中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

注册号： Registration number：	ChiCTR2500109752
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2025-09-24 17:00:11
注册时间： Date of Registration：	2025-09-24 00:00:00
注册号状态：	补注册
Registration Status：	Retrospective registration
注册题目：	重组人源胶原蛋白与其他非激素药物及雌激素用于萎缩性阴道炎的效果评价
Public title：	Evaluation of the effect of recombinant human collagen, other non hormone drugs and estrogen on Atrophic vaginitis
注册题目简写：
English Acronym：
研究课题的正式科学名称：	重组人源胶原蛋白与其他非激素药物及雌激素用于萎缩性阴道炎的效果评价
Scientific title：	Evaluation of the effect of recombinant human collagen, other non hormone drugs and estrogen on Atrophic vaginitis
研究课题代号(代码)： Study subject ID：
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	李鑫	研究负责人：	熊英
Applicant：	Li Xin	Study leader：	Xiong Ying
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+86 187 1637 0526	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+86 187 1637 0526
申请注册联系人传真： Applicant Fax：		研究负责人传真： Study leader's fax：
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	xinlicwcch@163.com	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	505688193@qq.com
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：		研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	四川省成都市青羊区日月大道1617号	研究负责人通讯地址：	四川省成都市青羊区日月大道1617号
Applicant address：	Chengdu Women's and Children's Central Hospital, 1617 Riyue Avenue, Qingyang District, Chengdu 611731, Sichuan, China;	Study leader's address：	Chengdu Women's and Children's Central Hospital, 1617 Riyue Avenue, Qingyang District, Chengdu 611731, Sichuan, China;
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：		研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：
申请人所在单位：	成都市妇女儿童中心医院
Applicant's institution：	Chengdu Women's and Children's Central Hospital
研究负责人所在单位：	成都市妇女儿童中心医院
Affiliation of the Leader：	Chengdu Women's and Children's Central Hospital

是否获伦理委员会批准：	是
Approved by ethic committee：	Yes
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：	科研伦审2023(37)号	伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：	查看附件View
批准本研究的伦理委员会名称：	成都市妇女儿童中心医院伦理委员会
Name of the ethic committee：	Ethics Committee of Chengdu Women and Children's Center Hospital
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	2023-03-28 00:00:00
伦理委员会联系人：	干晓琴
Contact Name of the ethic committee：	Xiaoqing Gan
伦理委员会联系地址：	四川省成都市青羊区日月大道1617号
Contact Address of the ethic committee：	Chengdu Women's and Children's Central Hospital, 1617 Riyue Avenue, Qingyang District, Chengdu 611731, Sichuan, China;
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：	+86 188 8350 5645	伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

成都市妇女儿童中心医院

Primary sponsor：

Chengdu Women's and Children's Central Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

四川省成都市青羊区日月大道1617号

Primary sponsor's address：

Chengdu Women's and Children's Central Hospital, 1617 Riyue Avenue, Qingyang District, Chengdu 611731, Sichuan, China;

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	四川省	市(区县)：
Country：	China	Province：	Sichuan	City：
单位(医院)：	成都市妇女儿童中心医院	具体地址：	四川省成都市青羊区日月大道1617号
Institution hospital：	Chengdu Women's and Children's Central Hospital	Address：	Chengdu Women's and Children's Central Hospital, 1617 Riyue Avenue, Qingyang District, Chengdu 611731, Sichuan, China;

经费或物资来源：

四川省科技厅课题

Source(s) of funding：

Project of Sichuan Provincial Department of Science and Technology

研究疾病：

萎缩性阴道炎

Target disease：

Atrophic vaginitis

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

其它

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照

Study design：

Parallel

研究目的：

经过重组人源胶原蛋白干预的患者，阴道壁组织中Ⅰ型和Ⅲ型胶原的表达均有升高，可以改善阴道萎缩、增加阴道弹性及湿润度然而，目前国外并无胶原蛋白相关制剂用于GSM治疗的报道，而国内在萎缩性阴道炎中的应用相关研究还处于起步阶段，更尚无研究将重组人源胶原蛋白与其他非激素药物及雌激素用于GSM的治疗效果的系统性评价。

Objectives of Study：

After the intervention of recombinant human collagen, the expression of type I and type III collagen in vaginal wall tissue increased, which can improve vaginal atrophy, increase vaginal elasticity and wetness. However, at present, there is no report on the use of collagen related preparations in GSM treatment abroad, while domestic research on the application of Atrophic vaginitis is still in its infancy, There is no systematic evaluation of the therapeutic effect of recombinant human collagen combined with other non hormonal drugs and estrogen on GSM.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

存在雌激素制剂使用禁忌或慎用征（禁忌证包括以下8种：已知或怀疑妊娠、原因不明的阴道出血、已知或可疑患乳腺癌、已知或可疑患性激素依赖性恶性肿瘤、最近6个月内患活动性静脉或动脉血栓栓塞性疾病、血卟啉症及耳硬化症、严重肝肾功能不全、与孕激素相关的脑膜瘤。

Exclusion criteria：

There are contraindications or signs of caution in the use of estrogen preparations (contraindications include the following 8 types: known or suspected pregnancy, unexplained vaginal bleeding, known or suspected breast cancer, known or suspected sex hormone dependent malignant tumor, active venous or arterial thromboembolic disease in the last 6 months, porphyria and otosclerosis, severe liver and kidney dysfunction, and meningiomas related to Progestogen

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-06-01 00:00:00至 To 2025-07-01 00:00:00

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-06-04 00:00:00 至 To 2025-07-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：	普罗雌烯乳膏组	样本量：	24
Group：	Preestrone cream group	Sample size：	24
干预措施：	采用普罗雌烯乳膏（1g/天，江西德成生物制药）治疗，用药20天	干预措施代码：	01
Intervention：	Treatment with Propestrone Cream (1g/day, Jiangxi Decheng Biopharmaceutical) for 20 days	Intervention code：	01

组别：	保妇康栓组	样本量：	24
Group：	Baofukang suppository group	Sample size：	24
干预措施：	采用保妇康栓（1.74g/天，海南碧凯生物制药）治疗，用药20天	干预措施代码：	02
Intervention：	Treatment with Baofukang suppository (1.74g/day, Hainan Bikai Biopharmaceutical) for 20 days	Intervention code：	02

组别：	乳杆菌阴道胶囊组	样本量：	24
Group：	Lactobacillus vaginal capsule group	Sample size：	24
干预措施：	采用乳杆菌阴道胶囊（0.5g/天，西安正浩生物制药）治疗，用药20天	干预措施代码：	03
Intervention：	Treatment with Lactobacillus vaginal capsules (0.5g/day, Xi'an Zhenghao Biopharmaceutical) for 20 days	Intervention code：	03

组别：	人源Ⅲ型胶原蛋白组	样本量：	24
Group：	Human type III collagen group	Sample size：	24
干预措施：	采用人源Ⅲ型胶原蛋白（1g/每两天，薇润生物制药）治疗，用药20天	干预措施代码：	04
Intervention：	Treatment with human type III collagen protein (1g/every two days, Weirun Biopharmaceuticals) for 20 days	Intervention code：	04

组别：	重组人源胶原蛋白+雌激素制剂组	样本量：	24
Group：	Recombinant human collagen protein+estrogen preparation group	Sample size：	24
干预措施：	采用人源Ⅲ型胶原蛋白（1g/每两天，薇润生物制药）+普罗雌烯乳膏（1g/天，江西德成生物制药）治疗，用药20天。	干预措施代码：	05
Intervention：	Treatment with human type III collagen protein (1g/every two days, Weirun Biopharmaceuticals) and progesterone cream (1g/day, Jiangxi Decheng Biopharmaceuticals) for 20 days.	Intervention code：	05

组别：	未患病对照组	样本量：	60
Group：	Control group without disease	Sample size：	60
干预措施：	不予相应处理	干预措施代码：	06
Intervention：	No corresponding treatment	Intervention code：	06

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	四川	市(区县)：
Country：	China	Province：	Sichuan	City：
单位(医院)：	成都市妇女儿童中心医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Chengdu Women's and Children's Central Hospital	Level of the institution：	Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	白带常规及炎症指标	指标类型：	主要指标
Outcome：	Routine and inflammatory indicators of vaginal discharge	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	阴道成熟度	指标类型：	主要指标
Outcome：	Maturity of the vagina	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：	阴道分泌物	组织：
Sample Name：	Vaginal secretions	Tissue：
人体标本去向	使用后销毁	说明
Fate of sample：	Destruction after use	Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age	45	岁 years
最大 Max age	75	岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由质量控制员采用电脑随机分组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Randomly grouped by quality controllers using computers

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：	无
Blinding：	none
试验完成后的统计结果（上传文件）：	点击下载
Calculated Results after the Study Completed(upload file)：	download

是否共享原始数据： IPD sharing	是Yes
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：	国家生物信息中心 https://ngdc.cncb.ac.cn/gsub/
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：	China National center for Bioinformation (https://ngdc.cncb.ac.cn/gsub/)
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：	于门诊入组时（用药前1天）检测白带常规（包括阴道清洁度、pH值、阴道菌群结构）、阴道脱落细胞成熟指数（按基底层、中层、表层各层脱落细胞比例估计卵巢功能）、阴道分泌物炎症因子IL-6、IL-8水平、FSH+LH+E2激素基线水平，及依照量表（详见附件2）对患者进行症状体征评分。同时通过问卷（详见附件1）收集GSM患者的女性性功能调查表及阴道干燥指数、年龄、绝经年限、职业、文化程度、月经史、孕产史、性生活史、体重指数、既往手术史、尿路感染史、尿失禁、合并内科疾病史、服药史、肿瘤放化疗史、补充雌激素史、烟酒嗜好、卫生习惯等社会人口学资料。并于阴道用药20天后，停药3天再次检测白带常规（包括阴道清洁度、pH值、阴道菌群结构）、阴道脱落细胞成熟指数、阴道分泌物炎症因子IL-6水平、FSH+LH+E2激素水平，并收集用药期间乳房胀痛、外阴瘙痒、下腹胀痛、外阴肿胀、阴道出血等不良事件情况。停药6周及12周后通过女性性功能调查表及阴道干燥指数、白带常规再次评估患者用药效果，从医疗记录中收集。
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：	At the time of outpatient admission (1 day before medication), the routine examination of leucorrhea (including vaginal cleanliness, pH value, Vaginal flora structure), vaginal exfoliated cell maturity index (estimated ovarian function according to the proportion of exfoliated cells in the basal, middle and surface layers), the levels of inflammatory factors IL-6 and IL-8 in Vaginal discharge, and the baseline level of FSH+LH+E2 hormone were detected, and the patients were scored according to the scale (see Annex 2 for details). At the same time, social Demography data such as vaginal dryness index, age, menopause years, occupation, education level, menstrual history, pregnancy and childbirth history, sexual life history, body mass index, previous surgery history, urinary tract infection history, Urinary incontinence, history of combined internal medicine diseases, medication history, history of tumor radiotherapy and chemotherapy, history of estrogen supplementation, smoking and drinking habits, and health habits were collected through the questionnaire (see Annex 1 for details). After 20 days of vaginal medication and 3 days of drug withdrawal, the routine leucorrhea test (including vaginal cleanliness, pH value, Vaginal flora structure), vaginal exfoliative cell maturity index, inflammatory factor IL-6 level of Vaginal discharge, FSH+LH+E2 hormone level were detected again, and adverse events such as breast pain, vulva pruritus, lower abdominal pain, vulva swelling, and vaginal bleeding were collected during the medication period. After stopping medication for 6 weeks and 12 weeks, the patient's medication efficacy was re evaluated using a female sexual function questionnaire, vaginal dryness index, and vaginal discharge routine, and collected from medical records.
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：	暂未确定/Not yet
注册人： Name of Registration：	2025-09-24 17:00:06