中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

注册号： Registration number：	ChiCTR2300073711
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2023-10-08 16:32:14
注册时间： Date of Registration：	2023-07-19 00:00:00
注册号状态：	预注册
Registration Status：	Prospective registration
注册题目：	不同针刺疗程对慢性失眠的临床疗效评价：随机对照试验
Public title：	Evaluation of clinical efficacy of different acupuncture courses for chronic insomnia: a randomized controlled trial
注册题目简写：
English Acronym：
研究课题的正式科学名称：	不同针刺疗程对慢性失眠量效关系影响的临床研究
Scientific title：	Clinical study on dose-effect relationship of different acupuncture courses on chronic insomnia
研究课题代号(代码)： Study subject ID：
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	朱凤亚	研究负责人：	吴节
Applicant：	Fengya Zhu	Study leader：	Jie Wu
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+86 182 3266 4428	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+86 189 8188 5750
申请注册联系人传真： Applicant Fax：		研究负责人传真： Study leader's fax：
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	zhufengya@stu.cdutcm.edu.cn	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	drwujie@163.com
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：		研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	四川省成都市金牛区十二桥路37号	研究负责人通讯地址：	四川省成都市金牛区十二桥路41号
Applicant address：	37 Shierqiao Road, Jinniu District, Chengdu, Sichuan	Study leader's address：	41 Shierqiao Road, Jinniu District, Chengdu, Sichuan
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：		研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：
申请人所在单位：	成都中医药大学
Applicant's institution：	Chengdu University of Traditional Chinese Medicine
研究负责人所在单位：	成都中医药大学附属医院
Affiliation of the Leader：	Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：	是
Approved by ethic committee：	Yes
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：	2023KL-064	伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：	查看附件View
批准本研究的伦理委员会名称：	成都中医药大学附属医院医学伦理委员会
Name of the ethic committee：	Medical Ethics Committee, Hospital of Chengdu University of Traditional Chinese Medicine
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	2023-07-10 00:00:00
伦理委员会联系人：	何清
Contact Name of the ethic committee：	Qing He
伦理委员会联系地址：	四川省成都市金牛区十二桥路41号
Contact Address of the ethic committee：	41 Shierqiao Road, Jinniu District, Chengdu, Sichuan
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：	+86 28 8778 3142	伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：	ethicscd@126.com

研究实施负责（组长）单位：

成都中医药大学附属医院

Primary sponsor：

Hospital of Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

四川省成都市金牛区十二桥路41号

Primary sponsor's address：

41 Shierqiao Road, Jinniu District, Chengdu, Sichuan

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	四川	市(区县)：	成都市
Country：	China	Province：	Sichuan	City：	Chengdu
单位(医院)：	成都中医药大学附属医院	具体地址：	金牛区十二桥路41号
Institution hospital：	Hospital of Chengdu University of Traditional Chinese Medicine	Address：	41 Shierqiao Road, Jinniu District

经费或物资来源：

四川省干部保健科研项目

Source(s) of funding：

Sichuan Province cadres health research project

研究疾病：

慢性失眠

Target disease：

Chronic insomnia disorder

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

其它

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照

Study design：

Parallel

研究目的：

明确不同针刺疗程对慢性失眠针刺的临床疗效差异，为针刺治疗慢性失眠的最佳治疗周期提供直接证据。

Objectives of Study：

To clarify the difference of clinical efficacy of different acupuncture courses for chronic insomnia, and provide direct evidence for the best treatment cycle of acupuncture for chronic insomnia.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

凡符合以下任意一条者均予排除： 1.合并心脑血管、神经、消化和内分泌系统等严重性疾病； 2.重度抑郁患者，汉密尔顿抑郁量表 > 24分； 3.有严重的神经精神类疾病，如认知功能障碍、终身的双相情感障碍、任何类型的精神分裂症、妄想症、痴呆、器质性脑功能障碍等； 4.对抗抑郁药、中枢兴奋性药物、镇痛镇静药以及酒精等精神活性物质滥用或严重依赖者； 5.其他器质性疾病引起的继发性失眠； 6.妊娠期或哺乳期妇女； 7.金属过敏者； 8.正参加其他课题研究者。

Exclusion criteria：

Patients will be excluded if they met any of the following criteria: 1. Serious diseases such as cardiovascular, cerebrovascular, nervous, digestive and endocrine systems; 2. Patients with major depression, Hamilton Depression Scale > 24 points; 3. Severe neuropsychiatric disorders, such as cognitive impairment, lifelong bipolar disorder, any type of schizophrenia, paranoia, dementia, organic brain dysfunction, etc.; 4. Patients who abuse or rely heavily on psychoactive substances such as antidepressants, central stimulants, analgesics and sedatives, and alcohol; 5. Secondary insomnia caused by other organic diseases; 6. Pregnant or lactating women; 7. Metal allergy; 8. Researchers who are participating in other topics.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-07-19 00:00:00至 To 2024-10-31 00:00:00

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-07-19 00:00:00 至 To 2024-06-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：	治疗1组	样本量：	67
Group：	Treatment group 1	Sample size：	67
干预措施：	针刺治疗4周，每周治疗3次	干预措施代码：
Intervention：	Acupuncture will be administered 3 sessions a week for a total of 4 weeks	Intervention code：

组别：	治疗2组	样本量：	67
Group：	Treatment group 2	Sample size：	67
干预措施：	针刺治疗6周，每周治疗3次	干预措施代码：
Intervention：	Acupuncture will be administered 3 sessions a week for a total of 6 weeks	Intervention code：

组别：	治疗3组	样本量：	67
Group：	Treatment group 3	Sample size：	67
干预措施：	针刺治疗8周，每周治疗3次	干预措施代码：
Intervention：	Acupuncture will be administered 3 sessions a week for a total of 8 weeks	Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	四川	市(区县)：	成都
Country：	China	Province：	Sichuan	City：	Chengdu
单位(医院)：	成都中医药大学附属医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Hospital of Chengdu University of Traditional Chinese Medicine	Level of the institution：	Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	失眠严重程度指数	指标类型：	主要指标
Outcome：	Insomnia Severity Index,ISI	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	匹兹堡睡眠质量指数	指标类型：	次要指标
Outcome：	Pittsburgh Sleep Quality Index, PSQI	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	抑郁自评量表	指标类型：	次要指标
Outcome：	Self-Rating Depression Scale, SDS	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	焦虑自评量表	指标类型：	次要指标
Outcome：	Self-Rating Anxiety Scale, SAS	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	疲劳严重程度量表	指标类型：	次要指标
Outcome：	Fatigue Severity Scale, FSS	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	患者中ISI＜8分的百分比	指标类型：	次要指标
Outcome：	Percentage of patients with ISI < 8	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：	无	组织：
Sample Name：	None	Tissue：
人体标本去向	其它	说明
Fate of sample：	0thers	Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age	18	岁 years
最大 Max age	70	岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本研究采用中央随机，由指定的成员获取每位受试者的随机序列，中央随机系统由成都赛美斯医疗技术有限公司提供。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Central randomization will be used in this study to obtain the random sequence of each subject by a designated member. The central randomization system will be provided by Chengdu Semis Medical Technology Co., LTD.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：	对结局评估者和统计分析人员设盲，对医师和患者不设盲。
Blinding：	The outcome evaluators and statistical analysts will be blinded to group assignments, the acupuncturist and patients will not be blinded.
试验完成后的统计结果（上传文件）：	点击下载
Calculated Results after the Study Completed(upload file)：	download

是否共享原始数据： IPD sharing	是Yes
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：	暂未确定
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：	Not yet
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：	通过纸质CRF表记录原始数据，再由两人交叉核对将数据转录到电子数据采集和管理系统中，数据管理由专人负责。
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：	The original data is recorded through the paper CRF table, and then the data is transcribed into the electronic data acquisition and management system by cross-checking by two people, and the data management is responsible by a special person.
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：	暂未确定/Not yet
注册人： Name of Registration：	2023-07-19 14:55:11