in the surgical design and adaptation of metal augments. This study is designed to validate the safety and efficacy of the deep learning AI model trained by our group combined with 3D printed technique for acetabular bone defect reconstruction in hip revision.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.受试者神经肌肉功能不全（例如：麻痹、肌溶解或外展肌无力）会导致术后髋关节不稳定或步态异常； 2.受试者精神上无能力或者不能理解参与研究的要求； 3.酗酒者或吸毒者、药物滥用者； 4.肥胖BMI＞35； 5.糖尿病控制不佳（经药物控制空腹血糖仍>=8.0mmol/L）； 6.严重肝、肾功能不全，定义为：ALT或ALT＞正常上限2.5倍；血清肌酐＞正常上限； 7.已知受试者对一种或多种植入的材料有过敏史； 8.髋关节或身体其他部位存在活动性感染病灶； 9.髋关节周围有严重的骨质疏松、代谢性骨病、放射性骨病、肿瘤； 10.孕妇或哺乳期妇女或12个月内计划妊娠的妇女； 11.全身性疾病（包括凝血功能障碍，严重心脏疾病，严重呼吸系统疾病，其他不能耐受麻醉或手术者）；体质虚弱或因全身其他疾病不能耐受手术者，预期寿命不足2年； 12.受试者入选前曾参加过其他药物、生物制剂或医疗器械临床研究而未达到主要研究终点时限者； 13.受试者合并的其他疾病限制其参加研究，不能依从随访，影响研究的科学性完整性； 14.受试者不配合或不利于治疗及术后康复锻炼，预计依从性差。

Exclusion criteria：

1. Neuromuscular dysfunction of the subject (such as paralysis, myolysis, or abductor weakness) can lead to postoperative hip instability or abnormal gait; 2. Subjects are mentally incapable or unable to understand the requirements for participating in the study; 3. Alcoholics or drug users, drug abusers; 4. Obesity with a BMI greater than 35; 5. Poor control of diabetes (fasting blood glucose under drug control is still>=8.0 mmol/L); 6. Severe liver and kidney dysfunction, defined as: ALT or ALT>2.5 times the upper normal limit; Serum creatinine>normal upper limit; 7. It is known that the subject has a history of allergies to one or more implanted materials; 8. Active infection lesions in the hip joint or other parts of the body; 9. Severe osteoporosis, metabolic bone disease, radiation bone disease, and tumors around the hip joint; 10. Pregnant or lactating women or women planning to conceive within 12 months; 11. Systemic diseases (including coagulation disorders, severe heart disease, severe respiratory system disease, and other individuals who cannot tolerate anesthesia or surgery); Individuals with weak physical condition or inability to tolerate surgery due to other systemic diseases have a life expectancy of less than 2 years; 12. Subjects who have participated in clinical studies of other drugs, biological agents, or medical devices before being selected but have not reached the main research endpoint deadline; 13. Other diseases that the subject has merged restrict their participation in the study and prevent them from following up, which affects the scientific integrity of the study; 14. Subjects who do not cooperate or are not conducive to treatment and postoperative rehabilitation exercise are expected to have poor compliance.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-07-31 00:00:00至 To 2024-06-30 00:00:00

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-07-31 00:00:00 至 To 2024-06-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：	对照组	样本量：	50
Group：	control group	Sample size：	50
干预措施：	对照组使用传统手术方式，术前使用手工分割、手工三维规划，经术者审核后，生成垫块.STL文件后交爱康宜诚公司3D打印并应用于患者	干预措施代码：
Intervention：	The control group used a traditional surgical approach with preoperative manual segmentation and manual 3D planning. After review by the operator, the augment .STL was generated and sent to AKmedical Company for 3D printing and application to the patient.	Intervention code：

组别：	试验组	样本量：	50
Group：	The trial group	Sample size：	50
干预措施：	试验组使用AI-revision软件对患者进行前瞻性性术前规划，包括臼杯假体大小，智能生成适用于翻修患者髋臼侧缺损的垫块。经术者审核后，导出的垫块STL文件后交爱康宜诚公司3D打印并应用于患者。	干预措施代码：
Intervention：	The trial group used AI-revision software for prospective preoperative planning, including sizing of the acetabular cup prosthesis, and intelligently generating a augment suitable for revision of the patient's acetabular defect. After review by the operator, the cushion STL file was exported and then sent to AKmedical Company for 3D printing and application to the patient.	Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	北京	市(区县)：
Country：	China	Province：	Beijing	City：
单位(医院)：	中国人民解放军总医院第四医学中心	单位级别：	三甲
Institution hospital：	the Fourth Medical Center, PLA General Hospital	Level of the institution：	Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	Harris髋关节评分	指标类型：	次要指标
Outcome：	Harris Hip Score	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	西安大略麦马斯特大学骨关节炎指数	指标类型：	次要指标
Outcome：	WOMAC index	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	遗忘关节评分	指标类型：	次要指标
Outcome：	Forgotten Joint Score	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	加强块位置符合率	指标类型：	主要指标
Outcome：	Augment location compliance	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	加强块体积符合率	指标类型：	主要指标
Outcome：	Augment volume compliance	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	双下肢长度差	指标类型：	次要指标
Outcome：	Limb length discrepancy	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	髋关节旋转中心上移距离	指标类型：	主要指标
Outcome：	Superior migration distance of hip center	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	假体松动/移位率	指标类型：	主要指标
Outcome：	Prosthesis loosening/migrating rate	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	术后并发症发生率	指标类型：	次要指标
Outcome：	Postoperative complication rate	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	再翻修率	指标类型：	次要指标
Outcome：	Re-revision rate	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	假体型号符合率	指标类型：	主要指标
Outcome：	Prosthesis compliance	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	加强块型号符合率	指标类型：	主要指标
Outcome：	Augment compliance	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	手术规划时间	指标类型：	次要指标
Outcome：	Surgery planning time	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：	无	组织：
Sample Name：	none	Tissue：
人体标本去向	其它	说明
Fate of sample：	0thers	Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age	18	岁 years
最大 Max age	75	岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：
Blinding：

是否共享原始数据： IPD sharing	否No
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：	不共享原始数据
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：	refuse to share IPD
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：	数据收集采用CRF和EDC两种方式，保存于中国人民解放军总医院第四医学中心
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：	Data will be saved in Chinese PLA general hospital the Fourth Medical Center by using CRF and EDC.
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：	暂未确定/Not yet
注册人： Name of Registration：	2023-07-31 09:31:20