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双相抑郁脂代谢与认知功能的临床研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2300074129 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2023-11-12 14:49:07 

注册时间：

Date of Registration：

 2023-07-31 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

双相抑郁脂代谢与认知功能的临床研究

Public title：

Clinical study on lipid metabolism and cognitive function in bipolar depression

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

双相抑郁脂代谢与认知功能的临床研究

Scientific title：

Clinical study on lipid metabolism and cognitive function in bipolar depression

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

焦志鹏 

研究负责人：

王斌红 

Applicant：

Zhipeng Jiao 

Study leader：

Binhong Wang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 189 1016 0410

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 134 8537 5791

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 392825849@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 WBH5791@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

山西省太原市迎泽区南十方街55号

研究负责人通讯地址：

山西省太原市迎泽区南十方街55号

Applicant address：

55 Nanshifang Street, Yingze District, Taiyuan, Shanxi

Study leader's address：

55 Nanshifang Street, Yingze District, Taiyuan, Shanxi

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

太原市精神病医院

Applicant's institution：

taiyuan psychiatric hospital

研究负责人所在单位：

太原市精神病医院

Affiliation of the Leader：

taiyuan psychiatric hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2023009

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

太原市精神病医院医学伦理学委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics committee of Taiyuan Psychiatric Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2023-07-18 00:00:00

伦理委员会联系人：

陈一超

Contact Name of the ethic committee：

Yichao Chen

伦理委员会联系地址：

山西省太原市迎泽区南十方街55号

Contact Address of the ethic committee：

55 Nanshifang Street, Yingze District, Taiyuan, Shanxi

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 139 3515 0117

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

太原市精神病医院

Primary sponsor：

taiyuan psychiatric hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

山西省太原市迎泽区南十方街55号

Primary sponsor's address：

55 Nanshifang Street, Yingze District, Taiyuan, Shanxi

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

山西

市(区县)：

迎泽

Country：

China

Province：

Shanxi

City：

Yingze

单位(医院)：

太原市精神病医院

具体地址：

山西省太原市迎泽区南十方街55号

Institution
hospital：

taiyuan psychiatric hospital

Address：

55 Nanshifang Street, Yingze District, Taiyuan, Shanxi

经费或物资来源：

无经费

Source(s) of funding：

no funding

研究疾病：

双相情感障碍  

Target disease：

bipolar disorder

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

病例对照研究 

Study design：

Case-Control study 

研究目的：

双相障碍是一种慢性的、反复发作的精神障碍。据相关研究报道，其终生患病率约为2.4%。双相障碍不仅严重影响患者的职业及社会功能，而且还会增加共患其他疾病的风险，给临床治疗增加难度。 有文献指出，双相抑郁的患者治疗难度更大，临床表现更为复杂，本身具有很明显的代谢方面问题和严重的认知功能损害。临床中用于治疗双相抑郁的药物种类较多，常见的有情绪稳定剂、抗精神病药物、抗抑郁药物等。应用这些药物治疗疾病的过程中，会在一定程度上影响患者的代谢水平，其中比较常见的有血脂代谢紊乱、糖耐量受损、体重增加等副作用，这些副作用会给患者带来严重困扰，恶化疾病治疗进程。而代谢水平改变又会引发一系列疾病，近期有研究指出代谢水平还与患者的认知功能息息相关，可见代谢水平几乎与全身各系统疾病都有所关联。 在疾病的治疗过程中，血脂代谢紊乱这一不良反应比较常见，它的受重视程度远远不如其他副作用，只有在远偏离正常值时才会去处理。而往往会因为忽视血脂代谢紊乱而发生一些严重的心脑血管并发症，进一步损害患者的日常生活能力及认知功能，对患者的治疗产生不利影响。 基于此目的，为了更好的指导临床用药，尽可能避免代谢方面的不良反应，进一步评估双相抑郁患者的脂代谢水平与认知功能的相关联系，现开展题为“双相抑郁脂代谢与认知功能的临床研究”的课题。  

Objectives of Study：

Bipolar disorder is a chronic, recurrent mental disorder. Studies have reported a lifetime prevalence of about 2.4%. Bipolar disorder not only seriously affects the occupational and social functions of patients, but also increases the risk of co-occurrence of other diseases, which increases the difficulty of clinical treatment. It has been reported that patients with bipolar depression are more difficult to treat, have more complex clinical manifestations, and have obvious metabolic problems and severe cognitive impairment. There are many kinds of drugs used for the treatment of bipolar depression in clinical practice, including mood stabilizers, antipsychotic drugs, and antidepressant drugs. In the process of using these drugs to treat diseases, they will affect the metabolic level of patients to a certain extent. Among them, there are common side effects such as lipid metabolism disorders, impaired glucose tolerance, and weight gain, which will bring serious distress to patients and worsen the process of disease treatment. Changes in metabolic levels can cause a series of diseases. Recent studies have shown that metabolic levels are also closely related to cognitive function of patients, so metabolic levels are associated with almost all systemic diseases. Dyslipidemia is a common side effect in the treatment of the disease, and it is treated less seriously than other side effects, only when the deviation is far from the normal value. However, some serious cardiovascular and cerebrovascular complications often occur due to neglect of lipid metabolism disorders, which further impair the ability of daily living and cognitive function of patients, and have adverse effects on the treatment of patients. Based on this purpose, in order to better guide clinical medication, avoid metabolic side effects as much as possible, and further evaluate the correlation between lipid metabolism and cognitive function in patients with bipolar depression, a project entitled "Clinical research on lipid metabolism and cognitive function in bipolar depression" is carried out.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1. 符合DSM-5除双相抑郁外的其他诊断标准； 2. 有严重自伤行为及自杀冲动者； 3. 已知诊断为为高甘油三酯血症或高胆固醇血症或糖尿病者，目前正在服用降脂及降糖药物； 4. 入选时临床实验室检查结果、心电图结果具有临床意义的偏离; 心电图检查男性QTc>=430ms，女性QTc>=450ms；中性粒细胞绝对计数 < 1. 5 × 109 /L; 肝功能指标AST或ALT达到或超过正常值上限2倍； 5. 颅脑创伤或有昏迷史者； 6. 妊娠期及哺乳期妇女； 7. 既往有癫痫发作或有癫痫疾病家族史者。

Exclusion criteria：

1. Meet the DSM-5 diagnostic criteria except bipolar depression. 2. Those with severe self-harm and suicidal impulses. And 3. Patients with known diagnosis of hypertriglyceridemia or hypercholesterolemia or diabetes who were currently taking lipid-lowering and glucose-lowering drugs. 4. Clinically significant deviation of clinical laboratory test results and electrocardiogram results at enrollment; QTc in male >=430ms, QTc in female >=450ms; Absolute neutrophil count < 1. 5 × 109 /L; Liver function measures AST or ALT at or above 2 times the upper limit of normal. 5. Patients with traumatic brain injury or history of coma. 6. Pregnant and lactating women. 7. Previous seizures or family history of epileptic disorders.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-07-18 00:00:00至 To 2024-06-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-08-01 00:00:00 至 To 2024-06-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

双相抑郁组

样本量：

 30

Group：

bipolar depression group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

单相抑郁组

样本量：

 30

Group：

depression group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山西 

市(区县)：

 迎泽 

Country：

China

Province：

Shanxi

City：

Yingze

单位(医院)：

 太原市精神病医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

taiyuan psychiatric hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

脂代谢

指标类型：

主要指标

Outcome：

lipid metabolism

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

血清胆固醇、甘油三酯、高密度脂蛋白、低密度脂蛋白水平。

Measure time point of outcome：

Measure method：

Serum cholesterol, triglyceride, High-density lipoprotein, low-density lipoprotein levels.

指标中文名：

认知功能

指标类型：

主要指标

Outcome：

Cognitive function

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

缺陷自评问卷-抑郁（PDQ-D）、数字广度测试、Stroop色词干扰测试、连线测试、霍普金斯词汇学习测试、数字-符号转换测试

Measure time point of outcome：

Measure method：

Deficiency Self Assessment Questionnaire - Depression (PDQ-D), Digital Breadth Test, Stroop Color Word Interference Test, Connection Test, Hopkins Vocabulary Learning Test, Number Symbol Conversion Test

指标中文名：

血常规

指标类型：

次要指标

Outcome：

Blood routine test

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血生化系列

指标类型：

次要指标

Outcome：

Blood biochemistry

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

空腹血糖、肝功能、肾功能、心肌酶系列、电解质系列、血锂浓度等指标

Measure time point of outcome：

Measure method：

Glucose test#Fasting blood sugar, liver function, kidney function, myocardial enzyme series, electrolyte series, blood lithium concentration and other indicators

指标中文名：

患者一般情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

General Patient Profile

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

身高、体重、BMI、家族史、总病程、发作次数等

Measure time point of outcome：

Measure method：

Height, weight, BMI, family history, total course of disease, frequency of seizures, etc

指标中文名：

抑郁评估量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Depression rating scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

蒙哥马利抑郁量表（MARDS）、抑郁症状快速自评量表（QIDS-SR16）、匹兹堡睡眠量表（PSQI）、贝克自杀量表（BSI-CV）

Measure time point of outcome：

Measure method：

Montgomery Depression Scale (MARDS), Quick Depression Symptom Checklist (QIDS-SR16), Pittsburgh Sleep Inventory (PSQI), Beck Suicide Inventory (BSI-CV)

指标中文名：

焦虑评估量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Anxiety rating scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

汉密尔顿焦虑量表（HAMA）、广发性焦虑自评量表（GAD-7）

Measure time point of outcome：

Measure method：

Hamilton Anxiety Scale (HAMA), Generalized Anxiety Self Rating Scale (GAD-7)

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 60 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2024.7月研究结束后会根据情况通过网络平台，微信共享原始数据

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

After the end of the study in July 2024.the original data will be shared through the online platform and wechat according to the situation

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集过程：对研究组和对照组分别于基线和各随访时点进行问卷测评和抽血化验。 数据管理过程：将所有数据记录于主要研究者焦志鹏的笔记本电脑中，通过excel表格将数据进行保存。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection: The study group and the control group were evaluated by questionnaire and blood test at baseline and each follow-up point. Data management process: All data were recorded in the laptop computer of Zhipeng Jiao, the principal investigator, and the data were saved through excel sheets.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2023-07-31 15:00:48
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