中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

注册号： Registration number：	ChiCTR2300074254
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2025-12-09 09:36:30
注册时间： Date of Registration：	2023-08-02 00:00:00
注册号状态：	预注册
Registration Status：	Prospective registration
注册题目：	布比卡因脂质体单次收肌管阻滞用于全膝关节置换术后镇痛的临床疗效
Public title：	Clinical effect of single adductor canal block with bupivacaine liposomal on postoperative analgesia after total knee arthroplasty
注册题目简写：
English Acronym：
研究课题的正式科学名称：	布比卡因脂质体单次收肌管阻滞用于全膝关节置换术后镇痛的临床疗效
Scientific title：	Clinical effect of single adductor canal block with bupivacaine liposomal on postoperative analgesia after total knee arthroplasty
研究课题代号(代码)： Study subject ID：
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	温嘉筠	研究负责人：	温嘉筠
Applicant：	Wen Jiajun	Study leader：	Wen Jiajun
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+86 137 2633 3103	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+86 137 2633 3103
申请注册联系人传真： Applicant Fax：		研究负责人传真： Study leader's fax：
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	myra2018@126.com	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	myra2018@126.com
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：		研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	广东省佛山市顺德区大良街道金沙大道12号	研究负责人通讯地址：	广东省佛山市顺德区大良街道金沙大道12号
Applicant address：	12 Jinsha Avenue, Daliang Street, Shunde District, Foshan, Guangdong, China	Study leader's address：	12 Jinsha Avenue, Daliang Street, Shunde District, Foshan, Guangdong, China
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：		研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：
申请人所在单位：	广州中医药大学顺德医院
Applicant's institution：	Shunde Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine
研究负责人所在单位：	广州中医药大学顺德医院
Affiliation of the Leader：	Shunde Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：	是
Approved by ethic committee：	Yes
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：	KY-2023058	伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：	查看附件View
批准本研究的伦理委员会名称：	广州中医药大学顺德医院医学伦理委员会
Name of the ethic committee：	Medical Ethics Committee of Shunde Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	2023-07-19 00:00:00
伦理委员会联系人：	刘赫昆
Contact Name of the ethic committee：	Liu Hekun
伦理委员会联系地址：	广东省佛山市顺德区大良街道金沙大道12号
Contact Address of the ethic committee：	12 Jinsha Avenue, Daliang Street, Shunde District, Foshan, Guangdong
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：	+86 757 2232 2720	伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

广州中医药大学顺德医院

Primary sponsor：

Shunde Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

广东省佛山市顺德区大良街道金沙大道12号

Primary sponsor's address：

12 Jinsha Avenue, Daliang Street, Shunde District, Foshan, Guangdong

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	广东	市(区县)：	佛山
Country：	China	Province：	Guangdong	City：	Foshan
单位(医院)：	广州中医药大学顺德医院	具体地址：	广东省佛山市顺德区大良街道金沙大道12号
Institution hospital：	Shunde Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine	Address：	12 Jinsha Avenue, Daliang Street, Shunde District, Foshan, Guangdong

经费或物资来源：

自筹经费

Source(s) of funding：

self-funded

研究疾病：

全膝关节置换术后镇痛

Target disease：

Postoperative analgesia after total knee arthroplasy

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

上市后药物

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照

Study design：

Parallel

研究目的：

观察布比卡因脂质体单次收肌管阻滞用于全膝关节置换术后镇痛的镇痛效果，为全膝关节置换术后镇痛提供优化方案。

Objectives of Study：

To observe the analgesic effect of single adductor canal block with bupivacaine liposomal after total knee arthroplasty, and provide optimization solutions for postoperative analgesia after total knee arthroplasty.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.未能提供知情同意者； 2.穿刺部位感染者； 3.凝血功能障碍者； 4.对局麻药过敏者； 5.有精神疾病病史或长期使用精神药物者； 6.Mini-Mental State Examination（MMSE）评分低于24分的患者； 7.术中麻醉方法有所调整者； 8.以及由麻醉医师评估为具手术麻醉禁忌证者。

Exclusion criteria：

1. Patients who did not obtain informed consent; 2. Patients with infection at the puncture site; 3. Patients with abnormal coagulation function; 4. Patients who are allergic to local anesthetics; 5. Individuals with mental illness or who have been using psychotropic drugs for a long time; 6. Patients with Mini-Mental State Examination (MMSE) scores below 24; 7. Patients who have adjusted the anesthesia method during surgery; 8. Patients those assessed by anesthesiologists as having contraindications for surgical anesthesia.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-07-01 00:00:00至 To 2025-12-31 00:00:00

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-10-09 00:00:00 至 To 2025-05-23 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：	试验组	样本量：	30
Group：	Experimental group	Sample size：	30
干预措施：	患者麻醉前使用布比卡因脂质体混悬液133mg/15ml行超声引导下收肌管阻滞。术中常规鸡尾酒浸润。	干预措施代码：
Intervention：	Before anesthesia, the patient underwent ultrasound-guided adductor canal block using bupivacaine liposomal suspension at a dose of 133mg/15ml. Routine cocktail infiltration during surgery.	Intervention code：

组别：	对照组1	样本量：	30
Group：	Control group 1	Sample size：	30
干预措施：	患者麻醉前使用0.3%罗哌卡因注射液15ml行超声引导下收肌管阻滞。术中常规鸡尾酒浸润。	干预措施代码：
Intervention：	Before anesthesia, the patient underwent ultrasound-guided adductor canal block using 15ml of 0.3% ropivacaine injection. Routine cocktail infiltration during surgery.	Intervention code：

组别：	对照组2	样本量：	30
Group：	Control group 2	Sample size：	30
干预措施：	患者术中进行LIA处理，外科医生将0.4%罗哌卡因20ml、氢吗啡酮2mg、氨甲环酸1g加生理盐水的混合注射制剂50ml注射在膝关节周围组织。不进行收肌管阻滞。	干预措施代码：
Intervention：	The patient underwent LIA treatment during surgery, and the surgeon injected 50ml of a mixed injection preparation of 0.4% ropivacaine 20ml, hydromorphone 2mg, tranexamic acid 1g, and physiological saline into the tissues around the knee joint. Do not perform adductor canal block.	Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	广东	市(区县)：	佛山
Country：	China	Province：	Guangdong	City：	Foshan
单位(医院)：	广州中医药大学顺德医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Shunde Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine	Level of the institution：	Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	术后静息和运动时疼痛评分	指标类型：	主要指标
Outcome：	Postoperative 24-hour static pain score and Postoperative 24-hour dynamic pain score	Type：	Primary indicator
测量时间点：	术后6、12、24、48及72小时	测量方法：
Measure time point of outcome：	At 6, 12, 24, 48 and 72 hours postoperatively	Measure method：

指标中文名：	吗啡（总阿片类药物消耗量）	指标类型：	主要指标
Outcome：	Morphine equivalent (Total consumption of opioid drugs)	Type：	Primary indicator
测量时间点：	术后6、12、24、48及72小时	测量方法：
Measure time point of outcome：	At 6, 12, 24, 48 and 72 hours postoperatively	Measure method：

指标中文名：	膝关节活动范围	指标类型：	次要指标
Outcome：	The range of motion (ROM) of the knee joint	Type：	Secondary indicator
测量时间点：	术后24、48和72小时	测量方法：
Measure time point of outcome：	At24, 48 and 72 hours postoperatively	Measure method：

指标中文名：	股四头肌肌力	指标类型：	次要指标
Outcome：	Quadriceps muscle strength	Type：	Secondary indicator
测量时间点：	术后24、48和72小时	测量方法：
Measure time point of outcome：	At 24, 48, and 72 hours postoperatively	Measure method：

指标中文名：	首次下床及术后72h步行距离	指标类型：	次要指标
Outcome：	First out-of-bed mobilization and 72-hour postoperative walking distance	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	术后并发症	指标类型：	次要指标
Outcome：	Postoperative complications	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	住院时间	指标类型：	次要指标
Outcome：	Length of hospital stay	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	病人满意度	指标类型：	次要指标
Outcome：	Participants satisfaction	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	皮质醇	指标类型：	次要指标
Outcome：	Cortisol	Type：	Secondary indicator
测量时间点：	术前及术后24、48h	测量方法：
Measure time point of outcome：	Preoperative and postoperative 24 and 48 hours	Measure method：

指标中文名：	血糖水平	指标类型：	次要指标
Outcome：	Blood glucose levels	Type：	Secondary indicator
测量时间点：	术前及术后24、48h	测量方法：
Measure time point of outcome：	Preoperative and postoperative 24 and 48 hours	Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：	无	组织：
Sample Name：	NA	Tissue：
人体标本去向	其它	说明
Fate of sample：	0thers	Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age	18	岁 years
最大 Max age	/	岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

这是一项双盲、随机对照临床试验。采用计算机生成的随机数表，将符合条件的患者按1:1:1比例分为3组。每个研究对象所接受的治疗方案采用计算机生成的随机分配序列并被放入按顺序、密封、不透光的信封中。每个研究对象所接受的治疗方案由产生的随机分配序列产生,并被放入按顺序、密封、不透光的信封中，由不参与研究的麻醉护士打开信封进行配药和推药，使用屏蔽颜色的注射器和连接管保证盲法。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

This is a double-blind, randomized controlled clinical trial. Using a computer-generated random number table, eligible patients were divided into three groups in a 1:1:1 ratio. The treatment plan received by each research subject was randomly assigned using a computer-generated sequence and placed in sequentially sealed, opaque envelopes. The treatment plan received by each research subject is generated by a random allocation sequence and placed in a sequentially sealed, opaque envelope. The envelope is opened by anesthesia nurses who do not participate in the study for medication dispensing and dispensing, using shielded colored syringes and connecting tubes to ensure blinding.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：	由不参与其他研究环节的麻醉医生在术前麻醉准备室中负责全部神经阻滞和椎管内麻醉的操作。参与者、骨科医生、麻醉医生和随访人员对分组完全不知情。
Blinding：	All nerve blocks and epidural anesthesia procedures were performed by anesthesiologists who were not involved in other research phases in the preoperative anesthesia preparation room. The participants, orthopedic surgeons, anesthesiologists, and follow-up personnel were completely unaware of the group assignments.
试验完成后的统计结果（上传文件）：	点击下载
Calculated Results after the Study Completed(upload file)：	download

是否共享原始数据： IPD sharing	是Yes
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：	试验结束后6月将原始数据上传至本网站
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：	The original data will be uploaded to this website 6 months after the test
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：	由经受过训练的研究医师进行数据录入，采用CRF表进行，在信息收集过程中抽取5.0%比例样本复查，并进行一致性检验（Kappa检验法等）。在一份研究对象的资料收集完成后，由另一位主要研究医师仔细核查，对资料不足或错误之处加以弥补或纠正。对调查表的资料采用双重录入和逻辑核查可对数据录入进行质量控制。
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：	The data is entered by trained research physicians, using the CRF form, and a 5.0% sample is drawn during the information collection process for re-examination, and the consistency test (Kappa test method, etc.) is performed. After the data collection of a research object is completed, another principal investigating physician will carefully check it to make up for or correct the lack of data or errors. Double entry and logical verification of the data in the questionnaire can control the quality of data entry.
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：	暂未确定/Not yet
注册人： Name of Registration：	2023-08-02 15:16:23