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度维利塞联合西达本胺用于治疗初治外周T细胞淋巴瘤(PTCL)的前瞻性、单臂、单中心研究

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注册号： Registration number：	ChiCTR2300074093
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2023-07-30 12:37:14
注册时间： Date of Registration：	2023-07-30 00:00:00
注册号状态：	预注册
Registration Status：	Prospective registration
注册题目：	度维利塞联合西达本胺用于治疗初治外周T细胞淋巴瘤(PTCL)的前瞻性、单臂、单中心研究
Public title：	Prospective, single arm, single center study of Duvaliser combined with Cedarbamide in the treatment of newly treated peripheral T-cell lymphoma (PTCL)
注册题目简写：
English Acronym：
研究课题的正式科学名称：	度维利塞联合西达本胺用于治疗初治外周T细胞淋巴瘤(PTCL)的前瞻性、单臂、单中心研究
Scientific title：	Prospective, single arm, single center study of Duvaliser combined with Cedarbamide in the treatment of newly treated peripheral T-cell lymphoma (PTCL)
研究课题代号(代码)： Study subject ID：
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	李秋慧	研究负责人：	张利玲
Applicant：	LI Qiu Hui	Study leader：	Zhang Li Ling
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+86 134 7680 0427	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+86 158 7172 5926
申请注册联系人传真： Applicant Fax：		研究负责人传真： Study leader's fax：
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	404202623@qq.com	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	lily1228@sina.com
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：		研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	湖北省武汉市江汉区解放大道 1277 号	研究负责人通讯地址：	湖北省武汉市江汉区解放大道 1277 号
Applicant address：	1277 Jiefang Avenue, Jianghan District, Wuhan, Hubei	Study leader's address：	1277 Jiefang Avenue, Jianghan District, Wuhan, Hubei
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：		研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：
申请人所在单位：	华中科技大学同济医学院附属协和医院
Applicant's institution：	Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
研究负责人所在单位：	华中科技大学同济医学院附属协和医院
Affiliation of the Leader：	Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

是否获伦理委员会批准：	是
Approved by ethic committee：	Yes
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：	[2023]伦审字(0148)号	伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：	查看附件View
批准本研究的伦理委员会名称：	华中科技大学同济医学院附属协和医院医学伦理委员会
Name of the ethic committee：	Medical Ethics Committee of the Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	2023-03-07 00:00:00
伦理委员会联系人：	褚圆圆
Contact Name of the ethic committee：	Chu Yuanyuan
伦理委员会联系地址：	湖北省武汉市解放大道 1277 号
Contact Address of the ethic committee：	1277 Jiefang Avenue, Jianghan District, Wuhan, Hubei
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：	+86 27 8572 6375	伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

华中科技大学同济医学院附属协和医院

Primary sponsor：

Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

研究实施负责（组长）单位地址：

湖北省武汉市解放大道1277 号

Primary sponsor's address：

1277 Jiefang Avenue, Jianghan District, Wuhan, Hubei

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	湖北	市(区县)：
Country：	China	Province：	Hubei	City：
单位(医院)：	华中科技大学同济医学院附属协和医院	具体地址：	武汉市解放大道1277 号
Institution hospital：	Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology	Address：	1277 Jiefang Avenue, Jianghan District, Wuhan

经费或物资来源：

石药集团欧意药业有限公司

Source(s) of funding：

CSPC OUYI PHARMACEUTICAL CO., LTD.

研究疾病：

外周T细胞淋巴瘤

Target disease：

peripheral T-cell lymphoma (PTCL)

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

探索性研究/预试验

Study phase：

研究设计：

单臂

Study design：

Single arm

研究目的：

评价度维利塞联合西达本胺在初治外周T细胞淋巴瘤患者中的疗效与安全性

Objectives of Study：

To evaluate the efficacy and safety of Duvaliser combined with Cidabetamide in patients with primary peripheral T-cell lymphoma

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.既往接受过淋巴瘤全身治疗或正在接受抗癌治疗的患者； 2.患有已知中枢神经系统(CNS)淋巴瘤或淋巴瘤累及CNS的患者； 3.过去6个月内有明显的活动性心脏病，包括：纽约心脏协会(NYHA) III或IV级充血性心力衰竭不稳定型心绞痛或需要手术或药物干预的心绞痛；和/或心肌梗塞； 4.活动性不受控制的全身性真菌、细菌或病毒感染（（定义为与感染相关的持续体征/症状，尽管使用了适当的抗生素、抗病毒治疗和/或其他治疗但没有改善）； 5.人类免疫缺陷病毒(HIV)、乙型肝炎或丙型肝炎的活动性病毒感染和严重皮肤反应史； 6.筛查时患有任何其他活动性恶性肿瘤的患者，但经过充分治疗的子宫颈原位癌或乳腺癌原位癌、皮肤基底细胞癌或皮肤局部鳞状细胞癌除外； 7.女性受试者处于妊娠及哺乳期； 8.任何严重的不受控制的全身性疾病； 9.研究者认为可能增加受试者危险性或干扰试验结果的情况。

Exclusion criteria：

1. Patients who have previously received systemic treatment for lymphoma or are currently undergoing anticancer treatment; 2. Patients with known central nervous system (CNS) lymphoma or lymphoma involving CNS; 3. Significant active heart disease within the past 6 months, including: New York Heart Association (NYHA) Class III or IV congestive heart failure unstable angina pectoris or angina requiring surgical or medication intervention; And/or myocardial infarction; 4. Uncontrolled systemic fungal, bacterial, or viral infections (defined as persistent signs/symptoms related to infection that have not improved despite the use of appropriate antibiotics, antiviral therapy, and/or other treatments); 5. History of active virus infection and severe skin reaction of HIV (HIV), hepatitis B or hepatitis C; 6. Patients with any other active malignant tumor at the time of screening, except for adequately treated cervical Carcinoma in situ or breast cancer Carcinoma in situ, skin Basal-cell carcinoma or local skin squamous cell carcinoma; 7. Female subjects are in pregnancy and lactation; 8. Any serious uncontrolled systemic disease; 9. The researcher believes that it may increase the risk of the subject or interfere with the test results.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-08-01 00:00:00至 To 2024-08-01 00:00:00

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-08-01 00:00:00 至 To 2024-08-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：	试验组	样本量：	36
Group：	Experimental group	Sample size：	36
干预措施：	度维利塞+西达本胺	干预措施代码：
Intervention：	duvelisib+Chidamide	Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	湖北	市(区县)：
Country：	China	Province：	Hubei	City：
单位(医院)：	华中科技大学同济医学院附属协和医院	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology	Level of the institution：	Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	安全性	指标类型：	主要指标
Outcome：	Safety	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	客观缓解率	指标类型：	次要指标
Outcome：	objective response rate, ORR	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	完全缓解率	指标类型：	次要指标
Outcome：	Complete remission rate, CRR	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	缓解持续时间	指标类型：	次要指标
Outcome：	duration of remission, DOR	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	无进展生存期	指标类型：	次要指标
Outcome：	progression free survival, PFS	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：	血液	组织：
Sample Name：	Blood	Tissue：
人体标本去向	使用后销毁	说明
Fate of sample：	Destruction after use	Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age	18	岁 years
最大 Max age	70	岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

单臂

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Single arm

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：
Blinding：

是否共享原始数据： IPD sharing	否No
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：	项目组根据研究进程选择具体方式公开原始数据
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：	The project team chooses a specific method to disclose the original data according to the research process.
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：	病例记录表
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：	CRF
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：	有/Yes
注册人： Name of Registration：	2023-07-30 12:36:51

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