中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

注册号： Registration number：	ChiCTR2400087117
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2025-06-23 23:36:06
注册时间： Date of Registration：	2024-07-19 00:00:00
注册号状态：	补注册
Registration Status：	Retrospective registration
注册题目：	Pro微透离焦镜片、Max-2环绕复合离焦镜片对儿童青少年近视控制效果临床研究
Public title：	Clinical study on the effect of Pro defocal lenses and Max-2 defocal lenses on myopia control in children
注册题目简写：
English Acronym：
研究课题的正式科学名称：	Pro微透离焦镜片、Max-2环绕复合离焦镜片对儿童青少年近视控制效果临床研究
Scientific title：	Clinical study on the effect of Pro defocal lenses and Max-2 defocal lenses on myopia control in children
研究课题代号(代码)： Study subject ID：
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	胡媛媛	研究负责人：	毕宏生
Applicant：	Hu Yuanyuan	Study leader：	Bi Hongsheng
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+86 186 6893 9079	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+86 139 5311 3696
申请注册联系人传真： Applicant Fax：		研究负责人传真： Study leader's fax：
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	yyhu0616@163.com	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	hongshengbi1@163.com
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：		研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	济南市英雄山路48号	研究负责人通讯地址：	济南市英雄山路48号
Applicant address：	48 Yingxiongshan Road, Jinan, Shandong, China	Study leader's address：	48 Yingxiongshan Road, Jinan, Shandong, China
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：	250002	研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：	250002
申请人所在单位：	山东中医药大学附属眼科医院
Applicant's institution：	Affiliated Eye Hospital of Shandong University of Traditional Chinese Medicine
研究负责人所在单位：	山东中医药大学附属眼科医院
Affiliation of the Leader：	Affiliated Eye Hospital of Shandong University of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：	是
Approved by ethic committee：	Yes
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：	HEC-HY-2023003QX; HEC-HY-2023003QX01; HEC-KS-2023003QX02;HEC-KS-2023003QX03;HEC-KS-2023003QX04	伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：	查看附件View
批准本研究的伦理委员会名称：	山东中医药大学附属眼科医院临床试验伦理委员会
Name of the ethic committee：	Medical Ethics Committee of Affilated Eye Hospital of Shandong University of Traditional Chinese Medicine
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	2023-04-21 00:00:00
伦理委员会联系人：	李晓鹏
Contact Name of the ethic committee：	Li Xiaopeng
伦理委员会联系地址：	济南市英雄山路48号
Contact Address of the ethic committee：	48 Yingxiongshan Road, Jinan, Shandong, China
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：	+86 150 6665 6303	伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

山东中医药大学附属眼科医院

Primary sponsor：

Affiliated Eye Hospital of Shandong University of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

济南市英雄山路48号

Primary sponsor's address：

48 Yingxiongshan Road, Jinan, Shandong, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	山东	市(区县)：	济南
Country：	China	Province：	Shandong	City：	Ji'nan
单位(医院)：	山东中医药大学附属眼科医院	具体地址：	英雄山路48号
Institution hospital：	Affiliated Eye Hospital of Shandong University of Traditional Chinese Medicine	Address：	48 Yingxiongshan Road

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-funded

研究疾病：

近视

Target disease：

myopia

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

其它

Study phase：

N/A

研究设计：

非随机对照试验

Study design：

Non randomized control

研究目的：

评价Pro微透离焦镜片、Max-2环绕复合离焦镜片控制儿童青少年近视的有效性和安全性

Objectives of Study：

Evaluation of the effectiveness and safety of Pro defocal lenses and Max-2 defocal lenses in controlling myopia in children

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1. 任意眼有显性斜视（包括间歇性斜视,三棱镜检查斜视度大于15棱镜度）、弱视的当前或既往病史； 2. 有任何可能导致严重近视的疾病或综合征史（例如Marfan 综合征、Stickler 综合征、早产儿视网膜病变等）； 3. 任意眼屈光介质异常（例如圆锥角膜、圆锥晶状体、球形晶状体等）； 4. 任意眼患有青光眼或房角狭窄或既往病史； 5. 患有或既往有严重的角膜损伤的病史； 6. 任意眼眼部手术或激光治疗史（除眼脸、结膜等对屈光系统发育无影响的眼部手术）； 7. 筛选前6月使用过除本研究外的其它近视控制治疗方法，如角膜塑形镜、多焦软镜等； 8. 筛选前 21 天内和预计整个研究期间内长期使用（即1个月连续7天以上或1年总共30天以上）任何局部或系统性抗毒草碱/抗胆碱能药物（例如，阿托品，东莨菪碱，托叱卡胺等），允许使用睫状肌麻痹滴剂进行验光等检查； 9. 严重的全身疾病，研究者认为不适合参加本研究； 10. 筛选前30天内参加其它临床试验； 11. 目前正在使用阿托品、OK镜或任何其他控制近视的治疗方法； 12. 定期使用眼部药物、人工泪液； 13. 只有单眼符合入选标准者; 14. 依从性不好，不能及时、定期按要求前往医疗机构就诊； 15. 其它研究者认为不适合入组的情况。

Exclusion criteria：

1. Any eye has a current or previous history of dominant strabismus (including intermittent strabismus, and the Dispersive prism test strabismus degree is greater than 15 prism degrees) and amblyopia; 2. Any disease or syndrome history that may lead to severe myopia (such as Marfan syndrome, Stickler syndrome, Retinopathy of prematurity, etc.); 3. The refractive medium of any eye is abnormal (such as Keratoconus, conus lens, spherical lens, etc.); 4. Any eye with glaucoma or angle stenosis or previous medical history; 5. Having or having a history of severe corneal injury; 6. Any eye surgery or laser treatment history (except eye surgery that has no impact on the development of refractive system such as eye face and conjunctiva); 7. I have used other myopia control treatment methods other than this study in the first 6 months of screening, such as corneal shaping lenses, multifocal soft lenses, etc; 8. Any local or systematic anti poisonous oxaline/anticholinergic drugs (such as Atropine, Scopolamine, tropicamide, etc.) that are used for a long time within 21 days before screening and the expected whole study period (that is, more than 7 consecutive days in a month or more than 30 days in a year in total) are allowed to be used for optometry and other examinations; 9. Serious systemic diseases that the researchers believe are not suitable for participation in this study; 10. Participate in other clinical trials within 30 days before screening; 11. Currently using Atropine, OK lens or any other treatment method to control myopia; 12. Use eye medicines and artificial tears regularly; 13. Only those who meet the inclusion criteria for one eye; 14. Poor compliance and inability to seek medical attention in a timely and regular manner as required; 15. Other researchers believe that it is not suitable for enrollment.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-07-01 00:00:00至 To 2025-06-30 00:00:00

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-07-08 00:00:00 至 To 2024-06-20 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：	试验组A	样本量：	107
Group：	Experimental group A	Sample size：	107
干预措施：	佩戴Pro微透离焦镜片	干预措施代码：
Intervention：	Wearing Pro defocal lenses	Intervention code：

组别：	试验组B	样本量：	107
Group：	Experimental group B	Sample size：	107
干预措施：	佩戴Max-2环绕复合离焦镜片	干预措施代码：
Intervention：	Wearing Max-2 defocal lenses	Intervention code：

组别：	对照组	样本量：	107
Group：	Control group	Sample size：	107
干预措施：	单光镜片	干预措施代码：
Intervention：	Single Vision lenses	Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	山东	市(区县)：	济南
Country：	China	Province：	Shandong	City：	Jinan
单位(医院)：	山东中医药大学附属眼科医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Affiliated Eye Hospital of Shandong University of Traditional Chinese Medicine	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	山东	市(区县)：	滨州
Country：	China	Province：	Shandong	City：	Binzhou
单位(医院)：	滨州医学院附属医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Binzhou Medical University Hospital	Level of the institution：	Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	睫状肌麻痹后等效屈光度变化	指标类型：	主要指标
Outcome：	Changes in cycloplegic spherical equivalent	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	综合验光(近距隐斜量、AC/A、NRA、PRA和BCC)	指标类型：	次要指标
Outcome：	Comprehensive refraction(near phoria degree, AC/A, NRA, PRA and BCC)	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	对比敏感度	指标类型：	次要指标
Outcome：	Contrast sensitivity	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	视疲劳问卷评分	指标类型：	附加指标
Outcome：	Visual fatigue questionnaire score	Type：	Additional indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	眼压	指标类型：	附加指标
Outcome：	Intraocular pressure	Type：	Additional indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	最佳矫正视力	指标类型：	附加指标
Outcome：	Best corrected visual acuity	Type：	Additional indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	调节灵敏度	指标类型：	次要指标
Outcome：	Accommodative facility	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	调节幅度	指标类型：	次要指标
Outcome：	Amplitude of accommdation	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	注视视差	指标类型：	次要指标
Outcome：	Binocular parallax	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	多光谱屈光地形图	指标类型：	次要指标
Outcome：	Multispectral refractive topography	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	眼轴长度变化	指标类型：	次要指标
Outcome：	Changes in axial length	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	角膜曲率变化	指标类型：	次要指标
Outcome：	Changes in corneal curvature	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	前房深度变化	指标类型：	次要指标
Outcome：	Changes in anterior chamber depth	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	不良事件、严重不良事件	指标类型：	副作用指标
Outcome：	Adverse events, serious adverse events	Type：	Adverse events
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：	无	组织：
Sample Name：	None	Tissue：
人体标本去向	其它	说明
Fate of sample：	0thers	Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age	6	岁 years
最大 Max age	12	岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：	无
Blinding：	None

是否共享原始数据： IPD sharing	是Yes
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：	ResMan, http://www.medresman.org.cn/login.aspx
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：	ResMan, http://www.medresman.org.cn/login.aspx
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：	数据采集：病历记录表
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：	Data Collection:Case Record Form
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：	暂未确定/Not yet
注册人： Name of Registration：	2024-07-19 17:31:41