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百克钳对恶性和良性肝肿瘤患者行开放式肝切除：单中心研究

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注册号： Registration number：	ChiCTR-ORC-17011873
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2017-07-05 17:20:22
注册时间： Date of Registration：	2017-07-05 00:00:00
注册号状态：	补注册
Registration Status：	Retrospective registration
注册题目：	百克钳对恶性和良性肝肿瘤患者行开放式肝切除：单中心研究
Public title：	BiClamp vessel-sealing device for open hepatic resection of malignant and benign liver tumours: a single-institution experience
注册题目简写：
English Acronym：
研究课题的正式科学名称：	百克钳对恶性和良性肝肿瘤患者行开放式肝切除：单中心研究
Scientific title：	BiClamp vessel-sealing device for open hepatic resection of malignant and benign liver tumours: a single-institution experience
研究课题代号(代码)： Study subject ID：	安徽省肝癌重点项目2010A009
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	赵义军	研究负责人：	耿小平
Applicant：	Yi-jun Zhao	Study leader：	Xiao-ping Geng
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+86 0551-62923191	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+86 0551-62923191
申请注册联系人传真： Applicant Fax：		研究负责人传真： Study leader's fax：
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	easternzhao@163.com	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	xp_geng@163.net
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：		研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	中国安徽省合肥市蜀山区绩溪路218号	研究负责人通讯地址：	中国安徽省合肥市蜀山区绩溪路218号
Applicant address：	218 Jixi Road, Shushan, Hefei, Anhui, China	Study leader's address：	218 Jixi Road, Shushan, Hefei, Anhui, China
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：	230022	研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：	230022
申请人所在单位：	安徽医科大学第一附属医院
Applicant's institution：	Department of Hepatopancreatobiliary Surgery II, the First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
研究负责人所在单位：	安徽医科大学第一附属医院
Affiliation of the Leader：	Department of Hepatopancreatobiliary Surgery II, the First Affiliated Hospital of Anhui Medical University

是否获伦理委员会批准：	是
Approved by ethic committee：	Yes
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：	Quick-PJ2017-05-13	伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：
批准本研究的伦理委员会名称：	安徽医科大学第一附属医院伦理委员会
Name of the ethic committee：	the Committee on Medical Ethics of the First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	1990-01-01 00:00:00
伦理委员会联系人：
Contact Name of the ethic committee：
伦理委员会联系地址：
Contact Address of the ethic committee：
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：		伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

安徽医科大学第一附属医院

Primary sponsor：

the Key Project of Anhui Province on Hepatocellular Carcinoma

研究实施负责（组长）单位地址：

中国安徽省合肥市蜀山区绩溪路218号

Primary sponsor's address：

218 Jixi Road, Shushan, Hefei, Anhui, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	安徽	市(区县)：	合肥
Country：	China	Province：	Anhui	City：	Hefei
单位(医院)：	安徽医科大学第一附属医院	具体地址：	中国安徽省合肥市蜀山区绩溪路218号
Institution hospital：	the First Affiliated Hospital of Anhui Medical University	Address：	218 Jixi Road, Shushan, Hefei, Anhui, China

经费或物资来源：

安徽省肝癌重点项目2010A009

Source(s) of funding：

the Key Project of Anhui Province on Hepatocellular Carcinoma (2010A009)

研究疾病：

恶性和良性肝癌

Target disease：

malignant and benign liver tumor

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

回顾性研究

Study phase：

Retrospective study

研究设计：

单臂

Study design：

Single arm

研究目的：

本研究旨在回顾性评价百克钳对开放式肝切除的安全性和有效性。

Objectives of Study：

We aimed to retrospectively evaluate the feasibility and safety of the BiClamp? device for open liver resection.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

排除患者接受过局部肝切除

Exclusion criteria：

Patients undergoing local partial hepatectomy for less than one segment were excluded from the study

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2010-01-01 00:00:00至 To 2015-07-01 00:00:00

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2010-07-01 00:00:00 至 To 2012-07-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：	Case series	样本量：	84
Group：	Case series	Sample size：	84
干预措施：	百克钳行开放式肝切除	干预措施代码：
Intervention：	BiClamp vessel-sealing device for open hepatic resection	Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	安徽	市(区县)：	合肥
Country：	China	Province：	Anhui	City：	Hefei
单位(医院)：	安徽医科大学第一附属医院	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	the First Affiliated Hospital of Anhui Medical University	Level of the institution：	Tertiary A hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	出血	指标类型：	主要指标
Outcome：	Bleeding	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：	血液	组织：
Sample Name：	Blood	Tissue：
人体标本去向	使用后销毁	说明
Fate of sample：	Destruction after use	Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age		岁 years
最大 Max age		岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

非随机对照研究

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

non-randomized control trial

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：
Blinding：

是否共享原始数据： IPD sharing	否No
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：	数据可见于后期发表的文章中
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：	The data sets supporting the conclusions of this article are included within the article. Data are available from the corresponding author upon reasonable request.
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：	数据记录于纸质CRF，并由专人专柜保存
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：	Data is recorded on paper CRF and kept by specially-assigned person in special cuoboard.
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：
注册人： Name of Registration：	2017-07-05 17:20:22

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